간 이식 시 타크로리무스 관련 떨림: 속방성 제제 대 서방성 제제 (LCP-TAC)
간 이식 수혜자의 Tacrolimus 관련 떨림: De Novo 서방형 1일 1회(LCP-TAC) 및 1일 2회 즉시 방출(IR-TAC) Tacrolimus 제제를 비교하는 무작위 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 de novo 간 이식(LT) 수용자에서 마이코페놀레이트 및 단기 코르티코스테로이드와 함께 투여될 때 두 가지 다른 tacrolimus 제제(LCPT 대 IR-TAC)로 떨림의 발생률과 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
가설: de novo 간 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 및 단기 스테로이드와 함께 LCPT 기반 면역억제 요법은 신경독성 프로파일을 개선합니다. 속방형 타크로리무스.
근거: Tacrolimus는 모든 장기 이식에서 1차 면역억제제이며 이의 사용은 개선된 환자 및 이식 결과와 관련이 있습니다. 두통 및 떨림을 포함한 신경독성은 간 이식 후 초기에 타크로리무스와 관련된 일반적인 용량 제한 독성에 속합니다. 완화 전략에는 용량 감소 또는 CSA로의 전환이 포함되며, 둘 다 환자를 거부 및 기타 독성 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. LCPT는 신장 이식 집단에서 개선된 PK 매개변수 및 개선된 내약성(떨림 위험 감소)의 증거가 있는 새로운 서방형 제제입니다. 이 연구에서는 현재 우리 기관에서 표준 치료인 IR-TAC과 관련된 떨림의 발생률과 중증도를 병원 처방집에 추가된 새로운 제형인 LCPT와 비교할 것입니다. 웨어러블 센서를 사용하여 떨림의 심각도를 평가할 것입니다. 또한, 이식 후 처음 8주 동안의 떨림 중증도에 대한 객관적이고 체계적인 문서는 간 이식 초기에 타크로리무스 유발 떨림의 자연 경과를 설명하는 세분화된 데이터를 제공할 것입니다.
연구 설계: 이것은 성인 de novo 간 이식 수용자를 대상으로 하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 그룹 시험입니다. 환자는 LCPT 또는 IR-TAC에 무작위 배정(1:1)되며 두 그룹 모두 표준 치료 프로토콜에 따라 마이코페놀레이트와 단기 스테로이드를 투여받습니다. 우월성 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Yoshida, MD
- 전화번호: 604-872-9858
- 이메일: eric.yoshida@vch.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Trana Hussaini
- 전화번호: 6043284930
- 이메일: trana.hussaini@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Trana Hussaini
- 전화번호: 6043284930
- 이메일: trana.hussaini@vch.ca
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연락하다:
- Jo-Ann Ford
- 이메일: jo-ann.ford@vch.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 처음으로 간이식을 받은 사람
- 타크로리무스 투여 개시일 eGFR 30ml/min 이상
- 간 이식 후 7일 이내에 Tacrolimus를 시작할 자격이 있는 모든 환자
- 동의
제외 기준:
- 이전 장기 이식 수혜자
- 간 이식 전 또는 후에 혈액 투석이 필요함
- 살아있는 기증자 간 또는 분할 사망 기증자 간 동종이식 수혜자
- 간/신장 통합 이식 수혜자
- HCV 바이러스 혈증 기증자로부터 간 동종이식을 받은 수혜자(핵산 검사 등을 통해 검출)
- 본태성 떨림, 파킨슨병 또는 파킨슨병 증후군을 포함한 이식 전 떨림 병력이 있는 환자
- 도파민 차단제와 같은 떨림을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 투여받는 환자
- 갑상선 기능 항진증을 나타내는 기준선 TSH, T3, T4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCPT
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1일 1회 타크로리무스
다른 이름들:
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활성 비교기: IR-TAC
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매일 2회 타크로리무스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 8주 후 타크로리무스 유발 떨림 또는 떨림 악화 또는 신경독성으로 인한 타크로리무스 중단 환자의 비율
기간: 이식 후 8주
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Kinesia에 의해 정의된 새로운 떨림이 있는 환자 비율의 종합 종료점 이식 후 8주차에 하나의 평균 점수가 1점 이상이거나 기준선에서 1점 이상 증가 또는 신경독성으로 인한 타크로리무스 중단(떨림, 두통 , 발작 또는 조음 장애).
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이식 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월에 사망, 이식편 손실 또는 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR)의 복합 종점에 도달한 환자의 비율
기간: 이식 후 12개월
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사망, 이식편 손실 또는 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR)의 복합 종점에 도달한 환자의 비율
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이식 후 12개월
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본태떨림의 삶의 질(QUEST) 척도로 평가한 떨림 관련 삶의 질 만족도
기간: 이식 후 8주
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본태떨림 시 삶의 질(QUEST)은 빈도(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상)에 해당하는 5점 척도(0-4)로 평가된 30개 항목 척도이며 점수 범위는 0에서 120입니다.
점수가 높을수록 불만족 또는 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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이식 후 8주
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이식 후 8주차에 SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire)로 평가한 면역억제 약물 순응도
기간: 이식 후 8주
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단순화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)는 건망증, 일상적 및 부작용과 같은 환자 순응도의 다양한 측면을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다. SMAQ는 이식 인구에서 검증된 자가 보고 설문지입니다. 6개의 SMAQ 항목 모두에서 준수 답변으로 모든 질문에 답하면 환자는 준수로 간주됩니다. (예: 1-"예" , 2-4 - "아니오", 지난주에 2회 이상 복용을 놓친 적이 없거나 지난 3개월 동안 약을 2일 이상 복용하지 않은 경우. 우리는 이 연구를 위해 SMAQ를 두 번 측정하고 있습니다(8주 및 12개월에 다시). 문헌에 따르면, 이식 환자는 이식 후 초기에는 순응도가 높을 가능성이 높지만 이식 후 시간이 지남에 따라 점차 순응도가 낮아집니다. 1일 1회 타크로리무스가 순응도에 영향을 미치는지 확인하고 싶습니다. |
이식 후 8주
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이식 후 12개월에 Simplified Medication Adherence Questionnaire(SMAQ)로 평가한 면역억제 약물 순응도
기간: 이식 후 12개월
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단순화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)는 건망증, 일상적 및 부작용과 같은 환자 순응도의 다양한 측면을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다. SMAQ는 이식 인구에서 검증된 자가 보고 설문지입니다. 6개의 SMAQ 항목 모두에서 준수 답변으로 모든 질문에 답하면 환자는 준수로 간주됩니다. (예: 1-"예" , 2-4 - "아니오", 지난주에 2회 이상 복용을 놓친 적이 없거나 지난 3개월 동안 약을 2일 이상 복용하지 않은 경우. 우리는 이 연구를 위해 SMAQ를 두 번 측정하고 있습니다(8주 및 12개월에 다시). 문헌에 따르면, 이식 환자는 이식 후 초기에는 순응도가 높을 가능성이 높지만 이식 후 시간이 지남에 따라 점차 순응도가 낮아집니다. 1일 1회 타크로리무스가 순응도에 영향을 미치는지 확인하고 싶습니다. |
이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR)의 발생률
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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Banff 97 기준에 의해 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR) 발생률
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이식 후 3, 6, 12개월
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AKI의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 1, 3, 6개월
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KDIGO 분류에 따른 AKI의 발생률 및 중증도
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이식 후 1, 3, 6개월
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eGFR(MDRD) < 45mL/분 및 < 30mL/분
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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EGFR(MDRD) < 45mL/min 및 < 30mL/min인 환자의 비율
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이식 후 6개월 및 12개월
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사구체여과율의 변화
기간: 이식 후 12개월
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1개월(28일)부터 12개월(364일)까지의 GFR 변화
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이식 후 12개월
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이식 후 새로운 발병 당뇨병 발병률(NODAT)
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 새로운 발병 당뇨병 발병률(NODAT)
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이식 후 6개월 및 12개월
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떨림의 심각도
기간: 이식 후 2, 4, 6, 8주
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경증, 중등도 및 중증 떨림이 있는 환자의 비율
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이식 후 2, 4, 6, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trana Hussaini, Pharm D, University of British Columbia
- 연구 의자: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-01688
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
Tacrolimus 서방형 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한