- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089994
A Quadratus lumborum blokk két megközelítésének összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz radikális cisztectomiában
A Quadratus lumborum blokk két megközelítésének összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz radikális cisztektómiában: Prospektív-randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A quadratus lumborum blokk (QLB) a thoracolumbalis idegek érzéstelenítésére használt hasfalblokk egyik technikája [1]. A QLB technikát eredetileg Blanco és munkatársai írták le. 2007-ben (nem tették közzé), majd először Kadam [2] jelentette be 2013-ban. Azóta a QLB az ultrahang által irányított idegblokk fejlesztésével fejlődött. A mai napig számos randomizált, kontrollos vizsgálat számolt be hatékony posztoperatív fájdalomcsillapításról, nem intramuszkuláris QLB-vel császármetszéshez [3,4], laparoszkópos nőgyógyászati műtéthez [5] és csípőízületi hemiarthroplasticához [6]. Jelenleg a QLB több megközelítéséről számoltak be; laterális (QLB 1. típus) [3], hátsó (2. típusú QLB) [3], transzmuszkuláris (anterior) [7], paramedian sagittalis ferde [8], supra-iliacalis anterior [9] és intramuszkuláris megközelítések [10].
Az intramuszkuláris QLB (QLBi) technikáról először [10,11] számolt be 2016-ban. Ez a megközelítés különbözik a QLB többi tubouchi-tól; bár a többi megközelítésnél az injekció célpontjai a quadratus lumborum izom körüli síkok, az intramuszkuláris megközelítés áthatol a quadratus lumborum izom fasciáján, amelybe a helyi érzéstelenítőket fecskendezik. Ezért a QLBi viszonylag könnyebben végrehajtható más QLB-megközelítésekhez képest. Mivel a QLBi-ről csak néhány jelentés született klinikai környezetben [10,11], hatékonysága továbbra is ellentmondásos.
A hólyagrák világszerte 386 300 új megbetegedést és 150 200 halálesetet jelent 2008-ban. A húgyhólyagrák többsége férfiakban fordul elő, és nemzetközi szinten 14-szeres incidencia van. A legmagasabb előfordulási arány Európa, Észak-Amerika és Észak-Afrika országaiban található. A nyugati országokban a dohányzás és a munkahelyi expozíció jelentik a fő kockázati tényezőket, míg a fejlődő országokban, különösen Afrikában és a Közel-Keleten a krónikus Schistosoma Hematobium (SH) fertőzés teszi a fő teljes terhet. (12) A húgyhólyagrák előfordulási gyakorisága a Közel-Keleten és Afrikában nagyobb azokon a területeken, ahol az SH előfordulása inkább magas, mint alacsony. Az SH-fertőzés általános prevalenciája Egyiptomban 37-48% volt, ami az antibilharziális kampánynak köszönhetően 3%-ra csökkent. A húgyhólyagrák korábban a rákos megbetegedések 31%-át tette ki Egyiptomban, ami ezt követően 12%-ra csökkent.(13)
A radikális cystectomiát hagyományosan a magas fokú invazív hólyagrák terápia standardjának tekintik, a legjobb túlélési eredményekkel és a legalacsonyabb lokális kiújulási rátával. A radikális cystectomia optimális eredményt biztosít a pontos patológiai stádium meghatározásához, a lokális kiújulás megelőzéséhez és az általános túléléshez. Ezenkívül a radikális cisztektómia egyértelmű patológiás kritériumok alapján befolyásolhatja az adjuváns kemoterápia melletti döntést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Telefonszám: 01060264751
- E-mail: hassan.mostafa9444@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Telefonszám: 01000032655
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assuit university urology hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Telefonszám: 01060264751
- E-mail: Hassan.mostafa9444@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 40-70 év.
- BMI: 20-30 kg.m2
- Nem: hímek és nőstények egyaránt.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA )fizikai állapota: I-III.
- Műtét: radikális cystectomia
Kizárási kritériumok:
• A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- ismert allergia helyi érzéstelenítésre (LA),
- koagulopátia vagy thrombocytopenia,
- 30 kg .m 2 feletti testtömegindex (BMI), és fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Krónikus fájdalom szindrómák,
- Hosszan tartó opioid gyógyszeres kezelés,
- Olyan betegek, akik rendszeresen használnak fájdalomcsillapítót, vagy akik 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapítót kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az 1. csoportba (QLBA) 30 beteg tartozik
ultrahanggal vezérelt anterior megközelítésű quadratus lumborum blokkot kap
|
2,5 mg/kg 0,25%-os bupivakaint használva, 20 ml-es fecskendőben normál sóoldattal hígítva, ultrahanggal vezérelt quadratus lumborumot kapott.
|
|
Kísérleti: A 2. csoportba (QLBI) 30 beteg tartozik.
ultrahanggal vezérelt intramuscularis quadratus lumborumban részesült.
|
2,5 mg/kg 0,25%-os bupivakaint használva, 20 ml-es fecskendőben normál sóoldattal hígítva, ultrahanggal vezérelt quadratus lumborumot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az első mentő fájdalomcsillapítási hívást
Időkeret: 24 órával az altatásból való felépülés után
|
Az első fájdalomcsillapítás időpontja rögzítésre kerül
|
24 órával az altatásból való felépülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges morfium teljes dózisa
Időkeret: 24 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
A műtét utáni morfium adagokra volt szükség
|
24 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01060264751
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .