- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089994
Vergleich zweier Ansätze der Quadratus-lumborum-Blockade zur postoperativen Analgesie bei radikaler Zystektomie
Vergleich zweier Ansätze der Quadratus-lumborum-Blockade zur postoperativen Analgesie bei radikaler Zystektomie: Prospektiv-randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) ist eine der Techniken zur Blockade der Bauchdecke, die zur Anästhesie der thorakolumbalen Nerven eingesetzt wird [1]. Die QLB-Technik wurde ursprünglich von Blanco et al. beschrieben. im Jahr 2007 (nicht veröffentlicht), dann erstmals 2013 von Kadam [2] berichtet. Seitdem hat sich QLB mit der Entwicklung der ultraschallgesteuerten Nervenblockade weiterentwickelt. Bisher haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien über eine wirksame postoperative Analgesie mit nicht-intramuskulärer QLB bei Kaiserschnitten [3,4], laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen [5] und Hüfthemiarthroplastiken [6] berichtet. Derzeit wurden mehrere Ansätze für QLB gemeldet; lateral (QLB Typ 1) [3], posterior (QLB Typ 2) [3], transmuskulär (anterior) [7], paramedian sagittal schräg [8], suprailiakal anterior [9] und intramuskuläre Zugänge [10].
Die Technik des intramuskulären QLB (QLBi) wurde erstmals 2016 von [10,11] beschrieben. Dieser Ansatz unterscheidet sich von anderen Tubouchi für QLB; Obwohl die Injektionsziele bei den anderen Ansätzen Ebenen rund um den Musculus quadratus lumborum sind, durchdringt der intramuskuläre Ansatz die Faszie des Musculus quadratus lumborum, in die Lokalanästhetika injiziert werden. Daher ist QLBi im Vergleich zu anderen QLB-Ansätzen relativ einfacher durchzuführen. Da es im klinischen Umfeld nur wenige Berichte über QLBi gibt [10,11], bleibt seine Wirksamkeit umstritten.
Blasenkrebs ist ein wichtiges weltweites Gesundheitsproblem mit einer weltweiten Schätzung von 386.300 neuen Fällen und 150.200 Todesfällen im Jahr 2008. Die Mehrzahl der Blasenkrebserkrankungen tritt bei Männern auf und die Inzidenz variiert international um das 14-Fache. Die höchsten Inzidenzraten finden sich in den Ländern Europas, Nordamerikas und Nordafrikas. Rauchen und berufliche Exposition sind die Hauptrisikofaktoren in westlichen Ländern, während chronische Infektionen mit Schistosoma Hematobium (SH) in Entwicklungsländern, insbesondere in Afrika und im Nahen Osten, die Hauptbelastung darstellen. (12) Die Inzidenz von Harnblasenkrebs im Nahen Osten und in Afrika ist in Gebieten mit hoher SH-Prävalenz höher als in Gebieten mit niedriger SH-Prävalenz. Die Gesamtprävalenz der SH-Infektion in Ägypten betrug 37–48 % und sank aufgrund der Antibilharziose-Kampagne auf 3 %. Der Harnblasenkrebs machte früher etwa 31 % der Gesamtinzidenz von Krebserkrankungen in Ägypten aus, der später auf 12 % zurückging.(13)
Die radikale Zystektomie gilt traditionell als Therapiestandard für hochgradigen invasiven Blasenkrebs, wobei bisher die besten Überlebensergebnisse und die niedrigsten Lokalrezidivraten gemeldet wurden. Die radikale Zystektomie liefert das optimale Ergebnis für ein genaues pathologisches Staging, die Verhinderung von Lokalrezidiven und das Gesamtüberleben. Darüber hinaus kann eine radikale Zystektomie die Entscheidung für eine adjuvante Chemotherapie auf der Grundlage klarer pathologischer Kriterien beeinflussen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Telefonnummer: 01060264751
- E-Mail: hassan.mostafa9444@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ekram Abdalla Osman, Prof
- Telefonnummer: 01008520005
- E-Mail: ekram49@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 40-70 Jahre.
- BMI: 20-30 kg.m2
- Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III.
- Operation: radikale Zystektomie
Ausschlusskriterien:
• Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhesie (LA),
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie,
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m² und Infektion an der Injektionsstelle.
- Chronische Schmerzsyndrome,
- Längere Einnahme von Opioiden,
- Patienten, die regelmäßig Analgetika einnehmen oder die 24 Stunden vor der Operation Analgetika erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 (QLBA) umfasst 30 Patienten
erhält einen ultraschallgesteuerten Block des Quadratus lumborum mit anteriorem Zugang
|
unter Verwendung von 2,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain, verdünnt in einer 20-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, erhielt eine ultraschallgeführte Untersuchung des Quadratus lumborum.
|
Experimental: Gruppe 2 (QLBI) umfasst 30 Patienten.
erhielt eine ultraschallgesteuerte intramuskuläre Untersuchung des Quadratus lumborum.
|
unter Verwendung von 2,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain, verdünnt in einer 20-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung, erhielt eine ultraschallgeführte Untersuchung des Quadratus lumborum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den ersten Aufruf zur Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Genesung aus der Narkose
|
Der Zeitpunkt des ersten Analgesieaufrufs wird aufgezeichnet
|
24 Stunden nach der Genesung aus der Narkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01060264751
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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