- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089994
Confronto di due approcci del blocco del quadrato dei lombi per l'analgesia postoperatoria nella cistectomia radicale
Confronto di due approcci del blocco del quadrato dei lombi per l'analgesia post-operatoria nella cistectomia radicale: studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il quadratus lumborum block (QLB) è una delle tecniche di blocco della parete addominale utilizzate per anestetizzare i nervi toracolombari [1]. La tecnica QLB è stata descritta inizialmente da Blanco et al. nel 2007 (non pubblicato), poi riportato inizialmente da Kadam [2] nel 2013. Da allora, QLB si è evoluto con lo sviluppo del blocco nervoso guidato da ultrasuoni. Ad oggi, diversi studi randomizzati controllati hanno riportato un'analgesia postoperatoria efficace, con QLB non intramuscolare per taglio cesareo [3,4], chirurgia ginecologica laparoscopica [5] ed endoprotesi dell'anca [6]. Al momento, sono stati segnalati diversi approcci per QLB; laterale (QLB tipo 1) [3], posteriore (QLB tipo 2) [3], transmuscolare (anteriore) [7], paramediano sagittale obliquo [8], soprailiaco anteriore [9] e intramuscolare [10].
La tecnica QLB intramuscolare (QLBi) è stata segnalata per la prima volta da [10,11] nel 2016. Questo approccio è diverso dagli altri tubouchi per QLB; sebbene i siti target di iniezione degli altri approcci siano piani attorno al muscolo quadrato dei lombi, l'approccio intramuscolare penetra nella fascia del muscolo quadrato dei lombi in cui vengono iniettati gli anestetici locali. Pertanto, QLBi è relativamente più facile da eseguire rispetto ad altri approcci QLB. Poiché ci sono solo pochi rapporti su QLBi in ambito clinico [10,11], la sua efficacia rimane controversa.
Il cancro alla vescica è un importante problema sanitario mondiale con una stima globale di 386.300 nuovi casi e 150.200 decessi nel 2008. La maggior parte del cancro alla vescica si verifica nei maschi e c'è una variazione di incidenza di 14 volte a livello internazionale. I tassi di incidenza più elevati si riscontrano nei paesi dell'Europa, del Nord America e del Nord Africa. Il fumo e l'esposizione professionale sono i principali fattori di rischio nei paesi occidentali, mentre l'infezione cronica da Schistosoma Hematobium (SH) nei paesi in via di sviluppo, in particolare in Africa e Medio Oriente, rappresenta il principale onere totale. (12) L'incidenza del cancro della vescica urinaria in Medio Oriente e in Africa è maggiore nelle aree con prevalenza di SH alta piuttosto che bassa. La prevalenza complessiva dell'infezione da SH in Egitto è stata del 37-48%, che è diminuita a causa della campagna antibilharzial al 3%. Il cancro della vescica urinaria in precedenza rappresentava circa il 31% dell'incidenza totale dei tumori in Egitto, che successivamente è scesa al 12%.(13)
La cistectomia radicale è stata tradizionalmente considerata lo standard di terapia per il carcinoma della vescica invasivo di alto grado, con i migliori risultati di sopravvivenza e i più bassi tassi di recidiva locale riportati fino ad oggi. La cistectomia radicale fornisce il risultato ottimale per un'accurata stadiazione patologica, la prevenzione delle recidive locali e la sopravvivenza globale. Inoltre, la cistectomia radicale può influenzare la decisione per la chemioterapia adiuvante sulla base di chiari criteri patologici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Numero di telefono: 01060264751
- Email: hassan.mostafa9444@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Numero di telefono: 01000032655
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assuit university urology hospital
-
Contatto:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Numero di telefono: 01060264751
- Email: Hassan.mostafa9444@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 40-70 anni.
- BMI: 20-30 kg.m2
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III.
- Operazione: cistectomia radicale
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- allergia nota all'anestesia locale (LA),
- coagulopatia o trombocitopenia,
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg .m 2 e infezione nel sito di iniezione.
- Sindromi dolorose croniche,
- Farmaci oppioidi prolungati,
- Pazienti che usano regolarmente analgesici o che hanno ricevuto analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo 1 (QLBA) includerà 30 pazienti
riceverà blocco del lombo del quadrato con approccio anteriore ecoguidato
|
utilizzando 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica normale, ha ricevuto il quadratus lumborum ecoguidato.
|
|
Sperimentale: Il gruppo 2 (QLBI) includerà 30 pazienti.
ricevuto quadratus lumborum intramuscolare ecoguidato.
|
utilizzando 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica normale, ha ricevuto il quadratus lumborum ecoguidato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
Viene registrato il tempo della prima chiamata di analgesia
|
24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi totali di morfina richieste
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
Dosi di morfina richieste nel postoperatorio
|
24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01060264751
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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