- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089994
Comparación de dos abordajes de bloqueo de Quadratus Lumborum para analgesia posoperatoria en cistectomía radical
Comparación de dos abordajes de bloqueo de Quadratus Lumborum para analgesia posoperatoria en cistectomía radical: ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) es una de las técnicas de bloqueo de la pared abdominal que se utiliza para anestesiar los nervios toracolumbar [1]. La técnica QLB fue descrita inicialmente por Blanco et al. en 2007 (no publicado), luego reportado inicialmente por Kadam [2] en 2013. Desde entonces, QLB ha evolucionado con el desarrollo del bloqueo nervioso guiado por ultrasonido. Hasta la fecha, varios ensayos controlados aleatorios han informado analgesia posoperatoria eficaz, con QLB no intramuscular para cesárea [3,4], cirugía ginecológica laparoscópica [5] y hemiartroplastia de cadera [6]. Por el momento se han reportado varios acercamientos para QLB; abordajes lateral (QLB tipo 1) [3], posterior (QLB tipo 2) [3], transmuscular (anterior) [7], oblicuo sagital paramediano [8], anterior suprailíaco [9] e intramuscular [10].
La técnica QLB intramuscular (QLBi) fue reportada por primera vez por [10,11] en 2016. Este enfoque es diferente de otros tubouchi para QLB; aunque los sitios de destino de la inyección de los otros enfoques son planos alrededor del músculo cuadrado lumbar, el enfoque intramuscular penetra la fascia del músculo cuadrado lumbar en el que se inyectan los anestésicos locales. Por lo tanto, QLBi es relativamente más fácil de realizar en comparación con otros enfoques de QLB. Como solo hay unos pocos informes sobre QLBi en el entorno clínico [10,11], su eficacia sigue siendo controvertida.
El cáncer de vejiga es un importante problema de salud a nivel mundial con una estimación global de 386.300 casos nuevos y 150.200 muertes en el año 2008. La mayoría de los cánceres de vejiga ocurren en hombres y existe una variación de 14 veces en la incidencia a nivel internacional. Las tasas de incidencia más altas se encuentran en los países de Europa, América del Norte y África del Norte. El tabaquismo y la exposición laboral son los principales factores de riesgo en los países occidentales, mientras que la infección crónica por Schistosoma Hematobium (SH) en los países en desarrollo, particularmente en África y Oriente Medio, representa la principal carga total. (12) La incidencia de cáncer de vejiga urinaria en el Medio Oriente y África es mayor en áreas con alta prevalencia de SH que en áreas bajas. La prevalencia general de la infección por SH en Egipto fue del 37-48 %, que disminuyó debido a la campaña antibilharzial al 3 %. El cáncer de vejiga urinaria anteriormente representaba alrededor del 31 % de la incidencia total de cánceres en Egipto, que posteriormente disminuyó al 12 %.(13)
Tradicionalmente, la cistectomía radical se ha considerado el estándar de tratamiento para el cáncer de vejiga invasivo de alto grado, con los mejores resultados de supervivencia y las tasas de recurrencia local más bajas reportadas hasta la fecha. La cistectomía radical proporciona el resultado óptimo para la estadificación patológica precisa, la prevención de la recurrencia local y la supervivencia global. Además, la cistectomía radical puede influir en la decisión de quimioterapia adyuvante basada en criterios patológicos claros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Número de teléfono: 01060264751
- Correo electrónico: hassan.mostafa9444@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Número de teléfono: 01000032655
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit university urology hospital
-
Contacto:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Número de teléfono: 01060264751
- Correo electrónico: Hassan.mostafa9444@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 40-70 años.
- IMC: 20-30 kg.m2
- Sexo: tanto machos como hembras.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III.
- Operación: cistectomía radical
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente a participar en el estudio.
- alergia conocida a la anestesia local (LA),
- coagulopatía o trombocitopenia,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg .m 2 e infección en el lugar de la inyección.
- síndromes de dolor crónico,
- Medicamentos opioides prolongados,
- Pacientes en uso regular de analgésicos o que recibieron analgésicos 24 h antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo 1 (QLBA) incluirá 30 pacientes
recibirá bloqueo del cuadrado lumbar por abordaje anterior guiado por ecografía
|
utilizando 2,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida en una jeringa de 20 ml de solución salina normal, recibió el quadratus lumborum guiado por ultrasonido.
|
|
Experimental: El grupo 2 (QLBI) incluirá 30 pacientes.
recibió el cuadrado lumbar intramuscular guiado por ecografía.
|
utilizando 2,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida en una jeringa de 20 ml de solución salina normal, recibió el quadratus lumborum guiado por ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la primera llamada de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Se registra la hora de la primera llamada de analgesia
|
24 horas después de la recuperación de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis totales de morfina requeridas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación de la anestesia.
|
Dosis de morfina requeridas postoperatoriamente
|
24 horas después de la recuperación de la anestesia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01060264751
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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