- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05089994
Porównanie dwóch dostępów blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu analgezji pooperacyjnej w radykalnej cystektomii
Porównanie dwóch podejść blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji pooperacyjnej w radykalnej cystektomii: badanie kliniczne z randomizacją prospektywną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) jest jedną z technik blokowania ściany brzucha stosowaną do znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych [1]. Technika QLB została początkowo opisana przez Blanco i in. w 2007 r. (nieopublikowane), a następnie opisane początkowo przez Kadama [2] w 2013 r. Od tego czasu QLB ewoluowało wraz z rozwojem blokady nerwu pod kontrolą USG. Do chwili obecnej w kilku kontrolowanych badaniach z randomizacją opisano skuteczność analgezji pooperacyjnej z zastosowaniem QLB bez podania domięśniowego w przypadku cięcia cesarskiego [3,4], laparoskopowej operacji ginekologicznej [5] i hemiartroplastyki stawu biodrowego [6]. W tej chwili zgłoszono kilka podejść do QLB; boczne (QLB typ 1) [3], tylne (QLB typ 2) [3], przezmięśniowe (przednie) [7], przyśrodkowe strzałkowe skośne [8], nadbiodrowe przednie [9] i domięśniowe [10].
Technika domięśniowego QLB (QLBi) została po raz pierwszy opisana przez [10,11] w 2016 roku. To podejście różni się od innych tubouchi dla QLB; chociaż docelowymi miejscami wstrzyknięcia w innych podejściach są płaszczyzny wokół mięśnia czworobocznego lędźwi, podejście domięśniowe penetruje powięź mięśnia czworobocznego lędźwi, w którą wstrzykuje się miejscowe środki znieczulające. Dlatego QLBi jest stosunkowo łatwiejszy do wykonania w porównaniu z innymi podejściami QLB. Ponieważ istnieje tylko kilka doniesień na temat QLBi w warunkach klinicznych [10,11], jego skuteczność pozostaje kontrowersyjna.
Rak pęcherza moczowego jest ważnym ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, z globalną szacunkową liczbą 386 300 nowych przypadków i 150 200 zgonów w roku 2008. Większość przypadków raka pęcherza występuje u mężczyzn, a częstość występowania na świecie jest 14-krotna. Najwyższe wskaźniki zachorowalności występują w krajach Europy, Ameryki Północnej i Afryki Północnej. Palenie i narażenie zawodowe są głównymi czynnikami ryzyka w krajach zachodnich, podczas gdy przewlekłe zakażenie Schistosoma Hematobium (SH) w krajach rozwijających się, zwłaszcza w Afryce i na Bliskim Wschodzie, odpowiada za główne całkowite obciążenie. (12) Częstość występowania raka pęcherza moczowego na Bliskim Wschodzie iw Afryce jest większa na obszarach o wysokim niż niskim występowaniu SH. Ogólna częstość występowania infekcji SH w Egipcie wynosiła 37-48% i spadła w wyniku kampanii antybilharzjalnej do 3%. Rak pęcherza moczowego stanowił wcześniej około 31% całkowitej zachorowalności na nowotwory w Egipcie, która później spadła do 12%.(13)
Radykalna cystektomia jest tradycyjnie uważana za standard leczenia inwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, z najlepszymi wynikami przeżycia i najniższym odsetkiem nawrotów miejscowych. Radykalna cystektomia zapewnia optymalny wynik dla dokładnej oceny zaawansowania patologicznego, zapobiegania nawrotom miejscowym i całkowitego przeżycia]. Ponadto radykalna cystektomia może wpłynąć na decyzję o chemioterapii uzupełniającej w oparciu o jasne kryteria patologiczne
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Numer telefonu: 01060264751
- E-mail: hassan.mostafa9444@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Numer telefonu: 01000032655
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit university urology hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Numer telefonu: 01060264751
- E-mail: Hassan.mostafa9444@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 40-70 lat.
- BMI: 20-30 kg.m2
- Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-III.
- Operacja: radykalna cystektomia
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- znana alergia na znieczulenie miejscowe (LA),
- koagulopatia lub małopłytkowość,
- wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg .m2 oraz zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Przewlekłe zespoły bólowe,
- Długotrwałe przyjmowanie leków opioidowych,
- Pacjenci regularnie stosujący leki przeciwbólowe lub otrzymujący leki przeciwbólowe 24 h przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (QLBA) obejmie 30 pacjentów
otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
|
stosując 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z normalną solą fizjologiczną, wykonano badanie ultrasonograficzne mięśnia czworobocznego lędźwi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (QLBI) będzie obejmować 30 pacjentów.
otrzymał domięśniowy mięsień czworoboczny lędźwi pod kontrolą USG.
|
stosując 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z normalną solą fizjologiczną, wykonano badanie ultrasonograficzne mięśnia czworobocznego lędźwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Rejestruje się czas pierwszego wywołania analgezji
|
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wymagana dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Dawki morfiny wymagane po operacji
|
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01060264751
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutacyjnyBlok płaszczyzny poprzecznej brzucha | Blok Quoadratus lumborumIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kierowane w USA
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan
-
Medipol UniversityZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Choroba dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone