- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05089994
Comparação de duas abordagens de bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em cistectomia radical
Comparação de duas abordagens de bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em cistectomia radical: ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma das técnicas de bloqueio da parede abdominal usadas para anestesiar os nervos toracolombares [1]. A técnica QLB foi descrita inicialmente por Blanco et al. em 2007 (não publicado), então relatado inicialmente por Kadam [2] em 2013. Desde então, o QLB evoluiu com o desenvolvimento do bloqueio nervoso guiado por ultrassom. Até o momento, vários ensaios clínicos randomizados relataram analgesia pós-operatória eficaz, com QLB não intramuscular para cesariana [3,4], cirurgia ginecológica laparoscópica [5] e hemiartroplastia de quadril [6]. No momento, várias abordagens para QLB foram relatadas; lateral (QLB tipo 1) [3], posterior (QLB tipo 2) [3], transmuscular (anterior) [7], paramediana sagital oblíqua [8], supra-ilíaca anterior [9] e abordagens intramusculares [10].
A técnica QLB intramuscular (QLBi) foi relatada pela primeira vez por [10,11] em 2016. Esta abordagem é diferente de outros tubouchi para QLB; embora os locais-alvo da injeção das outras abordagens sejam planos ao redor do músculo quadrado lombar, a abordagem intramuscular penetra na fáscia do músculo quadrado lombar no qual os anestésicos locais são injetados. Portanto, QLBi é relativamente mais fácil de executar em comparação com outras abordagens QLB. Como existem poucos relatos sobre o QLBi no cenário clínico [10,11], sua eficácia permanece controversa.
O câncer de bexiga é um importante problema de saúde mundial com uma estimativa global de 386.300 novos casos e 150.200 mortes no ano de 2008. A maioria dos cânceres de bexiga ocorre em homens e há uma variação de 14 vezes na incidência internacionalmente. As maiores taxas de incidência são encontradas nos países da Europa, América do Norte e Norte da África. O tabagismo e a exposição ocupacional são os principais fatores de risco nos países ocidentais, enquanto a infecção crônica por Schistosoma Hematobium (SH) nos países em desenvolvimento, particularmente na África e no Oriente Médio, representa a principal carga total. (12) A incidência de câncer de bexiga urinária no Oriente Médio e na África é maior em áreas com alta prevalência de HS do que em baixa. A prevalência geral de infecção por SH no Egito foi de 37-48%, que diminuiu devido à campanha antibilharzial para 3%. O câncer de bexiga urinária representava anteriormente cerca de 31% da incidência total de cânceres no Egito, que posteriormente diminuiu para 12%.(13)
A cistectomia radical tem sido tradicionalmente considerada o padrão de terapia para câncer de bexiga invasivo de alto grau, com os melhores resultados de sobrevida e as menores taxas de recorrência local relatadas até o momento. A cistectomia radical fornece o resultado ideal para estadiamento patológico preciso, prevenção de recorrência local e sobrevida global. Além disso, a cistectomia radical pode influenciar a decisão de quimioterapia adjuvante com base em critérios patológicos claros
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Número de telefone: 01060264751
- E-mail: hassan.mostafa9444@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Número de telefone: 01000032655
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assuit university urology hospital
-
Contato:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Número de telefone: 01060264751
- E-mail: Hassan.mostafa9444@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 40-70 anos.
- IMC: 20-30 kg.m2
- Sexo: machos e fêmeas.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III.
- Operação: cistectomia radical
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente em participar do estudo.
- alergia conhecida à anestesia local (AL),
- coagulopatia ou trombocitopenia,
- índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg .m 2 e infecção no local da injeção.
- Síndromes de dor crônica,
- Medicação opioide prolongada,
- Pacientes em uso regular de analgésico ou que receberam analgésico 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (QLBA) incluirá 30 pacientes
receberá bloqueio do quadrado lombar por abordagem anterior guiada por ultrassom
|
utilizando 2,5mg/kg de bupivacaína a 0,25% diluída em seringa de 20 mL de soro fisiológico , recebeu quadrado lombar guiado por ultrassom.
|
|
Experimental: Grupo 2 (QLBI) incluirá 30 pacientes.
recebeu quadratus lumborum intramuscular guiado por ultrassom.
|
utilizando 2,5mg/kg de bupivacaína a 0,25% diluída em seringa de 20 mL de soro fisiológico , recebeu quadrado lombar guiado por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a primeira chamada para analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a recuperação Da anestesia
|
O tempo da primeira chamada de analgesia é registrado
|
24 horas após a recuperação Da anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses totais de morfina necessárias
Prazo: 24 horas após recuperação da anestesia
|
Doses de morfina necessárias no pós-operatório
|
24 horas após recuperação da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01060264751
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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