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根治的膀胱切除術における術後鎮痛のための腰方形筋ブロックの 2 つのアプローチの比較

2024年7月30日 更新者：Hassan mostafa abdelbaky ahmed、Assiut University

根治的膀胱切除術における術後鎮痛に対する腰方形筋ブロックの 2 つのアプローチの比較：前向きランダム化臨床試験

根治的膀胱切除術に対する腰方形筋ブロック (QLB) の 2 つの超音波ガイド下アプローチ (前方および筋肉内) の術後の鎮痛効果を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰方形筋ブロック (QLB) は、胸腰神経の麻酔に使用される腹壁ブロック法の 1 つです [1]。 QLB 技術は、Blanco et al. によって最初に説明されました。 2007 年に (未発表)、その後 2013 年に Kadam [2] によって最初に報告されました。 それ以来、QLB は超音波ガイド下神経ブロックの開発とともに進化してきました。 現在までに、いくつかのランダム化比較試験で、帝王切開[3,4]、腹腔鏡下婦人科手術[5]、股関節半関節形成術[6]に対する非筋肉内QLBによる効果的な術後鎮痛が報告されている。 現時点では、QLB に対するいくつかのアプローチが報告されています。側方（QLB タイプ 1）[3]、後方（QLB タイプ 2）[3]、経筋（前方）[7]、傍正中矢状斜方[8]、腸骨上前方[9]、および筋肉内アプローチ[10]。

筋肉内 QLB (QLBi) 技術は、2016 年に [10,11] によって初めて報告されました。 このアプローチは、QLB の他の tubouchi とは異なります。他のアプローチの注射部位は腰方形筋周囲の面ですが、筋肉内アプローチは腰方形筋の筋膜を貫通して局所麻酔薬を注入します。 したがって、QLBi は他の QLB アプローチと比較して実行が比較的簡単です。 臨床現場での QLBi に関する報告はわずかしかないため [10,11]、その有効性については依然として議論の余地があります。

膀胱がんは世界的に重要な健康問題であり、2008 年の世界の新規感染者数は 386,300 人、死亡者数は 150,200 人と推定されています。 膀胱がんの大部分は男性に発生し、国際的に発生率には 14 倍のばらつきがあります。 発生率が最も高いのはヨーロッパ、北アメリカ、北アフリカの国々です。 西洋諸国では喫煙と職業上の曝露が主な危険因子ですが、発展途上国、特にアフリカや中東では住血吸虫（SH）の慢性感染が主な総負担の原因となっています。 (12) 中東およびアフリカにおける膀胱がんの発生率は、SH 有病率が低い地域よりも高い地域で高くなります。 エジプトにおける SH 感染症の全体的な有病率は 37 ～ 48% でしたが、抗ビルハルジキャンペーンにより 3% に減少しました。 膀胱癌は以前、エジプトにおける癌の総発生率の約 31% を占めていましたが、その後 12% に減少しました。(13)

根治的膀胱切除術は伝統的に高悪性度浸潤性膀胱癌の標準治療とみなされており、これまでに最高の生存率と最低の局所再発率が報告されています。 根治的膀胱切除術は、正確な病理学的病期分類、局所再発の予防、および全生存に最適な結果をもたらします。 さらに、根治的膀胱切除術は、明確な病理学的基準に基づく補助化学療法の決定に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
  • 電話番号：01000032655

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 40-70 歳。

    • BMI: 20-30 kg.m2
    • 性別：男性と女性の両方。
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態: I ～ III。
    • 手術: 根治的膀胱切除術

除外基準:

  • • 患者が研究への参加を拒否した。

    • 局所麻酔（LA）に対するアレルギーが知られており、
    • 凝固障害または血小板減少症、
    • 30 kg .m 2 を超える肥満指数 (BMI)、および注射部位の感染。
    • 慢性疼痛症候群、
    • 長期にわたるオピオイド投薬、
    • 鎮痛剤を定期的に使用している患者、または手術の24時間前に鎮痛剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (QLBA) には 30 人の患者が含まれます
超音波ガイド下前方アプローチによる腰方形筋ブロックを受ける予定です
手順：米国の誘導注射
生理食塩水の２０ｍＬシリンジで希釈した０．２５％ブピバカイン２．５ｍｇ／ｋｇを使用し、超音波ガイド下の腰方形筋の検査を受けた。
実験的：グループ 2 (QLBI) には 30 人の患者が含まれます。
超音波ガイド下の腰方形筋筋注を受けました。
手順：米国の誘導注射
生理食塩水の２０ｍＬシリンジで希釈した０．２５％ブピバカイン２．５ｍｇ／ｋｇを使用し、超音波ガイド下の腰方形筋の検査を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛救助の最初の要請を評価する
時間枠：麻酔から回復してから24時間後
最初の鎮痛コールの時間を記録する
麻酔から回復してから24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要なモルヒネの総用量
時間枠：麻酔から回復してから24時間後
術後に必要なモルヒネの投与量
麻酔から回復してから24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (推定)

2024年9月4日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01060264751

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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