- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089994
Srovnání dvou přístupů bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii u radikální cystektomie
Srovnání dvou přístupů bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii u radikální cystektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Blok quadratus lumborum (QLB) je jednou z technik blokády břišní stěny používaných k anestezii torakolumbálních nervů [1]. Technika QLB byla původně popsána Blanco et al. v roce 2007 (nezveřejněno), poté původně hlášeno Kadamem [2] v roce 2013. Od té doby se QLB vyvíjela s rozvojem ultrazvukem řízeného nervového bloku. Několik randomizovaných kontrolovaných studií dosud uvádělo účinnou pooperační analgezii s neintramuskulární QLB pro císařský řez [3,4], laparoskopickou gynekologickou operaci [5] a hemiartroplastiku kyčelního kloubu [6]. V současné době bylo hlášeno několik přístupů pro QLB; laterální (QLB typ 1) [3], zadní (QLB typ 2) [3], transmuskulární (anteriorní) [7], paramediální sagitální šikmý [8], supra-iliakální přední [9] a intramuskulární přístup [10].
Techniku intramuskulární QLB (QLBi) poprvé uvedl [10,11] v roce 2016. Tento přístup se liší od ostatních tubouchi pro QLB; ačkoliv cílová místa injekce jiných přístupů jsou roviny kolem m. quadratus lumborum, intramuskulární přístup proniká do fascie m. quadratus lumborum, do které jsou injikována lokální anestetika. Proto je provedení QLBi relativně snadnější ve srovnání s jinými přístupy QLB. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi existuje jen několik zpráv o QLBi [10,11], jeho účinnost zůstává kontroverzní.
Rakovina močového měchýře je významným celosvětovým zdravotním problémem s celosvětovým odhadem 386 300 nových případů a 150 200 úmrtí v roce 2008. Většina rakoviny močového měchýře se vyskytuje u mužů a mezinárodně existuje 14násobná variace výskytu. Nejvyšší incidence je v zemích Evropy, Severní Ameriky a severní Afriky. Kouření a expozice v zaměstnání jsou hlavními rizikovými faktory v západních zemích, zatímco chronická infekce Schistosoma Hematobium (SH) v rozvojových zemích, zejména v Africe a na Středním východě, představuje hlavní celkovou zátěž. (12) Incidence rakoviny močového měchýře na Středním východě a v Africe je vyšší v oblastech s vysokou spíše než nízkou prevalencí SH. Celková prevalence SH infekce v Egyptě byla 37-48% a snížila se v důsledku antibilharziální kampaně na 3%. Rakovina močového měchýře dříve tvořila asi 31 % z celkového výskytu rakoviny v Egyptě, která se následně snížila na 12 %.(13)
Radikální cystektomie byla tradičně považována za standard terapie vysoce kvalitního invazivního karcinomu močového měchýře s nejlepšími výsledky přežití a nejnižšími dosud hlášenými lokálními recidivami. Radikální cystektomie poskytuje optimální výsledek pro přesný patologický staging, prevenci lokální recidivy a celkové přežití. Kromě toho může radikální cystektomie ovlivnit rozhodnutí pro adjuvantní chemoterapii na základě jasných patologických kritérií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Mostafa abdelbaky ahmed, Master
- Telefonní číslo: 01060264751
- E-mail: hassan.mostafa9444@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdel raheem Mahmoud Mohamed, Prof
- Telefonní číslo: 01000032655
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assuit university urology hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mostafa abdelbaky
- Telefonní číslo: 01060264751
- E-mail: Hassan.mostafa9444@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 40-70 let.
- BMI: 20-30 kg.m2
- Pohlaví: samec i samice.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav: I-III.
- Operace: radikální cystektomie
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- známá alergie na lokální anestezii (LA),
- koagulopatie nebo trombocytopenie,
- index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg .m 2 a infekce v místě injekce.
- syndromy chronické bolesti,
- dlouhodobé užívání opioidů,
- Pacienti, kteří pravidelně užívají analgetika nebo kteří dostali analgetika 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (QLBA) bude zahrnovat 30 pacientů
dostane ultrazvukem řízenou blokádu předního přístupu quadratus lumborum
|
za použití 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu naředěného ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem byl podán ultrazvukem řízený m. quadratus lumborum.
|
Experimentální: Skupina 2 (QLBI) bude zahrnovat 30 pacientů.
dostali ultrazvukem naváděný intramuskulární quadratus lumborum.
|
za použití 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu naředěného ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem byl podán ultrazvukem řízený m. quadratus lumborum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte první výzvu k záchranné analgezii
Časové okno: 24 hodin po probuzení z anestezie
|
Zaznamená se čas prvního vyvolání analgezie
|
24 hodin po probuzení z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřebné celkové dávky morfinu
Časové okno: 24 hodin po probrání z anestezie
|
Dávky morfia byly nutné po operaci
|
24 hodin po probrání z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01060264751
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadratus Lumborum blok
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Ostfold Hospital TrustDokončenoQuadratus Lumborum blok | CholecystektomieNorsko
-
Alexandria UniversityDokončenoTransmuskulární bloková chirurgie kyčle Quadratus LumborumEgypt
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoTotální chirurgie kyčle | Perkapsulární nerv | Quadratus LumborumKrocan
-
University of California, Los AngelesUkončenoLaparoskopická myomektomie | Nervový blok Quadratus LumborumSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityNáborLokální anestezie | Quadratus Lumborum blok | Perkutánní nefrolitotomieEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýQuadratus Lumborum blok | Chirurgie dolní části břichaEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Quadratus Lumborum blok | Paravertebrální blokEgypt
-
Zagazig UniversityNáborRovinný blok erector spinae jako alternativní analgetická modalita v laparoskopické cholecystektomiiLaparoskopická cholecystektomie | Rovinný blok Erector Spinae | Quadratus Lumborum blokEgypt
Klinické studie na US řízená injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Family Health Centers of San DiegoUniversity of California, San Diego; Tobacco Related Disease Research ProgramNáborUkončení užívání tabákuSpojené státy
-
Hennepin Healthcare Research InstituteDokončeno
-
Sonex Health, Inc.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Karpální tunelSpojené státy