Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nafamosztáttal együtt adott oxikodon és PF614 farmakokinetikája (MPAR-101)

2024. szeptember 20. frissítette: Ensysce Biosciences

Egyszeri dózisú vizsgálat az oxikodon és a PF614 farmakokinetikájának értékelésére, amikor a PF614 oldatot Nafamostattal együtt adják azonnali felszabadulású oldatként és/vagy elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) kapszulakészítményként egészséges alanyokban

Egyszeri dózisú vizsgálat az oxikodon farmakokinetikájának (PK) értékelésére, amikor a PF614 oldatot önmagában adják be, és nafamosztáttal azonnali hatóanyag-leadású (IR) oldatként és/vagy elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) kapszula prototípusként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett, randomizált, nyílt elrendezésű készítményfejlesztési vizsgálat a nafamosztát készítményhez (IR oldat és/vagy ER prototípus kapszulák), és lehetőség lesz arra, hogy értékelje az élelmiszer hatását egészséges alanyok kiválasztott készítményére. A tervek szerint 64 egészséges alanyt vesznek fel, nagyjából egyenlő számú férfival és páros számú nővel, lehetőség szerint minden kohorszban nagyjából azonos számú férfi és nő. Az alanyokat az első adag beadása előtt véletlenszerűen besorolják a nem szerint rétegzett sémára. Az 1. és a 6. kohorsz 8 alanyból áll, akik két alkalommal kapnak adagolást, 2-periódusos, egymást követő elrendezésben. A 2–5. és a 7–10. kohorsz minden kohorszban 6 alanyból áll, és csak egyetlen alkalommal kapnak adagot. A 2–5. és a 7–10. kohorsz párhuzamosan is adagolható az 1. kohorsz adagolása után.

Az 1. és 6. kohorszban az alanyok a PF614 oldatot önmagában és nafamosztáttal együtt kapják. Ezen túlmenően, az egyes kezelési rendek előtt és után minden időszakban az alanyok blokkoló dózisokat kapnak az opiát antagonista naltrexonból, hogy csökkentsék az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Az oxikodonra és a PF614-re vonatkozó biztonságossági és farmakokinetikai adatok időközi felülvizsgálatára az adagolást követő 48 órában az 1. és 6., 2. és 7., 3. és 8., valamint 4. és 9. kohorsz után kerül sor, hogy eldöntsék a következőket: nafamosztát adagolási formája a következő időszakban; Csak a 3. és 8. kohorsz után: Az étkezési állapot (étkezés vs. koplalt) a 4. és a 9. kohorsznál.

Az elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula prototípusokat egy kétdimenziós tervezési térből választjuk ki, amely leírja a kibocsátási sebesség és dózis készítményváltozóit; a nafamosztát maximális adagja azonban 10 mg lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
  2. 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor
  3. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, a szűréskor mérve, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartotta szignifikánsnak
  4. Szűréskor legalább 50 kg súlyú
  5. Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  6. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyezését, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni
  7. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyászati ​​terméket (IMP) kaptak az első adagot megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül
  2. Azok az alanyok, akik tanulmányi helyszínnek vagy szponzorált alkalmazottnak minősülnek, vagy közvetlen családtagjai
  3. A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka
  4. Azok az alanyok, akik korábban kaptak IMP-t ebben a vizsgálatban
  5. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  6. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység/hét, nőknél >14 egység/hét
  7. Megerősített pozitív alkoholos vizeletvizsgálat a szűréskor vagy a felvételkor
  8. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. Megerősített pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor vagy az első felvételkor
  9. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  10. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden felvételkor
  11. Nők, akiknek az adagolási időszak alatt menstruációjuk várható
  12. Férfi alanyok terhes vagy szoptató partnerekkel
  13. Rossz a vénás hozzáférése, ami korlátozza a phlebotomiát
  14. Klinikailag jelentős kóros kémiai, hematológiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati, a vizsgáló megítélése szerint
  15. Pozitív droghasználati teszt eredménye
  16. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag vagy humán immunhiány vírus ellenanyag eredménye
  17. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint
  18. Alanyok, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia vagy epekő szerepel
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek
  20. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  21. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  22. Véradás 2 hónapon belül vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF614 megoldás

Az 1. és 6. kohorsz 6 értékelhető tárgyból fog állni. Az alanyok a PF614 oldatot önmagában és a nafamosztáttal együtt kapják infravörös oldatként és/vagy ER prototípus kapszulákként. Az alanyok naltrexont kapnak minden kezelés előtt és után.

A 2–5. kohorsz és a 7–10. kohorsz minden kohorszban 5 értékelhető tárgyból áll.

A 2. periódusban, az 1. kohorszban csak 2 őrszemet kapnak (egy férfi és egy nőstény). A farmakokinetikai és biztonsági adatok áttekintése után a biztonsági tanácsadó bizottság dönt a nafamosztát dózisszintjéről.

Csak a 3. és 8. kohorsz után: A 4. és 9. kohorsz esetében meghatározzák az evett és koplalt étrendet.
Drog: PF614 megoldás
A PF614 oldat egy oxikodon prodrug
Más nevek:
  • Oxikodon prodrug
  • PRF06104
Drog: Naltrexon-hidroklorid
Az 50 mg naltrexont a -1. napon (egyszeri adag), az 1. napon (BID) és a 2. napon (egyszeri adag) történő beadásra választották ki az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • ReVia
Kísérleti: PF614 oldatot nafamosztáttal együtt

Az 1. és 6. kohorsz 6 értékelhető tárgyból fog állni. Az alanyok a PF614 oldatot önmagában és a nafamosztáttal együtt kapják infravörös oldatként és/vagy ER prototípus kapszulákként. Az alanyok naltrexont kapnak minden kezelés előtt és után.

A 2–5. kohorsz és a 7–10. kohorsz minden kohorszban 5 értékelhető tárgyból áll.

A 2. periódusban, az 1. kohorszban csak 2 őrszemet kapnak (egy férfi és egy nőstény). A farmakokinetikai és biztonsági adatok áttekintése után a biztonsági tanácsadó bizottság dönt a nafamosztát dózisszintjéről.

Csak a 3. és 8. kohorsz után: A 4. és 9. kohorsz esetében meghatározzák az evett és koplalt étrendet.
Drog: PF614 megoldás
A PF614 oldat egy oxikodon prodrug
Más nevek:
  • Oxikodon prodrug
  • PRF06104
Drog: Naltrexon-hidroklorid
Az 50 mg naltrexont a -1. napon (egyszeri adag), az 1. napon (BID) és a 2. napon (egyszeri adag) történő beadásra választották ki az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • ReVia
Drog: Nafamosztát-mezilát
A maximális adag 10 mg nafamosztát PF614 oldattal együtt. A Nafamosztát azonnali hatóanyag-leadású (IR) oldatként vagy prototípus elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) kapszulákként kerül adagolásra.
Más nevek:
  • Futhan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai Tmax [a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő]
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséig eltelt idő PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadása után
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Farmakokinetikai Cmax [maximális plazmakoncentráció]
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon maximális (csúcs) koncentrációja a PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadását követően
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Farmakokinetikai C24 [Plazmakoncentráció 24 órán belül]
Időkeret: 24 óra
Az oxikodon koncentrációja az adagolás után 24 órával a PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadását követően
24 óra
Farmakokinetikai AUC [görbe alatti terület]
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az oxikodon utolsó mérhető koncentrációinak időpontjáig a PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadását követően
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Farmakokinetikai AUC (0-utolsó)
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az oxikodon idő-végtelenségére extrapolálva a PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadását követően
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Farmakokinetikai T1/2 [Felezési idő]
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon terminális eliminációs felezési idejének koncentrációi a PF614 oldat önmagában és nafamosztáttal történő beadását követően
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biohasznosulás Cmax
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon és a PF614 biohasznosulásának összehasonlító értékelése a Cmax alapján, amikor a PF614 oldatot nafamosztáttal együtt adják evett állapotban, az éhgyomorra összehasonlítva
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Biohasznosulás AUC (0-last)
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon és a PF614 biohasznosulásának összehasonlító értékelése az AUC(0-last) alapján, ha a PF614 oldatot nafamosztáttal együtt adják etetett állapotban, összehasonlítva az éhgyomorra
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Biohasznosulás AUC(0-inf)
Időkeret: adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
Az oxikodon és a PF614 biohasznosulásának összehasonlító értékelése az AUC(0-inf) alapján, ha a PF614 oldatot nafamosztáttal együtt adják etetett állapotban, összehasonlítva az éhgyomor állapottal
adagolás előtti, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 óra
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ensysce Biosciences

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Levy, MD, PhD, Medical Director, Quotient Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel