Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika oxykodonu a PF614 podávaného společně s nafamostatem (MPAR-101)

20. září 2024 aktualizováno: Ensysce Biosciences

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky oxykodonu a PF614, když je roztok PF614 podáván společně s nafamostatem jako roztok s okamžitým uvolňováním a/nebo kapsle s prodlouženým uvolňováním (ER) u zdravých subjektů

Studie s jednou dávkou pro hodnocení farmakokinetiky (PK) oxykodonu, když je PF614 roztok podáván samostatně a s nafamostatem jako prototypy tobolek s okamžitým uvolňováním (IR) a/nebo s prodlouženým uvolňováním (ER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii vývoje formulace pro formulaci nafamostatu (IR roztok a/nebo ER prototypové kapsle) a bude mít možnost posoudit účinek potravy na vybranou formulaci zdravých subjektů. Plánuje se zapsat 64 zdravých subjektů se zhruba stejným počtem mužů a sudým počtem žen se zhruba stejným počtem mužů a žen v každé kohortě, pokud to bude možné. Subjekty budou randomizovány do režimu stratifikovaného podle pohlaví před první dávkou. V kohortě 1 a kohortě 6 se bude skládat z 8 subjektů, které dostanou dávku při dvou příležitostech ve 2-dobém sekvenčním designu. Skupiny 2 až 5 a kohorty 7 až 10 se budou skládat ze 6 subjektů v každé kohortě a budou dostávat dávku pouze při jedné příležitosti. Skupinám 2 až 5 a kohortám 7 až 10 lze po dávkování kohorty 1 podávat paralelně.

V kohortě 1 a kohortě 6 budou subjekty dostávat roztok PF614 samotný a současně s nafamostatem. Navíc před a po každém režimu ve všech obdobích budou subjekty dostávat blokující dávky opiátového antagonisty naltrexonu, aby se snížily vedlejší účinky související s opiáty.

Po kohortách 1 a 6, kohortách 2 a 7, kohortách 3 a 8 a kohortách 4 a 9 budou provedeny prozatímní přezkumy údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích pro oxykodon a PF614 do 48 hodin po podání dávky, aby se rozhodlo o následujícím: formulace nafamostatu k dávkování v následujícím období; Pouze po kohortách 3 a 8: stav prandiálního příjmu (nasycený vs. nalačno) pro kohortu 4 a kohortu 9.

Prototypové formulace kapslí s prodlouženým uvolňováním budou vybrány z 2-rozměrného konstrukčního prostoru popisujícího proměnné formulace pro rychlost uvolňování a dávku; avšak maximální dávka nafamostatu, která má být podána, je 10 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu, nebo pokud je mimo rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný
  4. Minimální hmotnost 50 kg při třídění
  5. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
  6. Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů
  7. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli Investigational Medical Product (IMP) v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou
  2. Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  3. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  4. Subjekty, kterým byla v této studii dříve podávána IMP
  5. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  6. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně au žen >14 jednotek týdně
  7. Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  8. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo prvním příjmu
  9. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při každém příjmu
  11. Ženy, u kterých se očekává menstruace během období dávkování
  12. Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  13. Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  14. Klinicky významná abnormální chemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  15. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  16. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience
  17. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
  18. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
  19. Subjekty s anamnézou záchvatů
  20. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  21. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  22. Darování krve do 2 měsíců nebo darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studovaného léku -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řešení PF614

Kohorta 1 a 6 se bude skládat ze 6 hodnotitelných subjektů. Subjekty obdrží roztok PF614 samotný a současně s nafamostatem jako IR roztok a/nebo prototypové kapsle ER. Subjekty dostanou naltrexon před a po každém režimu.

Skupiny 2 až 5 a kohorty 7 až 10 se budou skládat z 5 hodnotitelných subjektů v každé kohortě.

V období 2, kohorta 1, budou podávány pouze 2 sentinelové subjekty (jeden muž a jedna žena). Po přezkoumání farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti rozhodne poradní výbor pro bezpečnost o úrovni dávky nafamostatu.

Pouze po kohortách 3 a 8: Pro kohorty 4 a 9 bude určen režim nasycení vs.
Lék: Řešení PF614
Roztok PF614 je proléčivo oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodonové proléčivo
  • PRF06104
Lék: Naltrexon hydrochlorid
Naltrexon 50 mg byl vybrán pro podávání v den -1 (jednotlivá dávka), 1. den (BID) a 2. den (jednorázová dávka), aby se snížily nežádoucí účinky související s opioidy.
Ostatní jména:
  • ReVia
Experimentální: Roztok PF614 současně s nafamostatem

Kohorta 1 a 6 se bude skládat ze 6 hodnotitelných subjektů. Subjekty obdrží roztok PF614 samotný a současně s nafamostatem jako IR roztok a/nebo prototypové kapsle ER. Subjekty dostanou naltrexon před a po každém režimu.

Skupiny 2 až 5 a kohorty 7 až 10 se budou skládat z 5 hodnotitelných subjektů v každé kohortě.

V období 2, kohorta 1, budou podávány pouze 2 sentinelové subjekty (jeden muž a jedna žena). Po přezkoumání farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti rozhodne poradní výbor pro bezpečnost o úrovni dávky nafamostatu.

Pouze po kohortách 3 a 8: Pro kohorty 4 a 9 bude určen režim nasycení vs.
Lék: Řešení PF614
Roztok PF614 je proléčivo oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodonové proléčivo
  • PRF06104
Lék: Naltrexon hydrochlorid
Naltrexon 50 mg byl vybrán pro podávání v den -1 (jednotlivá dávka), 1. den (BID) a 2. den (jednorázová dávka), aby se snížily nežádoucí účinky související s opioidy.
Ostatní jména:
  • ReVia
Lék: Nafamostat mesylát
Maximální dávka 10 mg nafamostatu podávaná současně s roztokem PF614. Nafamostat bude podáván jako roztok s okamžitým uvolňováním (IR) nebo jako prototyp kapslí s prodlouženým uvolňováním (ER).
Ostatní jména:
  • Futhan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická Tmax [čas do maximální plazmatické koncentrace]
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Čas do dosažení maximálních pozorovaných koncentrací oxykodonu po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Farmakokinetická Cmax [maximální plazmatická koncentrace]
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace oxykodonu po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Farmakokinetické C24 [Koncentrace v plazmě za 24 hodin]
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace oxykodonu 24 hodin po dávce po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
24 hodin
Farmakokinetická AUC [plocha pod křivkou]
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času posledních měřitelných koncentrací oxykodonu po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Farmakokinetická AUC (0-poslední)
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do času-nekonečno oxykodonu po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Farmakokinetické T1/2 [Poločas rozpadu]
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Koncentrace terminálního eliminačního poločasu oxykodonu po podání samotného roztoku PF614 a s nafamostatem
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Srovnávací hodnocení biologické dostupnosti oxykodonu a PF614 na základě Cmax při současném podávání roztoku PF614 s nafamostatem v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Biologická dostupnost AUC(0-poslední)
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Srovnávací hodnocení biologické dostupnosti oxykodonu a PF614 na základě AUC(0-poslední), když je roztok PF614 podáván současně s nafamostatem v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Biologická dostupnost AUC(0-inf)
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Srovnávací hodnocení biologické dostupnosti oxykodonu a PF614 na základě AUC(0-inf), když je roztok PF614 podáván současně s nafamostatem v nasyceném stavu ve srovnání se stavem nalačno
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody (AE), Significant Adverse Events (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ensysce Biosciences

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, PhD, Medical Director, Quotient Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení PF614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit