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나파모스타트와 병용 투여된 옥시코돈 및 PF614의 약동학 (MPAR-101)

2024년 9월 20일 업데이트: Ensysce Biosciences

PF614 용액이 건강한 피험자에서 즉시 방출 용액 및/또는 서방형(ER) 캡슐 제제로서 Nafamostat와 병용 투여될 때 옥시코돈 및 PF614의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구

PF614가 용액일 때 옥시코돈의 약동학(PK)을 평가하기 위한 단일 투여량 연구는 단독으로 그리고 즉시 방출(IR) 용액 및/또는 연장 방출(ER) 캡슐 프로토타입으로서 나파모스타트와 함께 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 nafamostat 제제(IR 솔루션 및/또는 ER 프로토타입 캡슐)에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 제제 개발 연구이며, 건강한 피험자의 선택된 제제에 대한 식품의 영향을 평가할 수 있는 옵션이 있습니다. 64명의 건강한 피험자를 등록할 계획이며, 가능하면 각 코호트에서 남성과 여성의 수가 대략 동일한 수의 남성과 짝수로 구성됩니다. 피험자는 첫 번째 투여 전에 성별에 따라 계층화된 요법에 무작위 배정됩니다. 코호트 1 및 코호트 6에서, 2-기간 순차적 디자인으로 2회 투여를 받을 8명의 피험자로 구성될 것입니다. 코호트 2 내지 5 및 코호트 7 내지 10은 각 코호트에서 6명의 피험자로 구성될 것이며 그들은 단 한 번만 투약을 받을 것입니다. 코호트 2 내지 5 및 코호트 7 내지 10은 코호트 1 투약 후에 병렬로 투약될 수 있다.

코호트 1 및 코호트 6에서 피험자는 PF614 용액을 단독으로 그리고 동시에 나파모스타트와 함께 투여받게 됩니다. 또한, 모든 기간 동안 각 요법 전후에 피험자는 오피오이드 관련 부작용을 줄이기 위해 아편 길항제인 날트렉손 차단 용량을 받게 됩니다.

옥시코돈 및 PF614에 대한 안전성 및 PK 데이터의 중간 검토는 코호트 1 및 6, 코호트 2 및 7, 코호트 3 및 8 및 코호트 4 및 9 이후에 수행되어 다음을 결정합니다. 다음 기간에; 코호트 3 및 8 이후에만: 코호트 4 및 코호트 9에 대한 식후 상태(급식 대 단식).

서방형 프로토타입 캡슐 제형은 방출 속도 및 용량에 대한 제형 변수를 설명하는 2차원 설계 공간에서 선택됩니다. 그러나 투여할 최대 나파모스타트 용량은 10mg입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이
  3. 스크리닝 시 측정된 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 경우
  4. 심사 시 최소 체중 50kg
  5. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 조사 의료 제품(IMP)을 받은 피험자
  2. 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
  3. 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
  4. 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 피험자
  5. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  6. 남자는 주당 21단위 이상, 여자는 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주
  7. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 소변 검사
  8. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 최초 입원 시 확인된 양성 소변 코티닌 검사
  9. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
  10. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 입원 시마다 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  11. 투여기간 중 월경이 예상되는 여성
  12. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자
  13. 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
  14. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사
  15. 남용 약물 테스트 결과 양성
  16. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 결과
  17. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  18. 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
  19. 발작 병력이 있는 피험자
  20. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
  21. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
  22. 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 혈액 기증 또는 7일 이내에 혈장 기증 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF614 솔루션

코호트 1 및 6은 6개의 평가 가능한 피험자로 구성됩니다. 피험자는 PF614 솔루션을 단독으로 받고 나파모스타트와 함께 IR 솔루션 및/또는 ER 프로토타입 캡슐로 받게 됩니다. 피험자는 각 요법 전후에 날트렉손을 투여받게 됩니다.

코호트 2 내지 5 및 코호트 7 내지 10은 각 코호트에서 5명의 평가 가능한 대상으로 구성될 것이다.

기간 2, 코호트 1에서는 2명의 센티넬 피험자(남성 1명과 여성 1명)에게만 투약할 것입니다. 약동학 자료와 안전성 자료를 검토한 후 안전성 자문위원회에서 나파모스타트의 용량 수준을 결정할 예정이다.

코호트 3 및 8 이후에만: 코호트 4 및 9에 대해 급식 대 단식 요법이 결정될 것입니다.
의약품: PF614 솔루션
PF614 용액은 옥시코돈 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 전구약물
  • PRF06104
의약품: 날트렉손염산염
날트렉손 50mg은 오피오이드 관련 부작용을 줄이기 위해 -1일(단회 투여), 1일(BID) 및 2일(단회 투여)에 투여하도록 선택되었습니다.
다른 이름들:
  • 레비아
실험적: Nafamostat와 함께 PF614 솔루션

코호트 1 및 6은 6개의 평가 가능한 피험자로 구성됩니다. 피험자는 PF614 솔루션을 단독으로 받고 나파모스타트와 함께 IR 솔루션 및/또는 ER 프로토타입 캡슐로 받게 됩니다. 피험자는 각 요법 전후에 날트렉손을 투여받게 됩니다.

코호트 2 내지 5 및 코호트 7 내지 10은 각 코호트에서 5명의 평가 가능한 대상으로 구성될 것이다.

기간 2, 코호트 1에서는 2명의 센티넬 피험자(남성 1명과 여성 1명)에게만 투약할 것입니다. 약동학 자료와 안전성 자료를 검토한 후 안전성 자문위원회에서 나파모스타트의 용량 수준을 결정할 예정이다.

코호트 3 및 8 이후에만: 코호트 4 및 9에 대해 급식 대 단식 요법이 결정될 것입니다.
의약품: PF614 솔루션
PF614 용액은 옥시코돈 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 전구약물
  • PRF06104
의약품: 날트렉손염산염
날트렉손 50mg은 오피오이드 관련 부작용을 줄이기 위해 -1일(단회 투여), 1일(BID) 및 2일(단회 투여)에 투여하도록 선택되었습니다.
다른 이름들:
  • 레비아
의약품: 나파모스타트 메실레이트
PF614 용액과 동시 투여되는 10mg 나파모스타트의 최대 용량. Nafamostat는 IR(immediate-release) 솔루션 또는 프로토타입 ER(extended-release) 캡슐로 투약될 것입니다.
다른 이름들:
  • 푸탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 Tmax [최대 혈장 농도까지의 시간]
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액 단독 및 나파모스타트와 함께 투여한 후 옥시코돈의 관찰된 최대 농도까지의 시간
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
약동학 Cmax [최대 혈장 농도]
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액 단독 및 나파모스타트와 함께 투여한 후 관찰된 옥시코돈의 최대(피크) 농도
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
약동학 C24 [24시간 혈장 농도]
기간: 24 시간
PF614 용액 단독 및 나파모스타트 병용 투여 후 투여 24시간 후 옥시코돈 농도
24 시간
약동학 AUC [곡선 아래 면적]
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
시간 0부터 PF614 용액 단독 및 나파모스타트 병용 투여 후 옥시코돈의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
약동학적 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액 단독 및 나파모스타트 투여 후 옥시코돈의 시간 무한대까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
약동학 T1/2 [반감기]
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액 단독 및 나파모스타트 투여 후 옥시코돈의 최종 제거 반감기 ​​농도
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체이용률 Cmax
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액을 공복 상태와 비교하여 식후 상태에서 나파모스타트와 병용 투여할 때 Cmax를 기준으로 옥시코돈과 PF614의 생체이용률 비교 평가
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
생체이용률 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액을 공복 상태와 비교하여 식후 상태에서 나파모스타트와 병용 투여할 때 AUC(0-last)를 기준으로 옥시코돈과 PF614의 생체이용률 비교 평가
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
생체이용률 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
PF614 용액을 공복 상태와 비교하여 식후 상태에서 나파모스타트와 병용 투여할 때 AUC(0-inf)를 기준으로 옥시코돈과 PF614의 생체이용률 비교 평가
투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48시간
치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 30 일
이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE), 중단으로 이어지는 AE
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ensysce Biosciences

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Levy, MD, PhD, Medical Director, Quotient Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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