Фармакокинетика оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом (MPAR-101)

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
3. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге, или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым.
4. Минимальный вес 50 кг при досмотре
5. Должен быть готов и способен выполнять все требования обучения
6. Должен быть в состоянии понять письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.
7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъекты, получившие любой исследовательский медицинский продукт (ИМП) в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы
2. Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
3. Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
4. Субъекты, которым ранее вводили ИМФ в этом исследовании
5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
6. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю
7. Подтвержденный положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или при поступлении
8. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденный положительный тест на котинин в моче при скрининге или при первом поступлении
9. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи на беременность при каждом поступлении.
11. Женщины, у которых ожидается менструация в период дозирования
12. Субъекты мужского пола с беременными или кормящими партнерами
13. Имеют плохой венозный доступ, что ограничивает флеботомию
14. Клинически значимые отклонения в биохимических, гематологических, коагулограммах или анализах мочи по оценке исследователя.
15. Положительный результат теста на наркотики
16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека
17. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя.
18. Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
19. Субъекты с судорогами в анамнезе
20. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
21. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
22. Сдача крови в течение 2 месяцев или сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата -