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ナファモスタットと併用投与したオキシコドンおよび PF614 の薬物動態 (MPAR-101)

2024年9月20日 更新者：Ensysce Biosciences

オキシコドンおよび PF614 溶液をナファモスタットと同時投与した場合のオキシコドンおよび PF614 の薬物動態を評価するための単回投与試験は、健常者における即時放出溶液および/または持続放出 (ER) カプセル製剤として使用されます。

オキシコドンの薬物動態 (PK) を評価するための単回投与試験では、PF614 が溶液である場合、単独で投与され、即時放出 (IR) 溶液および/または持続放出 (ER) カプセル プロトタイプとしてナファモスタットと共に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ナファモスタット製剤 (IR 溶液および/または ER プロトタイプ カプセル) の単一施設、無作為化、非盲検製剤開発研究であり、健康な被験者の選択された製剤に対する食物の影響を評価するオプションがあります。 可能であれば、各コホートにほぼ同数の男性と女性を含め、ほぼ同数の男性と偶数の女性を含む 64 人の健康な被験者を登録する予定です。 被験者は、最初の投与前に性別によって階層化されたレジメンに無作為化されます。 コホート 1 およびコホート 6 では、2 期間連続デザインで 2 回投与を受ける 8 人の被験者で構成されます。 コホート 2 から 5 およびコホート 7 から 10 は、各コホートの 6 人の被験者で構成され、1 回だけ投与されます。 コホート 2 から 5 およびコホート 7 から 10 は、コホート 1 の投与後に並行して投与することができます。

コホート 1 およびコホート 6 では、被験者は PF614 溶液を単独で、ナファモスタットと同時に投与されます。 さらに、すべての期間の各レジメンの前後に、オピオイド関連の副作用を軽減するために、オピエート拮抗薬ナルトレキソンのブロッキング用量を対象に投与します。

オキシコドンと PF614 の投与後 48 時間までの安全性と PK データの中間レビューは、コホート 1 と 6、コホート 2 と 7、コホート 3 と 8、およびコホート 4 と 9 の後に行われ、以下を決定します。その後の期間;コホート 3 および 8 の後のみ: コホート 4 およびコホート 9 の食事状態 (摂食 vs 絶食)。

徐放性のカプセル製剤のプロトタイプは、放出速度と用量の製剤変数を記述した 2 次元デザイン スペースから選択されます。ただし、ナファモスタットの最大投与量は 10 mg です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢
  3. -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
  4. スクリーニング時の最低体重50kg
  5. -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
  7. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -臨床研究で治験医療製品（IMP）を受け取った被験者 半減期5以内または初回投与前30日以内
  2. -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
  3. 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
  4. -以前にこの研究でIMPを投与された被験者
  5. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  6. 男性の定期的な飲酒量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上
  7. -スクリーニングまたは入院時のアルコール尿検査で陽性が確認された
  8. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは最初の入院時に尿コチニン検査で陽性が確認された
  9. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがあるユーザー
  10. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  11. 投与期間中に月経が予定されている女性
  12. -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者
  13. 瀉血を制限する静脈アクセスが悪い
  14. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な化学、血液学、凝固、または尿検査の異常
  15. 乱用薬物検査結果陽性
  16. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性
  17. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または消化管疾患、神経または精神障害の病歴、研究者によって判断された
  18. -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者
  19. 発作歴のある者
  20. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  21. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
  22. -治験薬の初回投与前の2か月以内の献血または7日以内の血漿の寄付 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF614 ソリューション

コホート 1 および 6 は、評価可能な 6 人の被験者で構成されます。 被験者は、PF614溶液を単独で受け取り、同時にナファモスタットをIR溶液および/またはERプロトタイプカプセルとして受け取ります。 被験者は、各レジメンの前後にナルトレキソンを受け取ります。

コホート 2 ～ 5 およびコホート 7 ～ 10 は、各コホートで評価可能な 5 人の被験者で構成されます。

期間 2、コホート 1 では、2 人のセンチネル被験者 (男性 1 人、女性 1 人) のみが投与されます。 PK データと安全性データを検討した後、安全性諮問委員会がナファモスタットの用量レベルを決定します。

コホート 3 および 8 の後のみ: コホート 4 および 9 では、摂食と絶食のレジメンが決定されます。
薬：PF614 ソリューション
PF614溶液はオキシコドンプロドラッグです
他の名前：
  • オキシコドンプロドラッグ
  • PRF06104
薬：ナルトレキソン塩酸塩
ナルトレキソン 50 mg は、オピオイド関連の副作用を軽減するために、-1 日目 (単回投与)、1 日目 (BID)、および 2 日目 (単回投与) に投与するように選択されています。
他の名前：
  • レヴィア
実験的：ナファモスタットを併用した PF614 ソリューション

コホート 1 および 6 は、評価可能な 6 人の被験者で構成されます。 被験者は、PF614溶液を単独で受け取り、同時にナファモスタットをIR溶液および/またはERプロトタイプカプセルとして受け取ります。 被験者は、各レジメンの前後にナルトレキソンを受け取ります。

コホート 2 ～ 5 およびコホート 7 ～ 10 は、各コホートで評価可能な 5 人の被験者で構成されます。

期間 2、コホート 1 では、2 人のセンチネル被験者 (男性 1 人、女性 1 人) のみが投与されます。 PK データと安全性データを検討した後、安全性諮問委員会がナファモスタットの用量レベルを決定します。

コホート 3 および 8 の後のみ: コホート 4 および 9 では、摂食と絶食のレジメンが決定されます。
薬：PF614 ソリューション
PF614溶液はオキシコドンプロドラッグです
他の名前：
  • オキシコドンプロドラッグ
  • PRF06104
薬：ナルトレキソン塩酸塩
ナルトレキソン 50 mg は、オピオイド関連の副作用を軽減するために、-1 日目 (単回投与)、1 日目 (BID)、および 2 日目 (単回投与) に投与するように選択されています。
他の名前：
  • レヴィア
薬：ナファモスタットメシル酸塩
PF614 溶液と同時投与される 10 mg ナファモスタットの最大用量。 ナファモスタットは、即時放出（IR）溶液またはプロトタイプの持続放出（ER）カプセルとして投与されます。
他の名前：
  • フタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 Tmax [最大血漿濃度までの時間]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF614溶液単独およびナファモスタット投与後のオキシコドンの最大観測濃度までの時間
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
薬物動態 Cmax [最大血漿濃度]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF614溶液単独およびナファモスタット投与後のオキシコドンの最大（ピーク）観測濃度
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
薬物動態 C24 [24 時間の血漿中濃度]
時間枠：24時間
PF614溶液単独およびナファモスタット投与後の投与後24時間のオキシコドン濃度
24時間
薬物動態 AUC [曲線下面積]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF614溶液単独およびナファモスタットを投与した後の時間0からオキシコドンの最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
薬物動態 AUC(0-last)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF614溶液単独およびナファモスタット投与後のオキシコドンの時間0から外挿された時間-無限大までの濃度-時間曲線下面積
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
薬物動態 T1/2 [半減期]
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF614溶液単独およびナファモスタット投与後のオキシコドンの終末消失半減期濃度
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ Cmax
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
絶食状態と比較した摂食状態で PF614 溶液をナファモスタットと同時投与した場合の Cmax に基づくオキシコドンと PF614 のバイオアベイラビリティの比較評価
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
バイオアベイラビリティ AUC(0-last)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
絶食状態と比較した摂食状態で PF614 溶液をナファモスタットと同時投与した場合の AUC(0-last) に基づくオキシコドンと PF614 のバイオアベイラビリティの比較評価
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
バイオアベイラビリティ AUC(0-inf)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
絶食状態と比較した摂食状態で PF614 溶液をナファモスタットと同時投与した場合の AUC(0-inf) に基づくオキシコドンと PF614 のバイオアベイラビリティの比較評価
投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48時間
治療による副作用の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：30日
有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、中止につながる AE
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ensysce Biosciences

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Levy, MD, PhD、Medical Director, Quotient Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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