Pharmakokinetik von Oxycodon und PF614 zusammen mit Nafamostat verabreicht (MPAR-101)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
2. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
4. Mindestgewicht von 50 kg bei der Vorführung
5. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
6. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
7. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
3. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
4. Probanden, denen in dieser Studie zuvor IMP verabreicht wurde
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche
7. Ein bestätigter positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der Aufnahme
8. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der Erstaufnahme
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei jeder Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
11. Frauen, von denen erwartet wird, dass sie während des Dosierungszeitraums ihre Menstruation haben
12. Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
13. Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt
14. Klinisch signifikante anormale Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
15. Positives Drogentestergebnis
16. Positive Ergebnisse für Hepatis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper
17. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder GI-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
18. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
19. Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen
20. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
21. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
22. Blutspende innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation -