Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin ja PF614:n farmakokinetiikka yhdessä nafamostaatin kanssa annetun (MPAR-101)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ensysce Biosciences

Kerta-annostutkimus oksikodonin ja PF614:n farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun PF614-liuosta annetaan samanaikaisesti nafamostaatin kanssa välittömästi vapautuvana liuoksena ja/tai pidennetyn vapautumisen (ER) kapseliformulaatioina terveillä henkilöillä

Kerta-annostutkimus oksikodonin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun PF614 on liuos, annetaan yksinään ja nafamostaatin kanssa välittömästi vapautuvana (IR) liuoksena ja/tai pitkitetysti vapauttavana (ER) kapseliprototyyppinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin formulaatiokehitystutkimus nafamostaattiformulaatiolle (IR-liuos ja/tai ER-prototyyppikapselit), ja siinä on mahdollisuus arvioida ruoan vaikutusta valittuun terveiden koehenkilöiden formulaatioon. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 64 tervettä koehenkilöä, joissa on suunnilleen sama määrä miehiä ja parillinen määrä naisia ​​ja suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia ​​kussakin kohortissa, jos mahdollista. Koehenkilöt satunnaistetaan sukupuolen mukaan ositettuun hoito-ohjelmaan ennen ensimmäistä annosta. Kohortissa 1 ja kohortissa 6 on 8 koehenkilöä, jotka saavat annoksen kahdesti 2-jaksoisena peräkkäisenä suunnitteluna. Kohortissa 2–5 ja kohortissa 7–10 on 6 kohorttia kussakin kohortissa, ja heille annetaan annostus vain kerran. Kohortit 2–5 ja kohortit 7–10 voidaan annostella rinnakkain kohortin 1 annostelun jälkeen.

Kohortissa 1 ja kohortissa 6 koehenkilöt saavat PF614-liuoksen yksinään ja samanaikaisesti nafamostaatin kanssa. Lisäksi ennen kutakin hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen kaikkina ajanjaksoina kohteet saavat estäviä annoksia opiaattiantagonistia naltreksonia opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi.

Oksikodonin ja PF614:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen väliarvioinnit 48 tuntia annoksen jälkeen tehdään kohorttien 1 ja 6, kohortien 2 ja 7, kohortien 3 ja 8 sekä kohorttien 4 ja 9 jälkeen, jotta päätetään seuraavista: nafamostaattiformulaatio annosteltavaksi myöhemmällä kaudella; Vain kohorttien 3 ja 8 jälkeen: Kohortin 4 ja kohortin 9 ruokailutila (ruokittu vs. paasto).

Pitkävaikutteiset prototyyppikapseliformulaatiot valitaan 2-ulotteisesta suunnittelutilasta, joka kuvaa vapautumisnopeuden ja annoksen formulaatiomuuttujia; Suurin nafamostaattiannos annettaessa on kuitenkin 10 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
  2. Ikärajat 18–55 vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2 mitattuna seulonnassa tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei katso sitä kliinisesti merkitseväksi
  4. Vähimmäispaino seulonnassa 50 kg
  5. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  6. On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääketieteellistä tuotetta (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  2. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
  3. Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  4. Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa
  5. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa
  7. Vahvistettu positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  8. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa
  9. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen vastaanoton yhteydessä
  11. Naiset, joiden kuukautisten odotetaan alkavan annostelujakson aikana
  12. Miespotilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
  13. Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
  14. Kliinisesti merkittävä poikkeava kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  15. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  16. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetulokset
  17. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  18. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
  19. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
  20. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  21. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  22. Verenluovutus 2 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF614 ratkaisu

Kohortissa 1 ja 6 on 6 arvioitavaa aihetta. Koehenkilöt saavat PF614-liuoksen yksinään ja yhdessä nafamostaatin kanssa IR-liuoksena ja/tai ER-prototyyppikapseleina. Koehenkilöt saavat naltreksonia ennen jokaista hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen.

Kohortit 2–5 ja kohortit 7–10 koostuvat viidestä arvioitavasta aiheesta kussakin kohortissa.

Vain 2 vartiohenkilöä (yksi mies ja yksi nainen) annostellaan jaksolla 2, kohortti 1. PK-tietojen ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen turvallisuutta käsittelevä neuvoa-antava komitea päättää nafamostaatin annostason.

Vain kohortien 3 ja 8 jälkeen: Syötetty vs paasto -ohjelma määritetään kohorteille 4 ja 9.
Lääke: PF614 ratkaisu
PF614-liuos on oksikodonin aihiolääke
Muut nimet:
  • Oksikodoni aihiolääke
  • PRF06104
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
Naltreksonia 50 mg on valittu annettavaksi päivänä -1 (kerta-annos), päivänä 1 (BID) ja päivänä 2 (kerta-annos) opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • ReVia
Kokeellinen: PF614-liuosta samanaikaisesti nafamostaatin kanssa

Kohortissa 1 ja 6 on 6 arvioitavaa aihetta. Koehenkilöt saavat PF614-liuoksen yksinään ja yhdessä nafamostaatin kanssa IR-liuoksena ja/tai ER-prototyyppikapseleina. Koehenkilöt saavat naltreksonia ennen jokaista hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen.

Kohortit 2–5 ja kohortit 7–10 koostuvat viidestä arvioitavasta aiheesta kussakin kohortissa.

Vain 2 vartiohenkilöä (yksi mies ja yksi nainen) annostellaan jaksolla 2, kohortti 1. PK-tietojen ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen turvallisuutta käsittelevä neuvoa-antava komitea päättää nafamostaatin annostason.

Vain kohortien 3 ja 8 jälkeen: Syötetty vs paasto -ohjelma määritetään kohorteille 4 ja 9.
Lääke: PF614 ratkaisu
PF614-liuos on oksikodonin aihiolääke
Muut nimet:
  • Oksikodoni aihiolääke
  • PRF06104
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
Naltreksonia 50 mg on valittu annettavaksi päivänä -1 (kerta-annos), päivänä 1 (BID) ja päivänä 2 (kerta-annos) opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • ReVia
Lääke: Nafamostaattimesylaatti
Maksimiannos 10 mg nafamostaattia annettuna yhdessä PF614-liuoksen kanssa. Nafamostaatti annostellaan välittömästi vapautuvana (IR) liuoksena tai prototyyppinä pitkitetysti vapauttavina (ER) kapseleina.
Muut nimet:
  • Futhan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen Tmax [aika maksimipitoisuuteen plasmassa]
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Aika havaittujen oksikodonin enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen pelkän PF614-liuoksen ja nafamostaatin kanssa
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Farmakokineettinen Cmax [Maksimaalinen plasmapitoisuus]
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Suurin (huippu) havaittu oksikodonin pitoisuus sen jälkeen, kun PF614-liuosta on annettu yksin ja nafamostaatin kanssa
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Farmakokineettinen C24 [Plasman pitoisuus 24 tunnin kuluttua]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksikodonin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen sen jälkeen, kun PF614-liuosta on annettu yksin ja nafamostaatin kanssa
24 tuntia
Farmakokineettinen AUC [käyrän alla oleva pinta-ala]
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisten mitattavien oksikodonipitoisuuksien ajanhetkeen sen jälkeen, kun PF614-liuosta on annettu yksin ja nafamostaatin kanssa
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Farmakokineettinen AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu oksikodonin ajan äärettömyyteen sen jälkeen, kun PF614-liuosta on annettu yksinään ja nafamostaatin kanssa
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Farmakokineettinen T1/2 [puoliintumisaika]
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Oksikodonin eliminaation puoliintumisajan pitoisuudet PF614-liuoksen yksinään ja nafamostaatin kanssa antamisen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Oksikodonin ja PF614:n biologisen hyötyosuuden vertaileva arviointi Cmax-arvon perusteella, kun PF614-liuosta annetaan samanaikaisesti nafamostaatin kanssa ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Biologinen hyötyosuus AUC(0-last)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Oksikodonin ja PF614:n biologisen hyötyosuuden vertaileva arviointi AUC(0-last) -arvon perusteella, kun PF614-liuosta annetaan samanaikaisesti nafamostaatin kanssa ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Biologinen hyötyosuus AUC(0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Oksikodonin ja PF614:n biologisen hyötyosuuden vertaileva arviointi AUC(0-inf):n perusteella, kun PF614-liuosta annetaan samanaikaisesti nafamostaatin kanssa ruokailun yhteydessä verrattuna tyhjään tilaan.
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat (AE), merkittävät haittatapahtumat (SAE), haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ensysce Biosciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Levy, MD, PhD, Medical Director, Quotient Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF614 ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa