Farmacocinetica di ossicodone e PF614 co-somministrati con nafamostat (MPAR-101)

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
2. Età da 18 a 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
3. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Peso minimo di 50 kg allo screening
5. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
6. Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto medico sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose
2. Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
3. Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
4. Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato IMP in questo studio
5. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
6. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana
7. Un test delle urine con alcol positivo confermato allo screening o al ricovero
8. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening o al primo ricovero
9. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni ricovero
11. Donne che dovrebbero avere le mestruazioni durante il periodo di somministrazione
12. Soggetti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento
13. Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia
14. Chimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
15. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
16. Risultati positivi per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
17. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
18. Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
19. Soggetti con una storia di convulsioni
20. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
21. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
22. Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio -