Farmacocinética de oxicodona y PF614 coadministrados con nafamostat (MPAR-101)

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. De 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
3. Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
4. Peso mínimo de 50 kg en la selección.
5. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
6. Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
7. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido cualquier producto médico en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
2. Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
4. Sujetos a los que previamente se les administró IMP en este estudio
5. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
6. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana
7. Una prueba de alcohol en orina positiva confirmada en la selección o admisión
8. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una prueba de cotinina en orina positiva confirmada en la selección o en la primera admisión
9. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada admisión.
11. Mujeres que se espera que tengan su menstruación durante el período de dosificación
12. Sujetos masculinos con parejas embarazadas o lactantes
13. Tienen un acceso venoso deficiente que limita la flebotomía
14. Química, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador
15. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
16. Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
17. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador.
18. Sujetos con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares
19. Sujetos con antecedentes de convulsiones.
20. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
21. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
22. Donación de sangre dentro de los 2 meses o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio -