Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka oksykodonu i PF614 podawanych razem z nafamostatem (MPAR-101)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Ensysce Biosciences

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki oksykodonu i PF614, gdy roztwór PF614 jest podawany jednocześnie z nafamostatem, jako roztwór o natychmiastowym uwalnianiu i/lub kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) u zdrowych osób

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki (PK) oksykodonu, gdy PF614 jest roztworem, jest podawany sam iz nafamostatem jako roztwór o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i/lub prototypy kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ER).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące opracowywania preparatu nafamostatu (roztwór IR i/lub prototypowe kapsułki ER) i będzie miało możliwość oceny wpływu pokarmu na wybrany preparat u zdrowych osób. Planuje się włączenie 64 zdrowych osób, z mniej więcej równą liczbą mężczyzn i parzystą liczbą kobiet, z mniej więcej równą liczbą mężczyzn i kobiet w każdej kohorcie, jeśli to możliwe. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do schematu podzielonego według płci przed podaniem pierwszej dawki. W Kohorcie 1 i Kohorcie 6 będzie się składać z 8 pacjentów, którzy otrzymają dawki dwukrotnie w 2-okresowym schemacie sekwencyjnym. Kohorty 2 do 5 i kohorty 7 do 10 będą składać się z 6 osobników w każdej kohorcie i otrzymają oni dawkę tylko jednorazowo. Kohorty 2 do 5 i kohorty 7 do 10 mogą być dawkowane równolegle po dawkowaniu Kohorty 1.

W Kohorcie 1 i Kohorcie 6 pacjenci otrzymają sam roztwór PF614 i jednocześnie z nafamostatem. Ponadto, przed i po każdym schemacie we wszystkich okresach, osobniki będą otrzymywać dawki blokujące naltreksonu, antagonisty opiatów, w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami.

Tymczasowe przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki oksykodonu i PF614 do 48 godzin po podaniu zostaną przeprowadzone po kohortach 1 i 6, kohortach 2 i 7, kohortach 3 i 8 oraz kohortach 4 i 9 w celu podjęcia decyzji co do następujących kwestii: postać nafamostatu do dawkowania w następnym okresie; Tylko po kohortach 3 i 8: status posiłkowy (nakarmiony vs na czczo) dla kohort 4 i kohort 9.

Prototypowe preparaty kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zostaną wybrane z dwuwymiarowej przestrzeni projektowej opisującej zmienne preparatu dotyczące szybkości uwalniania i dawki; jednak maksymalna dawka nafamostatu, jaką należy podać, wynosi 10 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Minimalna waga 50 kg podczas przesiewania
  5. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  6. Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych
  7. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt medyczny (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  2. Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
  3. Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  4. Pacjenci, którym wcześniej podawano IMP w tym badaniu
  5. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo
  7. Potwierdzony pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  8. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia
  9. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przy każdym przyjęciu
  11. Kobiety, u których spodziewana jest miesiączka w okresie dawkowania
  12. Mężczyźni z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  13. Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne, hematologiczne, koagulacyjne lub w badaniu moczu według oceny badacza
  15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  16. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  17. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  18. Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
  19. Osoby z historią napadów padaczkowych
  20. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  21. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  22. Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie PF614

Kohorty 1 i 6 będą składać się z 6 osób podlegających ocenie. Pacjenci otrzymają sam roztwór PF614 i jednocześnie z nafamostatem jako roztwór IR i/lub prototypowe kapsułki ER. Osobnicy będą otrzymywać naltrekson przed i po każdym reżimie.

Kohorty od 2 do 5 i kohorty od 7 do 10 będą składać się z 5 osób podlegających ocenie w każdej kohorcie.

W Okresie 2, Kohorta 1, dawkowane zostaną tylko 2 osobniki wskaźnikowe (jeden mężczyzna i jedna kobieta). Po zapoznaniu się z danymi farmakokinetycznymi i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, komitet doradczy ds. bezpieczeństwa zdecyduje o wielkości dawki nafamostatu.

Tylko po kohortach 3 i 8: Reżim po posiłku lub na czczo zostanie określony dla kohort 4 i 9.
Lek: Rozwiązanie PF614
Roztwór PF614 jest prolekiem oksykodonu
Inne nazwy:
  • Prolek oksykodonu
  • PRF06104
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Naltrekson 50 mg wybrano do podawania w dniu -1 (pojedyncza dawka), dniu 1 (BID) i dniu 2 (pojedyncza dawka) w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami.
Inne nazwy:
  • ReVia
Eksperymentalny: Roztwór PF614 jednocześnie z nafamostatem

Kohorty 1 i 6 będą składać się z 6 osób podlegających ocenie. Pacjenci otrzymają sam roztwór PF614 i jednocześnie z nafamostatem jako roztwór IR i/lub prototypowe kapsułki ER. Osobnicy będą otrzymywać naltrekson przed i po każdym reżimie.

Kohorty od 2 do 5 i kohorty od 7 do 10 będą składać się z 5 osób podlegających ocenie w każdej kohorcie.

W Okresie 2, Kohorta 1, dawkowane zostaną tylko 2 osobniki wskaźnikowe (jeden mężczyzna i jedna kobieta). Po zapoznaniu się z danymi farmakokinetycznymi i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, komitet doradczy ds. bezpieczeństwa zdecyduje o wielkości dawki nafamostatu.

Tylko po kohortach 3 i 8: Reżim po posiłku lub na czczo zostanie określony dla kohort 4 i 9.
Lek: Rozwiązanie PF614
Roztwór PF614 jest prolekiem oksykodonu
Inne nazwy:
  • Prolek oksykodonu
  • PRF06104
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Naltrekson 50 mg wybrano do podawania w dniu -1 (pojedyncza dawka), dniu 1 (BID) i dniu 2 (pojedyncza dawka) w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami.
Inne nazwy:
  • ReVia
Lek: Mesylan nafamostatu
Maksymalna dawka 10 mg nafamostatu podawana razem z roztworem PF614. Nafamostat będzie podawany w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub w postaci prototypowych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Inne nazwy:
  • Futhan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny Tmax [czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu]
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Czas do maksymalnych obserwowanych stężeń oksykodonu po podaniu samego roztworu PF614 iz nafamostatem
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Farmakokinetyczne Cmax [maksymalne stężenie w osoczu]
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie oksykodonu po podaniu samego roztworu PF614 iz nafamostatem
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Farmakokinetyka C24 [stężenie w osoczu po 24 godzinach]
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie oksykodonu w 24h po podaniu samego roztworu PF614 i nafamostatu
24 godziny
Farmakokinetyczne AUC [pole pod krzywą]
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatnich mierzalnych stężeń oksykodonu po podaniu samego roztworu PF614 i nafamostatu
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Farmakokinetyczne AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności czasu oksykodonu po podaniu samego roztworu PF614 i nafamostatu
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Farmakokinetyka T1/2 [okres półtrwania]
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Stężenia oksykodonu w końcowej fazie eliminacji po podaniu samego roztworu PF614 iz nafamostatem
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Ocena porównawcza biodostępności oksykodonu i PF614 na podstawie Cmax przy jednoczesnym podawaniu roztworu PF614 i nafamostatu po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Biodostępność AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Ocena porównawcza biodostępności oksykodonu i PF614 na podstawie AUC(0-last) w przypadku jednoczesnego podawania roztworu PF614 z nafamostatem po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Biodostępność AUC(0-inf)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Ocena porównawcza biodostępności oksykodonu i PF614 na podstawie AUC(0-inf) przy jednoczesnym podawaniu roztworu PF614 i nafamostatu po posiłku w porównaniu ze stanem na czczo
przed podaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,36,48 godzin
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane (AE), znaczące zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Levy, MD, PhD, Medical Director, Quotient Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSC203698
  • 5UH3DA047682-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie PF614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj