A daganatok és az immunsejtek mozgósítása gyakorlatokkal krónikus limfocitás leukémiában
A daganatok és az immunsejtek vérbe történő mobilizációjának jellemzése krónikus limfocitás leukémia akut testmozgása során
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb felnőttkori vérrák az Egyesült Királyságban. A CLL azt jelenti, hogy sok rákos sejt jelenik meg a vérben, a csontvelőben és más szövetekben, például a lépben, ahol egyes vérsejtek találhatók. A legtöbb CLL-ben szenvedő beteget véletlenül diagnosztizálták, nincsenek tünetei a CLL következtében, és nincs szükség sürgős kezelésre. Amikor azonban a rákos sejtek felhalmozódnak, az emberek a CLL tüneteit tapasztalják, és kezelésre van szükség. A CLL egyik jelenlegi kezelése a kemoimmunoterápia, amely a vérben lévő rákos sejteket célozza meg és elpusztítja. Ez a kezelés azonban nem pusztít el minden rákos sejtet. Egyes rákos sejtek úgy élnek túl, hogy a csontvelőben és a szövetekben, például a lépben „bújnak el”, ahová a kezelés nem jut el, ezt nevezik minimális reziduális betegségnek (MRD). Az MRD végül felhalmozódik, és a betegek ismét a CLL tüneteit tapasztalják. Új megközelítésekre van szükség az MRD kimutatására és kezelésére. A kutatások kimutatták, hogy a vérsejtek száma edzés után megnő, és ezeknek a vérsejteknek nagy része a csontvelőből és más szövetekből származik.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testmozgás képes-e a csontvelőben és más szövetekben „rejtőzködő” CLL rákos sejteket a vérbe juttatni, javítva ezzel az MRD kimutatását. A rákos sejteket a vérbe mozgatva a kutatók azt is gondolják, hogy ez javítja a kemo-immunterápia működését. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a rák és a természetes gyilkos (NK) sejtek számát a vérben edzés után, a CLL-ben szenvedők három különböző csoportjában: kezelés előtt; a kezelés során; és a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a differenciálódási klaszter (CD) 20 elleni immunterápia ismételt ciklusai hatékonyak nagyszámú krónikus limfoid leukémia (CLL) sejt elpusztításában, a perifériás vérkeringésben a minimális reziduális betegség (MRD) diffúz módon fennmarad a csontvelőben és a másodlagos limfoid sejtekben. szervek, például a nyirokcsomók és a lép. Ennek számos oka lehet. Először is, a limfoid kompartmentekben szekvesztrált rosszindulatú sejtek védelmet kapnak a stroma mikrokörnyezetüktől. Például a T-sejtek, dendritikus sejtek és makrofágok proproliferatív és apoptózist gátló jelátviteli útvonalakat szabadítanak fel, amelyek meghosszabbítják a CLL túlélését. Következésképpen a limfoid szövetekben lévő CLL-sejtek sokkal kevésbé érzékenyek az anti-CD20 immunterápiára, mint a vérben forgalmazó CLL-sejtek. Ennek az lehet az oka, hogy a keringő CLL-sejtek nincsenek beágyazva egy védő stroma mikrokörnyezetbe. Másodszor, az antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC; azaz a CLL-sejtek elleni anti-CD20 immunterápia által kiváltott elsődleges hatásmechanizmus) kifejtéséhez az NK-sejteknek CD16-ot, a CD56dim NK-sejtek által expresszált molekulát kell kifejezniük. Ezek az erős NK-sejtek azonban nem képesek a vérből, ahol az NK-sejtek nagyobb mennyiségben vannak jelen, a másodlagos limfoid szövetekbe továbbítani, mivel az NK-sejtekben hiányoznak a limfoid-homing markerek. Így a CLL-sejtek képesek „elrejtőzni” a limfoid szövetben lévő NK-sejtek elől, biztosítva folyamatos túlélésüket. A CLL mikrokörnyezet túlélést elősegítő jellemzőinek fényében új megközelítéseket keresnek az MRD kimutatására és kezelésére.
A humán fiziológia egyik legtöbbször megismételt megállapítása során többször is kimutatták, hogy a perifériás vérben az immunsejtek gyakorisága mélyen, körülbelül 50-100%-kal megnövekszik egy közepes vagy erőteljes intenzitású aerob edzés során. Ez a válasz azt tükrözi, hogy az immunsejtek az erek marginális medencéiből, valamint a nyirokszervekből, például a lépből, a csontvelőből és a nyirokcsomókból a vérbe kerülnek, amelyet a megnövekedett hemodinamikai erők és a megnövekedett katekolaminszintek hajtanak végre edzés közben. Az edzés által kiváltott katekolaminok megnövekedett szintjére válaszul a limfociták sejtfelszínén a béta-2 adrenerg receptorok leválást váltanak ki az ér endotéliumáról, így elősegítik a limfociták mobilizációját a perifériás vérkeringésbe, edzés közben, és visszatérnek edzés előtti értékeket az edzést követő 1 órában. Az immunsejtek migrációja a vérbe az összes fő immunsejttípusból áll, beleértve a neutrofileket, a monocitákat és a limfocitákat. A felelős adrenerg mechanizmusok miatt a sejtfelszínen a béta-2 adrenerg receptorok legmagasabb expressziójával rendelkező altípusok preferált mobilizálása megy végbe. Az NK-sejtek a leginkább érzékeny T-limfocitapopuláció, ezt követik a CD8+ T-sejtek, a B-sejtek és a CD4+-T-sejtek. A B-sejtek béta-2 adrenerg receptorokat expresszálnak, és ezért hajlamosak a mozgás által kiváltott katekolaminok mobilizálására. Egészséges emberekben a B-sejtek gyakorisága körülbelül 50-100%-kal megnövekszik a vérben a különböző típusú gyakorlatok során, beleértve a kerékpározást, a futást, az evezést és az ellenállási gyakorlatokat. Ezenkívül az akut pszichológiai stressz rágcsálómodellje - amely hasonló adrenerg válaszokat indukál, mint a testmozgás - hasonló B-sejt-mobilizációs mintát mutatott. Egy további rágcsálómodell azt figyelte meg, hogy az akut stresszorok átirányítják a B-sejteket a csontvelőből, ami arra utal, hogy a testmozgás hatására mobilizált B-sejteket limfoid szövetből mobilizálhatták. Az immunsejtek kinetikájában bekövetkezett változások miatt a testmozgás hatékony eszköz lehet a diffúz limfoid szövetekből származó CLL-sejtek perifériás vérkeringésbe történő mobilizálására, ami viszont megkönnyítheti az MRD kimutatását CLL-ben.
A limfoid szövetekből származó CLL-sejteknek ez a gyakorlat által kiváltott mobilizálása növelheti az anti-CD20 immunterápia hatékonyságát is. Valójában ez a folyamat elősegítheti a CLL-sejtek eltávolítását a védő, túlélést elősegítő mikrokörnyezetből a vérkeringésbe. A CLL sejtek túlélnek a limfoid szövetekben, amelyek külső jeleket kapnak a mikrokörnyezettől, elősegítve a növekedést és a túlélést. Továbbá, a CD16+ NK-sejtek, az ADCC elsődleges effektorsejtjei, nem expresszálnak lymphoid homing markereket a sejtfelszínükön, és nem tudnak a limfoid szövetbe eljutni, hogy hatásos ADCC-válaszokat váltsanak ki. Ezért az anti-CD20 monoklonális antitestekkel (mAb) végzett kezelés mélységének és hatékonyságának javítása érdekében olyan stratégiákat kell feltárni, amelyek eltávolítják a CLL sejteket a limfoid szövetekben lévő védő stroma mikrokörnyezetükből, és mobilizálják a vérkeringést, ahol a CLL-sejtek ADCC-t kiváltani képes NK-sejtekkel találkoznak. A testmozgás képes a B-sejtek újraelosztására, és az edzésről kimutatták, hogy a CD16+ NK-sejtek gyakoriságát több mint 500%-kal növeli a vérkeringésbe. Ezért a testmozgás egyszerre mozgósíthatja a CLL sejteket a védő mikrokörnyezetükből és nagyszámú ADCC-re képes effektor NK sejtet a vérkeringésbe. Így ez az eljárás képes javítani az anti-CD20 mAb kezelés mélységét és hatékonyságát.
Fontos megvizsgálni a testmozgás hatását a CLL-re és a CD16+ NK-sejtekre a CLL-túlélés különböző szakaszaiban. Például a CLL-ben szenvedő betegek, akik még nem kaptak CLL-ellenes terápiát, lehetővé teszik a testmozgás hatásának vizsgálatát mind a CLL-tumorsejtek, mind az immunsejtek kinetikájára, anélkül, hogy olyan zavaró változók jelennének meg, mint a CLL-ellenes kezelések, vagy betegséggel összefüggő megbetegedések. Valójában a CLL-ben szenvedőknek nincsenek betegség tünetei, és így valószínűleg kevesebb ellenjavallatuk van a testmozgásra, mint a CLL-es betegeknél a későbbi CLL-túlélési kontinuumban.
A testmozgás hatásának vizsgálata az anti-CLL kezelésben részesülő betegeknél is indokolt, mivel azok, akik valószínűleg részesülnek a testmozgás immunterápiás adjuváns hatásaiból, okokból azok a betegek, akik immunterápiás kezelési ciklusokon esnek át. Ezért elengedhetetlen annak feltárása, hogy az akut testmozgást hogyan tolerálják a kezelési ciklusokon átesett emberek, és indokolt a gyakorlatok biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése. Ezenkívül a kemoimmunterápia immunszuppressziót indukál, ami érvénytelenítheti az edzés által kiváltott immunváltozásokat. Ennek megfelelően a testmozgás immunsejtek kinetikájára, valamint a maradék CLL daganatsejtekre gyakorolt hatásának vizsgálata indokolt az anti-CLL kemoimmunterápiában részesülő betegeknél.
Végül meg kell vizsgálni a testmozgás hatását a CLL-remisszióban szenvedő emberekben az anti-CLL-kezelés befejezése után, mivel a CLL-sejtek bármilyen, edzés által kiváltott mobilizálása elősegítheti az MRD kimutatását az anti-CLL kezelést követően. Számos tanulmány kimutatta, hogy azoknál a betegeknél, akik klinikai teljes remissziót (CR) értek el, de kimutatható MRD-vel rendelkeznek, a betegség visszaesését tapasztalhatják a maradék CLL-sejtek expanziója miatt. Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akiknél nem mutatható ki MRD (<1 CLL-sejt/10 000 leukocita a vérben vagy a csontvelőben) az anti-CLL-kezelést követően jobb klinikai kimenetelűek, mint azok, akiknél kimutatható MRD. Egy összesen 2457 beteg bevonásával végzett tizenegy nemzetközi tanulmány metaanalízise azt figyelte meg, hogy az újonnan diagnosztizált CLL-ben a kemoterápiás vagy kemoimmunoterápiás kezelést követően észlelhetetlen MRD-státusz a teljes és progressziómentes túléléshez kapcsolódik. Ezért az MRD a tumorteher kezelés utáni robusztus prognosztikai biomarkere, amely szükséges a betegség kiújulásának előrejelzéséhez. A CLL többkompartmentális jellege miatt azonban a csontvelő és a másodlagos limfoid szövet a reziduális betegség tárolójaként szolgálhat. Ezért az edzés felhasználható az MRD kimutatásának megkönnyítésére azáltal, hogy a diffúz helyekről CLL sejteket mobilizál a vérkeringésbe, ezáltal potenciálisan felgyorsíthatja a betegség progressziójának azonosítását a CLL-ellenes kezelést követő betegeknél. Szintén fontos felmérni az immunkompetenciát a remisszióban lévő embereknél az anti-CLL terápia befejezését követően, mivel ebben az időszakban az immunszuppresszió akadályozhatja a testmozgás bármely hatását.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a hipotézisei a következők:
- Az akut testmozgás növeli a CLL-daganatos sejtek gyakoriságát a CLL-ben szenvedők perifériás vérében a CLL-túlélés különböző szakaszaiban.
- Az akut testmozgás növeli az immunsejtek (pl. CD16+ NK-sejtek) gyakoriságát a CLL-ben szenvedők perifériás vérében a CLL-túlélés különböző szakaszaiban.
- Az immunsejtek (például NK-sejtek) gyakorlat által kiváltott mobilizálása javítja az anti-CD20 immunterápia hatékonyságát a CLL-sejtekkel szemben ex vivo.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bath & Northeast Somerset
-
Bath, Bath & Northeast Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust
-
Bath, Bath & Northeast Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. kohorsz (kezelés előtti)
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis: krónikus limfocitás leukémia. Az International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) irányelvei szerint 5000 B-sejt jelenléte µl perifériás vérben, legalább 3 hónapig fennmaradt, és amelyet a vérkenet, az immunfenotípus és bizonyos esetekben a limfoid sejtek genetikai jellemzői igazolnak.
- Életkor > 18 év.
- Tünetmentes korai stádiumú betegség, amelyet anti-CLL kezelés nélkül monitoroznak.
2. kohorsz (kezelés)
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis: krónikus limfocitás leukémia. Az iwCLL-irányelvek szerint 5000 B-sejt jelenléte µl perifériás vérben, legalább 3 hónapig fennmaradt, és amelyet a vérkenet, az immunfenotípus és bizonyos esetekben a limfoid sejtek genetikai jellemzői igazolnak.
- Életkor > 18 év.
Az iwCLL-irányelvek szerint az alábbiak szerint meghatározott aktív betegség bizonyítéka:
- Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka – anémia és/vagy thrombocytopenia kialakulása vagy súlyosbodása (egyes betegeknél a vérlemezkeszám <100 × 109/l hosszú ideig stabil maradhat; ez nem igényel automatikusan terápiás beavatkozást). A 10 g/dl-nél kisebb hemoglobin határértéket vagy a 100 × 109/l-nél kisebb vérlemezkeszámot általában a kezelés indikációjának tekintik.
- Masszív (azaz ≥6 cm-rel a bal bordaszegély alatt), progresszív vagy tünetekkel járó splenomegalia.
- Masszív csomópontok (azaz ≥10 cm a leghosszabb átmérőjű), progresszív vagy tüneti lymphadenopathia.
- Progresszív limfocitózis 50%-os vagy nagyobb növekedéssel egy 2 hónapos periódus alatt, vagy limfocita-duplázódási idő (LDT) kevesebb, mint 6 hónap. Az LDT a 2-3 hónapos megfigyelési időszak alatt 2 hetes időközönként kapott abszolút limfocitaszám lineáris regressziós extrapolációjával nyerhető; Azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti vér limfocitaszáma 30 × 109/l-nél kisebb, hosszabb megfigyelési időszakra lehet szükség az LDT meghatározásához. A CLL-től eltérő limfocitózishoz hozzájáruló tényezőket (például fertőzések vagy szteroid adás) ki kell zárni.
- Autoimmun szövődmények, beleértve a vérszegénységet vagy a thrombocytopeniát, amelyek rosszul reagálnak a kortikoszteroidokra.
Tüneti vagy funkcionális extranodális érintettség (pl. bőr, vese, tüdő vagy gerinc). A betegséggel összefüggő tünetek a következők:
- 10%-os vagy több nem szándékos fogyás az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős fáradtság (azaz a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményskálája 2 vagy rosszabb, nem tud dolgozni, vagy képtelen a szokásos tevékenységek elvégzésére).
- 38,0°C-os vagy magasabb láz 2 vagy több hétig fertőzés jele nélkül.
- Éjszakai izzadás legalább 1 hónapig fertőzés jele nélkül.
A közelmúltban megkezdett első vonalbeli kezelés az alábbi sémák egyikével:
- Fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab (FCR)
- Ibrutinib monoterápia (I)
- Ibrutinib + venetoklax (I+V)
- Obinuzumab + klorambucil (O+C)
- Bendamusztin + rituximab (B+R)
- Klórambucil + ofatumumab (C+O)
- Idelalisib + rituximab (I+R)
- Venetoclax + rituximab (V+R)
- Obinuzumab monoterápia
- Rituximab monoterápia
- Ofatumumab monoterápia
- Rituximab és chlorambucil
- Chlorambucil monoterápia
- Ibrutinib vagy venetoclax fenntartó kezelés annak ellenére, hogy teljes remissziót (CR), teljes remissziót nem teljes csontvelő-remisszióval (CRi) vagy részleges remissziót (PR) értek el.
3. kohorsz (kezelés után)
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis: krónikus limfocitás leukémia. Az iwCLL-irányelvek szerint 5000 B-sejt jelenléte µl perifériás vérben, legalább 3 hónapig fennmaradt, és amelyet a vérkenet, az immunfenotípus és bizonyos esetekben a limfoid sejtek genetikai jellemzői igazolnak.
- Életkor > 18 év.
- Teljes remisszió (CR), teljes remisszió a csontvelő inkomplett gyógyulásával (CRi) vagy részleges remisszió (PR) legalább 6 hónapig az anti-CLL kezelés befejezését követően.
Kizárási kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Kelet Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye >1
- Terhesség
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) szerint nem biztonságos az edzés
- Bármilyen társbetegség, amely a próbaidő alatt előrehaladhat vagy súlyosbodhat (pl. szinkopális események, jelentős szív- vagy légzőszervi események anamnézisében)
- Kognitív károsodás, amelyet az egészségügyi csapat kockázatnak ítélt a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. neurodegeneratív betegség diagnózisa)
- Képtelen megérteni a magyarázatokat és/vagy beleegyezését adni
- Bármilyen körülmény és/vagy viselkedés, amely indokolatlan személyes kockázatot jelentene, vagy elfogultságot okozna a vizsgálatban
- Az első vonalbeli kezelés sikertelenségét követően progresszív vagy stabil betegségben szenvedő betegek, az iwCLL-irányelvekben meghatározott és a fenti 1. táblázatban leírtak szerint.
- A közelmúltban mért vérszám olyan szinten van, amely az egészségügyi csapat szerint indokolatlan kockázatot jelent.
- Minden résztvevő, aki nem kapott kettős koronavírus elleni védőoltást, legalább 14 nappal a szűrővizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: előkezelés CLL
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél CLL-t diagnosztizáltak, de tünetmentesek és nem részesülnek CLL-ellenes kezelésben (pl.
vigyázz-vár betegség).
|
A résztvevők felügyelt akut aerob edzést hajtanak végre 20-30 percen keresztül, ami megfelel a célteljesítménynek a lélegeztetési küszöb +10-15%-kal magasabb intenzitással.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: CLL kezelés alatt
Ebbe a csoportba olyan betegek tartoznak, akiknél CLL-t diagnosztizáltak, tüneti betegségük van, és akiknél CLL-ellenes kezelésben részesülnek (pl.
kemo-immunterápia).
|
A résztvevők felügyelt akut aerob edzést hajtanak végre 20-30 percen keresztül, ami megfelel a célteljesítménynek a lélegeztetési küszöb +10-15%-kal magasabb intenzitással.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Kezelés utáni CLL
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél CLL-t diagnosztizáltak, de legalább 6 hónapig tartó anti-CLL kezelést követően teljes vagy részleges remisszióban vannak.
|
A résztvevők felügyelt akut aerob edzést hajtanak végre 20-30 percen keresztül, ami megfelel a célteljesítménynek a lélegeztetési küszöb +10-15%-kal magasabb intenzitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e a CLL-sejtek gyakoriságát a perifériás vérben.
Időkeret: Változás a kiindulási CLL-sejtek gyakoriságáról a következő 20-30 perces ciklusra.
|
A mikroliterenkénti CLL-sejtek számát áramlási citometriával mérjük.
|
Változás a kiindulási CLL-sejtek gyakoriságáról a következő 20-30 perces ciklusra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e az immunsejtek (pl. CD16+ NK-sejtek) gyakoriságát a perifériás vérben.
Időkeret: Változás a kiindulási immunsejtek gyakoriságáról 20-30 perces kerékpározás utánira.
|
A mikroliterenkénti immunsejtek számát áramlási citometriával mérjük.
|
Változás a kiindulási immunsejtek gyakoriságáról 20-30 perces kerékpározás utánira.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e az anti-CD20 kezelések hatékonyságát CD20+ sejtvonallal vagy primer CLL sejtekkel szemben.
Időkeret: Váltás a kiindulási CD20+ sejtlízisről 20-30 perces ciklus utáni állapotra.
|
A CD20+ sejtlízis százalékos arányát ex vivo antitest-függő celluláris citotoxicitási vizsgálattal mérjük.
|
Váltás a kiindulási CD20+ sejtlízisről 20-30 perces ciklus utáni állapotra.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e a teljes vérképet.
Időkeret: Változás a kiindulási teljes vérképről 20-30 perces kerékpározás utáni értékre.
|
Teljes vérkép, literenkénti sejtben.
|
Változás a kiindulási teljes vérképről 20-30 perces kerékpározás utáni értékre.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e az immunglobulinokat.
Időkeret: Váltás a kiindulási immunglobulinokról 20-30 perces ciklus utánira.
|
Immunglobulinok, ng/ml-ben, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
Váltás a kiindulási immunglobulinokról 20-30 perces ciklus utánira.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e a szérum C1q-értékét.
Időkeret: Változás a kiindulási C1q értékről a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
C1q, ng/ml-ben, ELISA-val mérve.
|
Változás a kiindulási C1q értékről a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut testmozgás megváltoztatja-e a szérum C3-at.
Időkeret: Váltás a kiindulási C3-ról a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
C3, ng/ml-ben, turbidimetriával mérve.
|
Váltás a kiindulási C3-ról a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy akut edzés megváltoztatja-e a plazma C-reaktív fehérjét (CRP).
Időkeret: Váltás a kiindulási CRP-ről a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
CRP, pg/ml-ben, turbidimetriával mérve.
|
Váltás a kiindulási CRP-ről a következő 20-30 perces kerékpározásra.
|
|
Vizsgálja meg, hogy a heveny testmozgás megváltoztatja-e a kapilláris glükózt.
Időkeret: Változás az alapszintről a 20-30 perces kerékpározást követő glükózra.
|
Glükóz, mmol/l-ben, egy Abbot vércukormérővel mérve.
|
Változás az alapszintről a 20-30 perces kerékpározást követő glükózra.
|
|
Vizsgálja meg, hogy egy heveny edzés hatására megváltozik-e a kapilláris laktát.
Időkeret: Változás a kiindulási laktátról 20-30 perces ciklus után.
|
Laktát, mmol/l-ben, vér laktátmérővel mérve.
|
Változás a kiindulási laktátról 20-30 perces ciklus után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a fizikai alkalmasságban a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A légzési küszöböt, ml/kg/perc-ben, szubmaximális terhelési teszttel mérik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Magasságbeli különbségek a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A centiméterben megadott magasságot stadionmérővel mérik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Súlykülönbségek a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A kilogrammban kifejezett súlyt elektronikus mérleg méri.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a zsírtömegben a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A kilogrammban kifejezett zsírtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a sovány tömegben a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A kilogrammban kifejezett sovány tömeget a BIA méri.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a deréktól a csípőig terjedő kerületben a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
Derék-csípő kerülete, arányban.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a fizikai aktivitásban a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A napi órákban kifejezett fizikai aktivitást a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív fogja mérni.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a stresszben a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A stresszt 0-4-ig terjedő skálán az észlelt stressz skála fogja mérni.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a fáradtságban a CLL túlélési spektrumán belüli csoportok között.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A fáradtságot az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő 5 fokozatú skálán a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) kimerültségi skála fogja mérni.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Alvásbeli különbségek a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
Az alvást egy 0-3-ig terjedő skálán a Pittsburgh-i alvásminőségi index fogja mérni.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek az életminőségben a CLL túlélési spektrumának megfelelő csoportok között.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
Az életminőséget 1-től 4-ig terjedő skálán az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív fogja mérni.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Vérnyomásbeli különbségek a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A vérnyomást Hgmm-ben mérik egy automata vérnyomásmérő mandzsetta.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
Különbségek a vírusfertőzés történetében a CLL túlélési spektrumán belüli csoportok között.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A vírusfertőzés anamnézisét egy 4 fokozatú „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő skálán kérdőíves mérjük.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
CLL-sejtek mennyiségi meghatározása a zsírszövetben figyelő és várakozó vagy recesszív CLL-ben szenvedő csoportokban.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
A zsírszövet mikrogrammjára jutó CLL-sejtek számát áramlási citometriával mérjük.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
A testmozgás biztonságának meghatározása csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: A kerékpáros beavatkozás révén, átlagosan 20-30 perc kerékpározás.
|
A nemkívánatos események gyakorisága alapján számszerűsítve.
|
A kerékpáros beavatkozás révén, átlagosan 20-30 perc kerékpározás.
|
|
A gyakorlatok megvalósíthatóságának meghatározása csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: A kerékpáros beavatkozás révén, átlagosan 20-30 perc kerékpározás.
|
Számszerűsítve az edzésenkénti előírt és az elért gyakorlat közötti százalékos különbséggel.
|
A kerékpáros beavatkozás révén, átlagosan 20-30 perc kerékpározás.
|
|
Az edzési kísérletek felvételének meghatározása a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
Számszerűsítve a szűrővizsgálaton részt vevő résztvevők százalékos arányával.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti.
|
|
A gyakorlati vizsgálatok megtartásának meghatározása a csoportok között a CLL túlélési spektruma mentén.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hét.
|
Az összes próbalátogatást teljesítő résztvevők százalékos arányával számszerűsítve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Campbell, PhD, University of Bath
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Neoplazma, maradék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .