Árnika tinktúra a bőr leishmaniasis kezelésére (ARNICA)

Az árnika tinktúra az európai közösség országaiban törvényesen engedélyezett növényen alapuló helyi készítmény, amely Kolumbiában a gyógynövények vademecunjában szerepel. A kutatási termék a Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH által gyártott ARNICA TINTURA Gehrlicher 100 ml kereskedelmi forgalomban lévő fitoterápiás termék. (www. https://www.wer-zu-wem.de/firma/gehrlicher-extrakte.html). A terméket Németországból importálják a Munsteri Egyetemen keresztül (a projekt társkutatója).

Az Európai Gyógyszerkönyv szerint az oldat 70%-os hidroetanolos tinktúra, amelyet az Arnica montana L virágaiból készítenek, és legalább 0,04%-ban szeszkviterpén laktonokat tartalmaznak. Gyulladáscsökkentő hatásáért a szeszkviterpén laktonok (helenalin és 11-α-13 dihidrohelenalin) felelősek, ezek a molekulák csökkentik az NF-kB transzkripciós faktor által közvetített gyulladást. Az irodalomban más tulajdonságokat is kimutattak, például antioxidáns, antimikrobiális vagy inszekticid hatást.

Tekintettel a növény gyulladáscsökkentő, gyógyító, echemotikus, fájdalomcsillapító és antineuralgikus tulajdonságaira, egy korábbi tanulmányban az árnika tinktúra leishmanicid hatását in vitro értékelték L. braziliensis és L. tropica intracelluláris amasztigótáira. Az árnika tinktúra 4,8 mg/ml koncentrációban a parazita terhelést (az intracelluláris amasztigóták mennyiségét) 91,9%-kal, illetve 99,6%-kal csökkentette az L. braziliensis és L. tropica által fertőzött sejtekben. . Az átlagos maximális effektív koncentrációkat (EC50) 2,9 ± 0,13 és 2,7 ± 0,02 értékben határoztuk meg, a szelektivitási index > 69 és > 74 az L. braziliensis és a L. tropica esetében. Ezt az aktivitást in vivo vizsgálatokban validálták L. braziliensis-szel kísérletileg fertőzött hörcsögökön. A tinktúra napi egyszeri alkalmazása 30 napon keresztül 60-as gyógyulást eredményezett, és a hörcsögök fennmaradó 40%-ánál a léziók több mint 80%-os csökkenését figyelték meg (Robledo et al., 2018). Ha naponta egyszer alkalmazták 60 napon keresztül, a hörcsögök 75%-a meggyógyult, a fennmaradó 25%-nál pedig 70 és 96% közötti javulást mutattak a kezelés előtt a lézió mérete tekintetében. A megfigyelések szerint a gyógyulási folyamat természetes fejlődéséhez hozzátartozik, hogy a vegyület használatának első heteiben és a kezelés végéig a szélek ellaposodása, az erythema erősödésével, amely a lézió megnagyobbodásának optikai érzetét kelti, ami ezt követően (a 28. naptól) az újbóli epithelializációs folyamatot idézi elő, ami valamivel lassabb a hagyományos szisztémás sémákhoz képest. A lézió(k) epithelizációjának százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy összehasonlítjuk a fekély kiindulási méretét a nyomon követési látogatáson megfigyelt mérettel.

Az árnika tinktúra semmilyen vizsgált koncentrációban nem citotoxikus a hámsejtekre (Detroit). Májsejtekben (HepG2) a tinktúra enyhe citotoxicitást mutatott, ha 100%-osra értékelték, a toxicitási százalék pedig 75%. Súly, klinikai megjelenés és viselkedési adatok, valamint az ALT, az alkalikus foszfatáz, a kreatinin és a karbamid teszt eredményei; és a hörcsögön végzett vizsgálatokból nyert szövettani vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a fekélyes bőr legfeljebb 60 napig tartó érintkezése a készítménnyel sem helyi (alkalmazási hely), sem szisztémás szinten nem vált ki toxikus hatást, így biztonságosnak tekinthető. A korróziós és irritációs tesztek az árnika bőrtinktúrájának értékelésére az OECD-irányelvek szerint azt sugallják, hogy nem maró és nem irritáló.

Bár nehéz pontosan kiszámítani, a becslések szerint körülbelül 2 csepp (80 uL) oldatot használunk cm2-enként minden egyes alkalmazásnál. Ha átlagosan 4 cm2-es lézióméretet vesszük figyelembe, akkor legfeljebb 320 uL kerül felhasználásra X naponta háromszor X 45 vagy 30 nap = 43 200 uL vagy 28 800 uL (ami 43,2 vagy 28,8 ml-nek felel meg) elváltozásonként.

1. Fő célkitűzések

   • Értékelje az Arnica tinktúra biztonságosságát és tolerálhatóságát szövődménymentes CL-ben szenvedő egyéneknél a helyi és szisztémás AD-k előfordulásának és súlyosságának elemzésével.
   • Értékelje az Arnica tinktúra terápiás válaszát szövődménymentes CL-ben szenvedő egyéneknél a 90. napon kezdeti klinikai gyógyuláson átesett egyének százalékos aránya szerint.

   1. séma: Arnica tinktúra naponta 3 alkalommal 30 napon keresztül (1. csoport: 4 hét) 2. séma: Árnika tinktúra naponta 3 alkalommal 45 napon keresztül (2. csoport: 6 hét)

2. Másodlagos célok

   • Értékelje az Arnica tinktúra oldat használatához kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
   • Értékelje a léziók állapotát az idő múlásával, a fekélyes léziók 100%-os hámképződését, valamint a nem fekélyes elváltozások 100%-os hámrétegződésével rendelkező egyének arányát az idő múlásával.
   • Mérje fel a visszaesési arányt.