아르니카 팅크처는 피부 리슈만편모충증 치료에 사용됩니다. (ARNICA)

아르니카 팅크는 유럽 공동체 국가에서 합법적으로 승인된 식물을 기반으로 한 국소 제제이며 콜롬비아의 약용 식물 vademecun에 포함되어 있습니다. 연구 제품은 Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH에서 제조한 상업용 식물 치료제 ARNICA TINTURA Gehrlicher 100mL입니다. (www. https://www.wer-zu-wem.de/firma/gehrlicher-extrakte.html). 제품은 Munster 대학(프로젝트 공동 조사자)을 통해 독일에서 수입됩니다.

유럽 ​​약전(European Pharmacopoeia)에 따르면, 용액은 아르니카 몬타나 L(Arnica montana L)의 꽃으로 제조된 70% 하이드로에탄올성 팅크제이며 최소 0.04%의 세스퀴테르펜 락톤으로 구성되어 있습니다. Sesquiterpenic lactones(helenalin 및 11-α-13 dihydrohelenaline)는 항염증 활성을 담당하는 성분이며, 이 분자는 전사 인자 NF-kB에 의해 매개되는 염증을 감소시킵니다. 항산화, 항균 또는 살충 활동과 같은 문헌에 다른 특성이 입증되어 있습니다.

식물의 항염증, 치유, 항궤양, 진통 및 항신경통 특성을 감안할 때, 이전 연구에서 아르니카 팅크의 리슈마니아 살균 활성을 L. braziliensis 및 L. tropica의 세포내 아마스티고테에 대해 시험관 내에서 평가했습니다. 4.8 mg/mL 농도의 아르니카 팅크는 L. braziliensis 및 L. tropica에 의해 감염된 세포에서 각각 91.9% 및 99.6%의 기생충 부하(세포내 아마스티고테스의 양) 감소를 나타냈다. . 평균 최대 유효 농도(EC50)는 L. braziliensis 및 L. tropica에 대해 각각 2.9 ± 0.13 및 2.7 ± 0.02로 결정되었으며 선택도 지수는 > 69 및 > 74였습니다. 이 활동은 L. braziliensis에 실험적으로 감염된 햄스터의 생체 내 연구에서 확인되었습니다. 30일 동안 하루에 한 번 팅크제를 적용하면 60%가 치유되었고 나머지 40%의 햄스터에서는 병변의 80% 이상 감소가 관찰되었습니다(Robledo et al., 2018). 60일 동안 1일 1회 적용했을 때 햄스터의 75%가 완치되었고 나머지 25%는 치료 전 병변의 크기가 70~96% 개선된 것으로 나타났다. 관찰에 따르면, 화합물 사용 첫 주 동안 그리고 치료가 끝날 때까지 가장자리가 평평해지고 홍반이 심화되는 것은 치유 과정의 자연스러운 진화의 일부입니다. 이는 병변 확대의 광학적 감각을 생성하며, 이후(28일부터) 재상피화 과정을 일으키며, 이는 전통적인 전신 체계에 비해 약간 느립니다. 병변(들)의 상피화 백분율은 후속 방문에서 관찰된 크기에 대해 기준선에서 궤양의 크기를 비교함으로써 계산된다.

아르니카 팅크는 테스트한 모든 농도에서 상피 세포(디트로이트)에 세포 독성이 없습니다. 간 세포(HepG2)에서 팅크는 100%로 평가했을 때 75%의 독성 백분율로 약간의 세포 독성을 보였습니다. 체중, 임상 양상 및 행동 데이터뿐만 아니라 ALT, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌 및 요소 테스트 결과; 햄스터에 대한 테스트에서 얻은 조직학적 연구는 궤양이 있는 피부와 제품이 최대 60일 동안 접촉해도 국소 수준(적용 부위) 또는 전신 수준에서 독성 영향을 일으키지 않는다는 결론을 내릴 수 있습니다. 사용하기에 안전한 것으로 간주됩니다. OECD 지침에 따라 아르니카 피부 팅크제를 평가하기 위한 부식 및 자극 테스트에서 부식성도 자극적이지도 않은 것으로 나타났습니다.

정확하게 계산하기는 어렵지만 각 적용에서 cm2당 약 2방울(80uL)의 용액이 사용되는 것으로 추정됩니다. 평균 병변 크기 4cm2를 고려하면 최대 320uL X 1일 3회 X 45일 또는 30일 = 병변당 43,200uL 또는 28,800uL(43.2 또는 28.8mL에 해당)이 사용됩니다.

1. 주요 목표

   • 국소 및 전신 AD의 발생 및 중증도 분석을 측정하여 복잡하지 않은 CL을 가진 개인에서 Arnica 팅크제의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
   • 90일에 초기 임상 치료를 받은 개인의 비율에 따라 단순 CL을 가진 개인에서 아르니카 팅크의 치료 반응을 평가하십시오.

   요법 1: 아니카 팅크를 하루 3회 30일 동안 적용(그룹 1: 4주) 요법 2: 아니카 팅크를 하루 3회 45일 동안 적용(그룹 2: 6주)

2. 보조 목표

   • Arnica 팅크 용액 사용과 관련된 AE의 빈도와 심각도를 평가합니다.
   • 시간 경과에 따른 병변의 상태, 궤양성 병변의 최대 100% 상피화 및 시간 경과에 따른 비궤양성 병변의 100% 상피화를 가진 개인의 비율을 평가합니다.
   • 재발률을 평가합니다.