Intratumorális MVR-C5252 (C5252) klinikai vizsgálata visszatérő vagy progresszív glioblasztómában szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF), mielőtt bármilyen protokoll-irányított szűrési eljárást végrehajtanak.
2. A résztvevőknek kórszövettanilag igazolt visszatérő supratentorialis glioblasztómával kell rendelkezniük.
3. A résztvevőknek legalább 1, de legfeljebb 2 terápiasor után előre kell lépniük.
4. A progresszió bizonyítéka RANO-kritériumok alapján MRI-vizsgálat alapján.
5. A maradék elváltozás ≥ 1,0 cm és < 5,5 cm kontrasztfokozó átmérőjű kell, hogy legyen, MRI-vel meghatározva.
6. Életkor ≥ 18 év.
7. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70.
8. Várható élettartam > 12 hét.
9. A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük.
10. A résztvevőknek el kell kötelezniük magukat a megbízható születésszabályozási módszer alkalmazása mellett.
11. A korábbi terápiák miatti összes nemkívánatos esemény feloldása ≤ 1. fokozatra vagy alapvonalra.
12. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Bármilyen okból képtelen MRI-vizsgálatot végezni.
2. Kontrasztjavító agydaganat, amely nem felel meg a protokoll kritériumainak.
3. Korábbi encephalitis, sclerosis multiplex vagy egyéb központi idegrendszeri fertőzés.
4. A Li-Fraumeni-szindróma vagy a retinoblasztóma gén vagy a kapcsolódó útvonalak ismert csíravonal-hiányának klinikai diagnózisa.
5. Szükséges szteroidemelés a C5252 beadását megelőző 2 héten belül.
6. Szisztémás terápia immunszuppresszív szerekkel a C5252 beadása előtt 28 napon belül.
7. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy bármely más olyan egészségügyi állapotot, amely kizárja a műtétet. Továbbá pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
8. Vérzéses diatézis, vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek iránti igény, beleértve az NSAID-okat is, amelyeket nem lehet megállítani műtéttel vagy biopsziával.
9. Egyéb rák jelenlegi diagnózisa, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
10. Folyamatos egyidejű terápia szükséges bármely HSV-ellenes gyógyszerrel (acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir).
11. Terhes vagy szoptató.
12. Korábbi szervátültetés.
13. Aktív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy pozitív szerológiai teszt a szűréskor.
14. Aktív szájüregi herpesz elváltozás a szűréskor.
15. Pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), aktív szívkoszorúér-betegség, 3 hónapon belül ki nem értékelt új angina vagy instabil angina (nyugalmi anginás tünetek) vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
16. A HSV-1, IL-12 vagy anti-PD-1 monoklonális antitestekhez hasonló biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
17. SARS-CoV-2 vírus aktív fertőzése.
18. Egyéb szisztémás állapotok vagy szervi rendellenességek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a jelenlegi vizsgálat elvégzését és/vagy értelmezését.