Kliininen tutkimus intratumoraalisesta MVR-C5252:sta (C5252) potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
2. Osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettu toistuva supratentoriaalinen glioblastooma.
3. Osallistujien on täytynyt olla edenneet vähintään yhden, mutta enintään kahden terapialinjan jälkeen.
4. Todisteet etenemisestä RANO-kriteereillä, jotka perustuvat MRI-skannaukseen.
5. Jäljellä olevan leesion on oltava ≥ 1,0 cm ja < 5,5 cm kontrastia lisäävän halkaisijan MRI:n mukaan.
6. Ikä ≥ 18 vuotta.
7. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70.
8. Elinajanodote > 12 viikkoa.
9. Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
10. Osallistujien tulee sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
11. Kaikkien aikaisemmista hoidoista johtuvien haittavaikutusten korjaantuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
12. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys käydä MRI-tutkimuksessa jostain syystä.
2. Kontrastia tehostava aivokasvain, joka ei täytä protokollan kriteerejä.
3. Aiempi enkefaliitti, multippeliskleroosi tai muu keskushermostotulehdus.
4. Kliininen diagnoosi Li-Fraumeni-oireyhtymästä tai tunnetusta ituradan puutteesta retinoblastoomageenissä tai siihen liittyvissä reiteissä.
5. Vaadittu steroidien lisäys 2 viikon sisällä ennen C5252:n antopäivää.
6. Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen C5252:n antopäivää.
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka estää leikkauksen. Myös psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
8. Verenvuotodiateesi tai vaatimus antikoagulanttien tai verihiutaleiden estämiseksi, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida pysäyttää leikkauksella tai biopsialla.
9. Muiden syöpien nykyinen diagnoosi paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
10. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa minkä tahansa HSV:tä vastaan ​​aktiivisen lääkkeen kanssa (asikloviiri, valasikloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri).
11. Raskaana oleva tai imettävä.
12. Aikaisempi elinsiirto.
13. Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai positiivinen serologinen testi seulonnassa.
14. Aktiivinen suun herpesleesio seulonnassa.
15. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Association Class II), aktiivinen sepelvaltimotauti, arvioimaton uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
16. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin HSV-1, IL-12 tai anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine.
17. Aktiivinen SARS-CoV-2-virusinfektio.
18. Muut systeemiset sairaudet tai elinten poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä nykyisen tutkimuksen suorittamista ja/tai tulkintaa.