再発性または進行性膠芽腫患者における腫瘍内 MVR-C5252 (C5252) の臨床研究

主な採用基準:

1. -プロトコル主導のスクリーニング手順が実行される前に、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。
2. -参加者は、組織病理学的に確認された再発性のテント上神経膠芽腫を持っている必要があります。
3. 参加者は、少なくとも 1 ラインの後に進行している必要がありますが、2 ライン以下の治療です。
4. MRIスキャンに基づくRANO基準による進行の証拠。
5. 残存病変は、MRI で決定された直径が 1.0 cm 以上 5.5 cm 未満の造影剤である必要があります。
6. 年齢は18歳以上。
7. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70。
8. 平均余命 > 12 週間。
9. 参加者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
10. 参加者は、信頼できる避妊法を使用することを約束する必要があります。
11. 以前の治療によるすべてのAEがグレード1以下またはベースラインに解消。
12. プロトコル要件を理解し、遵守できる。

主な除外基準:

1. 何らかの理由でMRI検査を受けることができない。
2. プロトコル基準を満たさない造影性脳腫瘍。
3. -脳炎、多発性硬化症、またはその他の中枢神経系感染症の既往歴。
4. -リ-フラウメニ症候群の臨床診断、または網膜芽細胞腫遺伝子またはその関連経路における既知の生殖細胞系欠損症。
5. -C5252投与日の2週間前に必要なステロイドの増加。
6. -C5252投与日の28日前までの免疫抑制剤による全身療法。
7. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または手術を妨げるその他の病状を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 また、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
8. 出血素因、または手術や生検のために止めることができないNSAIDを含む抗凝固剤または抗血小板剤の必要性。
9. -上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く他のがんの現在の診断。
10. HSVに対して有効な薬剤（アシクロビル、バラシクロビル、ペンシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル）との継続的な同時治療が必要です。
11. 妊娠中または授乳中。
12. 以前の臓器移植。
13. -アクティブなB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはスクリーニング時の血清学的検査が陽性。
14. -スクリーニング時のアクティブな口腔ヘルペス病変。
15. うっ血性心不全 (> New York Heart Association Class II)、活動性の冠動脈疾患、評価されていない 3 か月以内の新規発症狭心症、または不安定狭心症 (安静時の狭心症の症状)、または臨床的に重大な心不整脈。
16. -HSV-1、IL-12、または抗PD-1モノクローナル抗体と同様の生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
17. SARS-CoV-2 ウイルスによる活動的な感染。
18. -治験責任医師の意見では、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性のある他の全身状態または臓器異常。