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재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 종양내 MVR-C5252(C5252)에 대한 임상 연구

2022년 10월 9일 업데이트: ImmVira Pharma Co. Ltd

재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 IL-12 및 항-PD-1 항체를 발현하는 유전자 조작된 종양 용해성 HSV-1(C5252)의 1상 공개 라벨 연구

이것은 재발성 또는 진행성 교모세포종(GBM) 환자에서 C5252의 단일 종양내(IT) 주사의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안된 C5252 단독 요법의 인간 연구에서 처음으로 공개된 1상 라벨입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 진행성 GBM 환자에서 C5252의 단일 IT 주사의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고안된 C5252 단일 요법의 인간 연구에서 처음으로 공개된 1상 라벨입니다. 연구의 1부 부분은 C5252의 증가하는 용량을 평가하기 위한 3+3 디자인입니다. 총 등록은 관찰된 독성 및/또는 활동에 따라 달라지며 약 36명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다. 권장 용량(RD)이 파트 1에서 확인되면 파트 2 용량 확장에 최대 15명의 추가 참가자를 등록하여 C5252 단일 요법의 단일 IT 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 프로토콜에 따른 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF).
  2. 참여자는 조직병리학적으로 확인된 재발성 천막상 교모세포종이 있어야 합니다.
  3. 참가자는 적어도 1줄 이상 2줄 이하의 요법 후에 진행해야 합니다.
  4. MRI 스캔에 기초한 RANO 기준에 의한 진행의 증거.
  5. 잔여 병변은 MRI로 확인된 직경이 ≥ 1.0 cm이고 조영증강 직경이 5.5 cm 미만이어야 합니다.
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. 카르노프스키 성과 점수(KPS) ≥ 70.
  8. 기대 수명 > 12주.
  9. 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 참가자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
  11. 이전 요법으로 인한 모든 AE의 ≤ 등급 1 또는 기준선 해결.
  12. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없음.
  2. 프로토콜 기준을 충족하지 않는 조영제 강화 뇌종양.
  3. 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 CNS 감염의 이전 병력.
  4. Li-Fraumeni Syndrome 또는 망막모세포종 유전자 또는 관련 경로에서 알려진 생식계열 결손의 임상 진단.
  5. C5252 투여 날짜 이전 2주 이내에 필요한 스테로이드 증가.
  6. C5252 투여일 전 28일 이내에 면역억제제로 전신 요법.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 수술을 방해하는 기타 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 또한 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  8. 출혈 체질, 항응고제 또는 항혈소판제(NSAID 포함)가 수술이나 생검을 위해 중단할 수 없는 경우.
  9. 상피 자궁경부암, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 암의 현재 진단.
  10. HSV에 대해 활성이 있는 약물(acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir)로 지속적인 동시 치료가 필요합니다.
  11. 임신 또는 수유.
  12. 이전 장기 이식.
  13. 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 스크리닝 시 양성 혈청학적 검사.
  14. 스크리닝 시 활성 구강 헤르페스 병변.
  15. 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II), 활동성 관상동맥 질환, 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 발병 협심증 또는 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
  16. HSV-1, IL-12 또는 항-PD-1 단클론 항체와 유사한 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  17. SARS-CoV-2 바이러스에 의한 활성 감염.
  18. 조사자의 의견에 따라 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 상태 또는 장기 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
교모세포종 참가자의 C5252 단일 제제 용량 증량
생물학적: C5252
C5252의 단일 용량은 1일에 종양내 주사로 최대 2mL까지 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
교모세포종 참가자의 파트 1 용량 증량에서 결정된 C5252의 권장 용량
생물학적: C5252
C5252의 단일 용량은 1일에 종양내 주사로 최대 2mL까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C5252의 안전성 및 내약성 평가
기간: C5252 주사 후 최대 28일
용량 제한 독성(DLT), 치료 긴급 부작용(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 용량 증량 코호트의 참가자 수.
C5252 주사 후 최대 28일
용량 제한 독성 특성화
기간: C5252 주사 후 최대 28일
DLT의 발생률
C5252 주사 후 최대 28일
C5252의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 RD를 식별합니다.
기간: C5252 주사 후 최대 28일
DLT의 발생률
C5252 주사 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C5252의 PK 평가
기간: C5252 주입 후 최대 2년
Anti-PD-1 항체 ELISA 테스트를 사용하여 혈액 내 항 PD-1 항체 농도를 측정하고 IL-12p70 ELISA 테스트를 사용하여 혈액 내 IL-12 농도를 측정합니다.
C5252 주입 후 최대 2년
C5252의 바이러스 발산 평가
기간: C5252 주입 후 최대 2년
QPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응) 테스트를 사용하여 타액, 비인두 점액 및 소변에 종양 내 주사 후 C5252의 바이러스 발산을 측정합니다.
C5252 주입 후 최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: C5252 주입 후 최대 2년
ORR은 RANO(Investigator Assessment for Neuro-oncology)를 기반으로 개입에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
C5252 주입 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: C5252 주입 후 최대 2년
PFS는 RANO에 따라 1일차부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
C5252 주입 후 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: C5252 주입 후 최대 2년
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
C5252 주입 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 사이토카인 평가
기간: C5252 주사 후 최대 28일
MSD V-Plex Electrochemiluminescence Immunoassay 테스트를 사용하여 혈액 사이토카인을 측정합니다.
C5252 주사 후 최대 28일
림프구 프로파일링 평가
기간: C5252 주사 후 최대 28일
PBMC 유세포분석 테스트를 사용하여 림프구 프로파일링을 수행합니다.
C5252 주사 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmVira Pharma Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVR-C5252-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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