Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne donowotworowego MVR-C5252 (C5252) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub postępującym

9 października 2022 zaktualizowane przez: ImmVira Pharma Co. Ltd

Otwarte badanie fazy 1 genetycznie zmodyfikowanego onkolitycznego HSV-1 (C5252) wykazującego ekspresję IL-12 i przeciwciał anty-PD-1 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym lub postępującym

Jest to otwarte badanie fazy 1, pierwsze w badaniu monoterapii C5252 na ludziach, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia C5252 do guza u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem (GBM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, pierwsze badanie monoterapii C5252 na ludziach, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dootrzewnowego C5252 u pacjentów z nawracającym lub postępującym GBM. Część 1 badania to schemat 3+3 do oceny rosnących dawek C5252. Całkowita rekrutacja będzie zależała od obserwowanej toksyczności i/lub aktywności, przy czym zapisanych zostanie około 36 uczestników podlegających ocenie. Po określeniu zalecanej dawki (RD) na podstawie części 1, części 2 rozszerzenia dawki zostanie włączonych do 15 dodatkowych uczestników w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dooponowego C5252 w monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych określonych w protokole.
  2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie nawracającego glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego.
  3. Uczestnicy muszą osiągnąć postęp po co najmniej 1 linii, ale nie więcej niż 2 liniach terapii.
  4. Dowód progresji według kryteriów RANO na podstawie skanu MRI.
  5. Resztkowa zmiana musi mieć średnicę ≥ 1,0 cm i < 5,5 cm po wzmocnieniu kontrastowym, jak określono w badaniu MRI.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  9. Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  10. Uczestnicy muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Ustąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego.
  12. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI z jakiegokolwiek powodu.
  2. Guz mózgu wzmacniający kontrast, który nie spełnia kryteriów protokołu.
  3. Wcześniejsza historia zapalenia mózgu, stwardnienia rozsianego lub innej infekcji OUN.
  4. Rozpoznanie kliniczne zespołu Li-Fraumeni lub ze znanym deficytem linii zarodkowej w genie siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.
  5. Wymagane zwiększenie dawki sterydów w ciągu 2 tygodni przed datą podania C5252.
  6. Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed datą podania C5252.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub jakikolwiek inny stan medyczny wykluczający operację. Ponadto choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  8. Skaza krwotoczna lub konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, których nie można zatrzymać w celu przeprowadzenia operacji lub biopsji.
  9. Aktualne rozpoznanie innego nowotworu z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  10. Wymaga kontynuacji jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem aktywnym przeciwko HSV (acyklowir, walacyklowir, pencyklowir, famcyklowir, gancyklowir, foskarnet, cydofowir).
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Przeszczep narządu w przeszłości.
  13. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego.
  14. Aktywna zmiana opryszczkowa jamy ustnej podczas badania przesiewowego.
  15. Zastoinowa niewydolność serca (>klasa II według New York Heart Association), czynna choroba wieńcowa, nieoceniona dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
  16. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do HSV-1, IL-12 lub przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1.
  17. Aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2.
  18. Inne stany ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządów, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie i/lub interpretację bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Eskalacja dawki pojedynczego środka C5252 u uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Biologiczny: C5252
Pojedyncza dawka C5252 zostanie podana do 2 ml jako wstrzyknięcie do guza w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Zalecana dawka C5252 określona w Części 1 Zwiększanie dawki u uczestników z glejakiem wielopostaciowym
Biologiczny: C5252
Pojedyncza dawka C5252 zostanie podana do 2 ml jako wstrzyknięcie do guza w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji C5252
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Liczba uczestników w kohortach zwiększających dawkę z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i/lub zmianami w klinicznych nieprawidłowościach laboratoryjnych.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Scharakteryzuj toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Występowanie DLT
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub RD C5252
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Występowanie DLT
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń PK C5252
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Zmierz stężenie przeciwciał anty-PD-1 we krwi za pomocą testu ELISA na przeciwciała anty-PD-1 oraz stężenie IL-12 we krwi za pomocą testu ELISA na IL-12p70.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Oceń wydalanie wirusa C5252
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Zmierz wydalanie wirusa C5252 po wstrzyknięciu do guza w ślinie, śluzie nosowo-gardłowym i moczu za pomocą testu qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) na interwencję, na podstawie oceny badacza w dziedzinie neuroonkologii (RANO).
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
PFS definiuje się jako czas od dnia 1. do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej według RANO.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat od wstrzyknięcia C5252

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń cytokiny we krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Zmierz poziom cytokin we krwi za pomocą testu MSD V-Plex Electrochemiluminescence Immunoassay.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Oceń profilowanie limfocytów
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252
Przeprowadź profilowanie limfocytów za pomocą testu cytometrii przepływowej PBMC.
Do 28 dni od wstrzyknięcia C5252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVR-C5252-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na C5252

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj