Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-Rehabilitációs Otthoni Gyakorló Program ambuláns, agyi bénulásos felnőttek számára

2025. január 22. frissítette: Columbia University

Tele-rehabilitációs otthoni edzésprogram cerebrális bénulásban szenvedő ambuláns felnőttek fittségének és funkcionális mobilitásának elősegítésére: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e egy telerehabilitációs otthoni edzésprogram a fitnesz- és mobilitási gyakorlatokhoz való ragaszkodás elősegítésére 21 és 60 év közötti, ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő (GMFCS I, II, III) felnőtteknél, másodsorban pedig annak meghatározása, hogy a távegészségügyi edzésprogram javítja-e a résztvevők fittségét és funkcionális mobilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) egy nem progresszív neurológiai állapot, amelyet a születés előtti, perinatális vagy korai posztnatális időszakban előforduló agyi elváltozás(ok) okoznak. A CP-ben szenvedő, ambuláns felnőtteknél fennáll a járásromlás és a fokozott mozgásszegény életmód kockázata a diagnózisuk, a kapcsolódó állapotok és az öregedés hatása miatt. A CP-ben szenvedő felnőttek gyakran korlátozottan férnek hozzá a fizikoterápiához (PT) és a közösségi alapú programokhoz, amelyek célja a mozgás fenntartása, a fájdalom csökkentése, az esés kockázatának megelőzése, valamint az erőnlét és a fizikai aktivitás növelése. Ez a telerehabilitációs otthoni gyakorlati program (TRHExP) egy prospektív kohorsz tanulmány

A megvalósíthatósági tanulmány résztvevői heti 150 perc gyakorlatot végeznek (30 perc/nap 5 napon keresztül/hét) 8 héten keresztül, és heti rendszerességgel tartanak virtuális gyakorlati edzéseket egy képzett projektcsapattaggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges diagnózis: Spasztikus cerebrális bénulás (egyoldali vagy kétoldali)
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) I-III
  • Az elmúlt évben nem volt ortopédiai műtét
  • Nincs Botox az elmúlt 3 hónapban
  • Képes követni az utasításokat és részt venni 20-30 percig
  • Akár 1 percig képes önállóan állni segédeszközzel vagy anélkül
  • Akár 2 percig képes önállóan járni segédeszközzel vagy anélkül
  • A program végrehajtásához laptop, tablet vagy okostelefon szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Vizuális, kognitív vagy figyelemhiány, amely túlságosan megnehezíti a részvételt
  • Nincs technológia a Zoom telerehabilitációs munkamenetekben való részvételhez
  • Orvosi ellenjavallatok az edzésprogramban való részvételhez (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, ájulás, kontrollálatlan rohamok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-Rehabilitációs Otthoni Gyakorló Program
Az alanyok egy 8 hetes testreszabott otthoni edzésprogramban vesznek részt, heti virtuális edzési edzésekkel.
Viselkedési: Tele-Rehabilitációs Otthoni Gyakorló Program

A résztvevők heti 150 perc gyakorlatot végeznek (30 perc/nap, heti 5 napon keresztül) 8 héten keresztül, és hetente virtuális gyakorlati edzéseken vesznek részt egy képzett projektcsapattaggal. A testreszabott otthoni edzésprogramokat hetente felülvizsgálják az edzések során, és szükség szerint módosítják, hogy a résztvevők biztonságosan és hatékonyan végezhessék gyakorlataikat. Az edzők hetente üzenetet küldenek a résztvevők „bejelentkezése” céljából, hogy motiválják és emlékeztessenek a résztvevők testreszabott otthoni edzésprogramjaik betartására.

A heti edzési edzések során a gyakorlatokat felülvizsgálják a forma, a biztonság és a fejlődés szempontjából. A gyakorlatokat szükség szerint felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy összhangban legyenek a résztvevők céljaival, szükségleteivel és preferenciáival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Alapvonal
A COPM egy félig strukturált interjú, amely méri a résztvevők perspektíváját teljesítményükről és elégedettségüket az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területein belül azonosított szakmai teljesítményproblémákkal kapcsolatban. A résztvevők 10 pontos skála segítségével értékelik teljesítményüket és elégedettségüket az általuk azonosított foglalkozási teljesítményproblémákkal. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 a gyenge teljesítményt/alacsony elégedettséget, a 10 pedig a nagyon jó teljesítményt/magas elégedettséget (jobb eredményt) jelzi.
Alapvonal
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 8 hét (teszt után)
A COPM egy félig strukturált interjú, amely méri a résztvevők perspektíváját teljesítményükről és elégedettségüket az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területein belül azonosított szakmai teljesítményproblémákkal kapcsolatban. A résztvevők 10 pontos skála segítségével értékelik teljesítményüket és elégedettségüket az általuk azonosított foglalkozási teljesítményproblémákkal. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 a gyenge teljesítményt/alacsony elégedettséget, a 10 pedig a nagyon jó teljesítményt/magas elégedettséget (jobb eredményt) jelzi.
8 hét (teszt után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces üléstől állni teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
A résztvevőt arra kérik, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször álljon fel egy normál székről anélkül, hogy a karját igénybe venné. A telt lelátók számát számolják.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
2 perces lépésteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
A résztvevőt megkérik, hogy álljon a fal mellé, és egy szalagot helyezzenek a falra félúton a résztvevő csípőtaréja és térdkalácsa közé. A résztvevőt megkérjük, hogy 2 percig álljon a helyére, minden egyes lépésnél emelje fel minden térdét a falon lévő jelig, ezen időn belül a lehető legtöbbször. Megszámolják, hogy a jobb térd hányszor éri el a kívánt magasságot.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
Egylábú tartásmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
A résztvevőt arra kérik, hogy segítség nélkül álljon az egyik lábára nyitott szemmel és csípőre tett kézzel. Megmérik azt az időt másodpercben, ameddig a résztvevő képes megtartani ezt a pozíciót (legfeljebb 30 másodperc).
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerei (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​rövid űrlap (SF) v1.0 – fizikai aktivitás 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjéről kérdezi. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A pontszámok 4-től 20-ig terjednek, ahol a 4 az alacsony fizikai aktivitást, a 20 pedig a magas fizikai aktivitást (jobb eredmény) jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
PROMIS SF v2.0 – Fizikai funkció 10a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket a fizikai funkcióik szintjéről kérdezi. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, ahol a 10 a magas fizikai funkciót (jobb eredményt), az 50 pedig az alacsony fizikai funkciót jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
PROMIS Scale v2.0 – Fájdalom intenzitása 3a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
Ez egy 3 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket a fájdalom intenzitásáról kérdezi. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A pontszámok 3-tól 15-ig terjednek, ahol a 3 a „nincs fájdalom” (jobb eredmény), a 15 pedig a „nagyon súlyos fájdalom”.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
PROMIS SF v1.1 – Fájdalomzavar 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
Ez egy 8 elemből álló kérdőív, amely arról kérdezi a résztvevőket, hogy mennyire zavarja a fájdalom a mindennapi életet. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, ahol a 8 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" (jobb eredmény), a 40 pedig azt, hogy "nagyon sokat".
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)
PROMIS SF v1.0 – Fáradtság 8a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)

Ez egy 8 elemből álló kérdőív, amely arról kérdezi a résztvevőket, hogy mennyire érintette őket a fáradtság az elmúlt 7 napban. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik.

A pontszám 8 és 40 között mozog, ahol a 8 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” (jobb eredmény), a 40 pedig a „nagyon sokat”.
Kiindulási állapot, 8 hét (teszt után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Stein, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT5675

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel