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Programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione per adulti ambulatoriali con paralisi cerebrale

22 gennaio 2025 aggiornato da: Columbia University

Un programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione per promuovere il fitness e la mobilità funzionale negli adulti ambulatoriali con paralisi cerebrale: uno studio di fattibilità

Questo studio mira a determinare se un programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione è fattibile per promuovere l'adesione a un programma di esercizi di fitness e mobilità negli adulti deambulanti con paralisi cerebrale (GMFCS I, II, III) di età compresa tra 21 e 60 anni, e in secondo luogo, a determinare se un programma di esercizi di telemedicina migliora la forma fisica e la mobilità funzionale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è una condizione neurologica non progressiva causata da una o più lesioni cerebrali che si verificano nel periodo prenatale, perinatale o postnatale precoce. Gli adulti ambulatoriali con PC sono a rischio di deterioramento dell'andatura e aumento dello stile di vita sedentario a causa della loro diagnosi, delle condizioni associate e dell'impatto dell'invecchiamento. Gli adulti con PC hanno spesso un accesso limitato alla terapia fisica (PT) e ai programmi basati sulla comunità per sostenere la deambulazione, ridurre il dolore, prevenire il rischio di cadute e aumentare la forma fisica e l'attività fisica. Questo programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione (TRHExP) è uno studio prospettico di coorte

I partecipanti a questo studio di fattibilità si impegneranno in 150 minuti di esercizio a settimana (30 min/giorno per 5 giorni/settimana) per 8 settimane e avranno sessioni settimanali di allenamento virtuale con un membro del team di progetto qualificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria: paralisi cerebrale spastica (unilaterale o bilaterale)
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livello da I a III
  • Nessun intervento ortopedico nell'ultimo anno
  • Niente Botox negli ultimi 3 mesi
  • In grado di seguire le indicazioni e partecipare per 20-30 minuti
  • In grado di stare in piedi in modo indipendente fino a 1 minuto con o senza un dispositivo di assistenza
  • In grado di camminare autonomamente fino a 2 minuti con o senza un dispositivo di assistenza
  • È necessario disporre di un laptop, tablet o smartphone per eseguire il programma

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivo, cognitivo o dell'attenzione che rende troppo difficile la partecipazione
  • Nessuna tecnologia per partecipare alle sessioni di teleriabilitazione Zoom
  • Controindicazioni mediche per partecipare a un programma di esercizi (ad es. ipertensione incontrollata, diabete, sincope, convulsioni incontrollate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi a casa personalizzato di 8 settimane con sessioni settimanali di allenamento virtuale.
Comportamentale: Programma di esercizi domiciliari di tele-riabilitazione

I partecipanti si impegneranno in 150 minuti di esercizio a settimana (30 minuti al giorno per 5 giorni a settimana) per 8 settimane e avranno sessioni settimanali di allenamento virtuale con un membro del team di progetto qualificato. I programmi personalizzati di esercizi a casa saranno rivisti settimanalmente durante le sessioni di coaching e saranno modificati secondo necessità per garantire che i partecipanti possano completare i loro esercizi in modo sicuro ed efficace. Gli allenatori di esercizi invieranno messaggi settimanali al "check-in" con i partecipanti al fine di motivare e ricordare ai partecipanti di aderire ai loro programmi di esercizi a casa su misura.

Durante le sessioni settimanali di coaching degli esercizi, gli esercizi saranno rivisti per forma, sicurezza e progressione. Gli esercizi saranno rivisti secondo necessità per garantire che siano in linea con gli obiettivi, le esigenze e le preferenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Linea di base
La COPM è un'intervista semi-strutturata che misura la prospettiva dei partecipanti sulle loro prestazioni e la soddisfazione dei problemi di prestazioni occupazionali autoidentificati nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. I partecipanti valutano le loro prestazioni e la soddisfazione dei problemi di prestazioni occupazionali che identificano utilizzando una scala a 10 punti. I punteggi vanno da 1 a 10, con 1 che indica prestazioni scarse/scarsa soddisfazione e 10 che indicano prestazioni molto buone/alta soddisfazione (risultato migliore).
Linea di base
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-test)
La COPM è un'intervista semi-strutturata che misura la prospettiva dei partecipanti sulle loro prestazioni e la soddisfazione dei problemi di prestazioni occupazionali autoidentificati nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. I partecipanti valutano le loro prestazioni e la soddisfazione dei problemi di prestazioni occupazionali che identificano utilizzando una scala a 10 punti. I punteggi vanno da 1 a 10, con 1 che indica prestazioni scarse/scarsa soddisfazione e 10 che indicano prestazioni molto buone/alta soddisfazione (risultato migliore).
8 settimane (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Sit to Stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia standard senza usare le braccia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Viene conteggiato il numero di stand pieni.
Basale, 8 settimane (post-test)
Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Al partecipante viene chiesto di stare vicino al muro e un pezzo di nastro adesivo viene posizionato sul muro a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula del partecipante. Al partecipante viene chiesto di salire sul posto per 2 minuti, sollevando ogni ginocchio fino al segno sul muro per ogni passo, per quante più volte possibile durante quel periodo. Viene contato il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge l'altezza richiesta.
Basale, 8 settimane (post-test)
Misura della posizione della gamba singola
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Al partecipante viene chiesto di stare in piedi senza assistenza su una gamba con gli occhi aperti e le mani sui fianchi. Viene misurata la quantità di tempo in secondi in cui il partecipante può mantenere questa posizione (fino a 30 secondi).
Basale, 8 settimane (post-test)
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Pediatric Short Form (SF) v1.0 - Attività fisica 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Questo è un questionario di 4 voci che chiede ai partecipanti il ​​loro livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 4 a 20 con 4 che indica una bassa attività fisica e 20 che indica un'elevata attività fisica (risultato migliore).
Basale, 8 settimane (post-test)
PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 10a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Questo è un questionario di 10 voci che chiede ai partecipanti il ​​loro livello di funzione fisica. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 10 a 50 con 10 che indica un'elevata funzione fisica (risultato migliore) e 50 che indica una bassa funzione fisica.
Basale, 8 settimane (post-test)
Scala PROMIS v2.0 - Intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Questo è un questionario di 3 voci che chiede ai partecipanti l'intensità del loro dolore. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 3 a 15 con 3 che indica "nessun dolore" (risultato migliore) e 15 che indica "dolore molto intenso".
Basale, 8 settimane (post-test)
PROMIS SF v1.1-Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)
Questo è un questionario di 8 voci che chiede ai partecipanti quanto dolore interferisce con la vita quotidiana. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40, con 8 che indica "per niente" (risultato migliore) e 40 che indica "molto".
Basale, 8 settimane (post-test)
PROMIS SF v1.0 - Fatica 8a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-test)

Questo è un questionario di 8 voci che chiede ai partecipanti quanto sono stati colpiti dalla fatica negli ultimi 7 giorni. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.

Il punteggio va da 8 a 40 con 8 che indica "per niente" (risultato migliore) e 40 che indica "molto".
Basale, 8 settimane (post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Stein, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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