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Programa de ejercicios en el hogar de tele-rehabilitación para adultos ambulatorios con parálisis cerebral

30 de abril de 2024 actualizado por: Columbia University

Un programa de ejercicios domiciliarios de telerrehabilitación para promover el estado físico y la movilidad funcional en adultos ambulatorios con parálisis cerebral: un estudio de viabilidad

Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa de ejercicios domiciliarios de tele-rehabilitación es factible para promover la adherencia a un programa de ejercicios de acondicionamiento físico y movilidad en adultos ambulatorios con parálisis cerebral (GMFCS I, II, III) de 21 a 60 años de edad, y segundo, para determinar si un programa de ejercicios de telesalud mejora el estado físico y la movilidad funcional de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una afección neurológica no progresiva causada por una lesión cerebral que ocurre en el período prenatal, perinatal o postnatal temprano. Los adultos ambulatorios con parálisis cerebral corren el riesgo de deterioro de la marcha y aumento de los estilos de vida sedentarios debido a su diagnóstico, las condiciones asociadas y el impacto del envejecimiento. Los adultos con parálisis cerebral a menudo tienen acceso limitado a fisioterapia (PT) y programas comunitarios para mantener la deambulación, reducir el dolor, prevenir el riesgo de caídas y aumentar el estado físico y la actividad física. Este Programa de Ejercicios en el Hogar de Tele-Rehabilitación (TRHExP) es un estudio de cohorte prospectivo

Los participantes en este estudio de factibilidad realizarán 150 minutos de ejercicio por semana (30 minutos por día durante 5 días por semana) durante 8 semanas y tendrán sesiones semanales virtuales de entrenamiento de ejercicios con un miembro capacitado del equipo del proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico principal: parálisis cerebral espástica (unilateral o bilateral)
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel I a III
  • Sin cirugía ortopédica en el último año
  • Sin bótox en los últimos 3 meses
  • Capaz de seguir instrucciones y prestar atención durante 20-30 minutos
  • Capaz de pararse de forma independiente hasta 1 minuto con o sin un dispositivo de asistencia
  • Capaz de caminar de forma independiente hasta 2 minutos con o sin un dispositivo de asistencia
  • Debe tener una computadora portátil, tableta o teléfono inteligente para hacer el programa

Criterio de exclusión:

  • Déficit visual, cognitivo o atencional que dificulta demasiado la participación
  • Sin tecnología para participar en las sesiones de tele-rehabilitación de Zoom
  • Contraindicaciones médicas para participar en un programa de ejercicios (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes, síncope, convulsiones no controladas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Ejercicios en el Hogar de Tele-Rehabilitación
Los sujetos participarán en un programa de ejercicios en el hogar personalizado de 8 semanas con sesiones semanales de entrenamiento de ejercicios virtuales.
Conductual: Programa de Ejercicios en el Hogar de Tele-Rehabilitación

Los participantes realizarán 150 minutos de ejercicio por semana (30 min/día durante 5 días/semana) durante 8 semanas y tendrán sesiones semanales virtuales de entrenamiento de ejercicio con un miembro capacitado del equipo del proyecto. Los programas personalizados de ejercicios en el hogar se revisarán semanalmente durante las sesiones de entrenamiento y se modificarán según sea necesario para garantizar que los participantes puedan completar sus ejercicios de manera segura y efectiva. Los entrenadores de ejercicio enviarán mensajes semanales para 'revisarse' con los participantes con el fin de motivarlos y recordarles que se adhieran a sus programas de ejercicios en el hogar personalizados.

Durante las sesiones semanales de entrenamiento de ejercicios, se revisarán los ejercicios en cuanto a forma, seguridad y progresión. Los ejercicios se revisarán según sea necesario para asegurar que estén en línea con las metas, necesidades y preferencias de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Base
El COPM es una entrevista semiestructurada que mide la perspectiva de los participantes sobre su desempeño y satisfacción de los problemas de desempeño ocupacional identificados por ellos mismos en áreas de autocuidado, productividad y ocio. Los participantes califican su desempeño y satisfacción de los problemas de desempeño ocupacional que identifican usando una escala de 10 puntos. Las puntuaciones van del 1 al 10, donde 1 indica desempeño deficiente/satisfacción baja y 10 indica desempeño muy bueno/satisfacción alta (mejor resultado).
Base
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-test)
El COPM es una entrevista semiestructurada que mide la perspectiva de los participantes sobre su desempeño y satisfacción de los problemas de desempeño ocupacional identificados por ellos mismos en áreas de autocuidado, productividad y ocio. Los participantes califican su desempeño y satisfacción de los problemas de desempeño ocupacional que identifican usando una escala de 10 puntos. Las puntuaciones van del 1 al 10, donde 1 indica desempeño deficiente/satisfacción baja y 10 indica desempeño muy bueno/satisfacción alta (mejor resultado).
8 semanas (post-test)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de estar sentado en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Se le pide al participante que se levante de una silla estándar sin usar los brazos tantas veces como sea posible en 30 segundos. Se cuenta el número de stands completos.
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Se le pide al participante que se pare junto a la pared y se coloca un trozo de cinta en la pared a medio camino entre la cresta ilíaca y la rótula del participante. Se le pide al participante que pise en el lugar durante 2 minutos, levantando cada rodilla hasta la marca en la pared para cada paso, tantas veces como sea posible dentro de ese período. Se cuenta el número de veces que la rodilla derecha alcanza la altura requerida.
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Medida de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Se le pide al participante que se pare sin ayuda sobre una pierna con los ojos abiertos y las manos en las caderas. Se mide la cantidad de tiempo en segundos que el participante puede mantener esta posición (hasta 30 segundos).
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado pediátrico (SF) v1.0 - Actividad física 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Este es un cuestionario de 4 ítems que pregunta a los participantes sobre su nivel de actividad física en los últimos 7 días. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 4 a 20, donde 4 indica actividad física baja y 20 indica actividad física alta (mejor resultado).
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
PROMIS SF v2.0 - Función física 10a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Este es un cuestionario de 10 ítems que pregunta a los participantes sobre su nivel de función física. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 10 a 50, donde 10 indica una función física alta (mejor resultado) y 50 indica una función física baja.
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Escala PROMIS v2.0 - Intensidad del dolor 3a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Este es un cuestionario de 3 ítems que pregunta a los participantes sobre la intensidad de su dolor. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 3 a 15, donde 3 indica "sin dolor" (mejor resultado) y 15 indica "dolor muy intenso".
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
PROMIS SF v1.1-Interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
Este es un cuestionario de 8 ítems que pregunta a los participantes cuánto interfiere el dolor en la vida diaria. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 8 a 40, donde 8 indica "nada" (mejor resultado) y 40 indica "mucho".
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)
PROMIS SF v1.0 - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (Post-Test)

Este es un cuestionario de 8 ítems que pregunta a los participantes cuánto les afectó la fatiga en los últimos 7 días. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos.

La puntuación oscila entre 8 y 40, donde 8 indica "nada" (mejor resultado) y 40 indica "mucho".
Línea de base, 8 semanas (Post-Test)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Stein, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT5675

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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