Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kockázat emlékezése a MINS vizuális kockázatmegjelenítésével az elektív műtéthez való beleegyezés megszerzéséhez

2021. október 26. frissítette: Dr. Michael McMullen, Queen's University

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás fontos szempontja a várható kockázatok feltárása azon egyének számára, akik választható műtéti eljáráson vesznek részt. A legújabb kanadai irányelvek rávilágítottak a perioperatív kockázatmegbeszélés fontosságára a preoperatív értékelés keretében, de kevés előzetes kutatás folyik a kockázatok kommunikációjának optimalizálását célzó lehetséges beavatkozásokról.

A szívizom sérülése (MINS) a leggyakoribb szövődmény, és ez a tanulmány a jelenlegi kommunikációs stratégiák hatékonyságának meghatározására irányul a műtét előtti konzultációk során, valamint számszerűsíti a vizuális segédeszköz bevezetésének és a forgatókönyvezett kockázatmegbeszéléseknek a betegek azon képességére gyakorolt ​​hatását, hogy felidézzék az egyéni perioperatív időszakukat. a szívizom sérülésének kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés fontos eleme a beteg-orvos kapcsolatnak. Mielőtt beleegyezne a kezelésbe, a betegek kockázatait és előnyeit az „ésszerű betegek” szabványa szerint kell nyilvánosságra hozni.1 A 2016-os Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság Perioperatív szívkockázat-értékelési irányelvei határozott ajánlásokat fogalmaztak meg, amelyek hangsúlyozzák a perioperatív szívkockázat egyértelmű kommunikációjának szükségességét a betegek felé.2 A szívizom sérülése a leggyakoribb posztoperatív szövődmény, és jelentős hatással van a betegek kimenetelére, beleértve a túlélést is.2. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány vizsgálta a kockázat kommunikálását a betegek felé, különösen a perioperatív szívkockázat kommunikálásakor.

A tanulmány célja a perioperatív kockázatkommunikáció hatékonyságának formális értékelése, és annak megvizsgálása, hogy a vizuális segédeszközök bevezetése javíthatja-e a kommunikációt és a preoperatív betegoktatást. A vizsgálat során minden beteg, aki jelentkezik a Presurgical Screening klinikán aneszteziológussal való konzultációra, szabványos, forgatókönyvezett megbeszélést kap a nem szívműtétet (MINS) követő szívizom sérülés kockázatáról a felülvizsgált szívkockázati indexük alapján. A vizsgálati időszak alatt a betegeket blokkokban véletlenszerűen besorolják egy vizuális segédeszközbe, amely a MINS személyre szabott kockázatát képviseli a kockázatmegbeszélés során. Közvetlenül az aneszteziológiai konzultációt követően minden pácienst meghívunk, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és töltsön ki egy felmérést, amely felméri az egyéni szívkockázat felidézésének képességét, valamint megvizsgálja a jelenlegi kockázatmegbeszélési gyakorlatokat, a betegek elégedettségét a szívkockázat megbeszélésével, a kardiális kockázat feltárásának fontosságát, a kockázati megbeszéléssel kapcsolatos szorongást, és kérjen általános visszajelzést a résztvevőktől. Ez a tanulmány úgy készült, hogy felmérje a strukturált, forgatókönyv szerinti kockázatmegbeszélés beépítésének hatékonyságát vizuális segédeszköz használatával és anélkül. A beleegyező betegek egy részét a műtét után (48 órán belül) nyomon követik, hogy felmérjék a preoperatív szívkockázati megbeszéléseket.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom-sérülés perioperatív kockázatának vizuális megjelenítése a nem szívműtét után az érzéstelenítés előtti értékelés során javítja a betegek elégedettségét a kardiális kockázat megbeszélésével, valamint a résztvevők megértését és a kockázat megtartását a műtét utáni időszakban. műtéti időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael McMullen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb betegek
  • A pácienst a Presurgical Screening Clinic aneszteziológusa személyesen értékeli
  • Elektív nem szívműtét betegrendje

Kizárási kritériumok:

  • Kommunikációs/nyelvi akadályok miatt nem tud hozzájárulni
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Helyettes döntéshozó nélkül nem tud hozzájárulni
  • Nem elektív műtétre tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizuális segítség + Scripted Risk Discussion
Ez magában foglalja a betegek azon csoportját, akiket randomizáltak, hogy részt vegyenek a perioperatív kockázatmegbeszélésben, amelyet vizuális segédeszköz használatával egészítenek ki, valamint a szívizom sérülésének személyre szabott perioperatív kockázatának (MINS) forgatókönyvezett megbeszélését a PSS klinikán egy aneszteziológussal folytatott konzultáció során.

A vizuális segédlet 100 személyt ábrázoló grafikus megjelenítést tartalmaz majd, pirossal kiemelve a szívizom-sérülést várhatóan elszenvedő személyek számát. Szöveges leírás is lesz a várható kockázatról.

Például egy olyan betegnél, akinek az rCRI pontszáma = 2, a szövegben 100 betegből 10 szívizomsérülés (MINS) lesz, és 100 betegből 90 nem szenved szívizomsérülést, és 10 beteg piros színű lesz a képernyőn. szemléltető eszköz. Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegek a MINS perioperatív kockázatának forgatókönyv szerinti megbeszélését is megkapják.

A PSS-ben észlelt betegeknek a PSS-klinika aneszteziológusa szabványosított megbeszélést fog felolvasni nekik a szívizom sérülés perioperatív kockázatáról.
Aktív összehasonlító: Scripted Risk Discussion
Ez magában foglalja a betegek egy csoportját, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy a PSS-klinika aneszteziológusával folytatott konzultáció során forgatókönyv szerinti megbeszélést kapjanak a szívizom sérülésének személyre szabott perioperatív kockázatáról (MINS).
A PSS-ben észlelt betegeknek a PSS-klinika aneszteziológusa szabványosított megbeszélést fog felolvasni nekik a szívizom sérülés perioperatív kockázatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülés perioperatív kockázatának (MINS) azonnali felidézése
Időkeret: Az aneszteziológussal való konzultációt követő egy órán belül a PSS klinikán
Ezt úgy számítjuk ki, hogy a felmérés kitöltésekor azon betegek 95%-os CI-n belül tudják megmondani kockázatbecslésüket a kockázatbecsléshez képest, figyelembe véve az rCRI-pontszámukat (a 2016-os CCS-iránymutatásokban leírtak szerint). kockázatbecslés a kockázatbecslés 95%-os CI-jén belül, figyelembe véve az rCRI-pontszámukat (a 2016-os CCS-iránymutatások szerint) a felmérés kitöltésekor.
Az aneszteziológussal való konzultációt követő egy órán belül a PSS klinikán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülés perioperatív kockázatának műtét utáni felidézése (MINS)
Időkeret: Az elektív műtéti beavatkozást követő 72 órán belül
Ezt úgy számítják ki, hogy azok a betegek, akik a felmérés kitöltésekor a résztvevő rCRI-pontszáma alapján (a 2016-os CCS-iránymutatásokban leírtak szerint) a kockázatbecslés 95%-os CI-jén belül tudják megadni a kockázatbecslésüket.
Az elektív műtéti beavatkozást követő 72 órán belül
Demográfiai adatok és a szívizom sérülés perioperatív kockázatának azonnali felidézése
Időkeret: A műtét előtti konzultáció befejezését követő egy órán belül
A kutatók összehasonlítják a nem, az életkor és az iskolai végzettség hatását azon betegek százalékos arányára, akik képesek felidézni a kockázatbecslésüket a CCS-irányelvekben meghatározott 95%-os CI-n belül.
A műtét előtti konzultáció befejezését követő egy órán belül
Az egyéni kockázat szubjektív értékelése és a numerikus kockázatbecslés közötti összefüggés
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
A betegek kockázati szintre adott szubjektív válaszait (minimális, alacsony, közepes, magas, nagyon magas) összehasonlítják a numerikus kockázatbecslésükkel (arány / 100 fő)
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
Elégedettség a kockázati megbeszéléssel
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a preoperatív kockázatmegbeszéléssel való elégedettség szintjét egy 5 pontos likehert skálán, és megvizsgálják a két csoport közötti különbséget.
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
Javaslat a kockázatmegbeszélő eszköz használatára a jövőben
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevő milyen valószínűséggel javasolja (0-10) egy hasonló formátumú kockázatmegbeszélést a műtétre érkező családjának vagy barátainak.
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel