- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098535
A kockázat emlékezése a MINS vizuális kockázatmegjelenítésével az elektív műtéthez való beleegyezés megszerzéséhez
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás fontos szempontja a várható kockázatok feltárása azon egyének számára, akik választható műtéti eljáráson vesznek részt. A legújabb kanadai irányelvek rávilágítottak a perioperatív kockázatmegbeszélés fontosságára a preoperatív értékelés keretében, de kevés előzetes kutatás folyik a kockázatok kommunikációjának optimalizálását célzó lehetséges beavatkozásokról.
A szívizom sérülése (MINS) a leggyakoribb szövődmény, és ez a tanulmány a jelenlegi kommunikációs stratégiák hatékonyságának meghatározására irányul a műtét előtti konzultációk során, valamint számszerűsíti a vizuális segédeszköz bevezetésének és a forgatókönyvezett kockázatmegbeszéléseknek a betegek azon képességére gyakorolt hatását, hogy felidézzék az egyéni perioperatív időszakukat. a szívizom sérülésének kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés fontos eleme a beteg-orvos kapcsolatnak. Mielőtt beleegyezne a kezelésbe, a betegek kockázatait és előnyeit az „ésszerű betegek” szabványa szerint kell nyilvánosságra hozni.1 A 2016-os Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság Perioperatív szívkockázat-értékelési irányelvei határozott ajánlásokat fogalmaztak meg, amelyek hangsúlyozzák a perioperatív szívkockázat egyértelmű kommunikációjának szükségességét a betegek felé.2 A szívizom sérülése a leggyakoribb posztoperatív szövődmény, és jelentős hatással van a betegek kimenetelére, beleértve a túlélést is.2. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány vizsgálta a kockázat kommunikálását a betegek felé, különösen a perioperatív szívkockázat kommunikálásakor.
A tanulmány célja a perioperatív kockázatkommunikáció hatékonyságának formális értékelése, és annak megvizsgálása, hogy a vizuális segédeszközök bevezetése javíthatja-e a kommunikációt és a preoperatív betegoktatást. A vizsgálat során minden beteg, aki jelentkezik a Presurgical Screening klinikán aneszteziológussal való konzultációra, szabványos, forgatókönyvezett megbeszélést kap a nem szívműtétet (MINS) követő szívizom sérülés kockázatáról a felülvizsgált szívkockázati indexük alapján. A vizsgálati időszak alatt a betegeket blokkokban véletlenszerűen besorolják egy vizuális segédeszközbe, amely a MINS személyre szabott kockázatát képviseli a kockázatmegbeszélés során. Közvetlenül az aneszteziológiai konzultációt követően minden pácienst meghívunk, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és töltsön ki egy felmérést, amely felméri az egyéni szívkockázat felidézésének képességét, valamint megvizsgálja a jelenlegi kockázatmegbeszélési gyakorlatokat, a betegek elégedettségét a szívkockázat megbeszélésével, a kardiális kockázat feltárásának fontosságát, a kockázati megbeszéléssel kapcsolatos szorongást, és kérjen általános visszajelzést a résztvevőktől. Ez a tanulmány úgy készült, hogy felmérje a strukturált, forgatókönyv szerinti kockázatmegbeszélés beépítésének hatékonyságát vizuális segédeszköz használatával és anélkül. A beleegyező betegek egy részét a műtét után (48 órán belül) nyomon követik, hogy felmérjék a preoperatív szívkockázati megbeszéléseket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom-sérülés perioperatív kockázatának vizuális megjelenítése a nem szívműtét után az érzéstelenítés előtti értékelés során javítja a betegek elégedettségét a kardiális kockázat megbeszélésével, valamint a résztvevők megértését és a kockázat megtartását a műtét utáni időszakban. műtéti időszak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael McMullen, MD
- Telefonszám: 613-548-7827
- E-mail: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael McMullen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb betegek
- A pácienst a Presurgical Screening Clinic aneszteziológusa személyesen értékeli
- Elektív nem szívműtét betegrendje
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs/nyelvi akadályok miatt nem tud hozzájárulni
- Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
- Helyettes döntéshozó nélkül nem tud hozzájárulni
- Nem elektív műtétre tervezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális segítség + Scripted Risk Discussion
Ez magában foglalja a betegek azon csoportját, akiket randomizáltak, hogy részt vegyenek a perioperatív kockázatmegbeszélésben, amelyet vizuális segédeszköz használatával egészítenek ki, valamint a szívizom sérülésének személyre szabott perioperatív kockázatának (MINS) forgatókönyvezett megbeszélését a PSS klinikán egy aneszteziológussal folytatott konzultáció során.
|
A vizuális segédlet 100 személyt ábrázoló grafikus megjelenítést tartalmaz majd, pirossal kiemelve a szívizom-sérülést várhatóan elszenvedő személyek számát. Szöveges leírás is lesz a várható kockázatról. Például egy olyan betegnél, akinek az rCRI pontszáma = 2, a szövegben 100 betegből 10 szívizomsérülés (MINS) lesz, és 100 betegből 90 nem szenved szívizomsérülést, és 10 beteg piros színű lesz a képernyőn. szemléltető eszköz. Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegek a MINS perioperatív kockázatának forgatókönyv szerinti megbeszélését is megkapják.
A PSS-ben észlelt betegeknek a PSS-klinika aneszteziológusa szabványosított megbeszélést fog felolvasni nekik a szívizom sérülés perioperatív kockázatáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Scripted Risk Discussion
Ez magában foglalja a betegek egy csoportját, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy a PSS-klinika aneszteziológusával folytatott konzultáció során forgatókönyv szerinti megbeszélést kapjanak a szívizom sérülésének személyre szabott perioperatív kockázatáról (MINS).
|
A PSS-ben észlelt betegeknek a PSS-klinika aneszteziológusa szabványosított megbeszélést fog felolvasni nekik a szívizom sérülés perioperatív kockázatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülés perioperatív kockázatának (MINS) azonnali felidézése
Időkeret: Az aneszteziológussal való konzultációt követő egy órán belül a PSS klinikán
|
Ezt úgy számítjuk ki, hogy a felmérés kitöltésekor azon betegek 95%-os CI-n belül tudják megmondani kockázatbecslésüket a kockázatbecsléshez képest, figyelembe véve az rCRI-pontszámukat (a 2016-os CCS-iránymutatásokban leírtak szerint). kockázatbecslés a kockázatbecslés 95%-os CI-jén belül, figyelembe véve az rCRI-pontszámukat (a 2016-os CCS-iránymutatások szerint) a felmérés kitöltésekor.
|
Az aneszteziológussal való konzultációt követő egy órán belül a PSS klinikán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülés perioperatív kockázatának műtét utáni felidézése (MINS)
Időkeret: Az elektív műtéti beavatkozást követő 72 órán belül
|
Ezt úgy számítják ki, hogy azok a betegek, akik a felmérés kitöltésekor a résztvevő rCRI-pontszáma alapján (a 2016-os CCS-iránymutatásokban leírtak szerint) a kockázatbecslés 95%-os CI-jén belül tudják megadni a kockázatbecslésüket.
|
Az elektív műtéti beavatkozást követő 72 órán belül
|
|
Demográfiai adatok és a szívizom sérülés perioperatív kockázatának azonnali felidézése
Időkeret: A műtét előtti konzultáció befejezését követő egy órán belül
|
A kutatók összehasonlítják a nem, az életkor és az iskolai végzettség hatását azon betegek százalékos arányára, akik képesek felidézni a kockázatbecslésüket a CCS-irányelvekben meghatározott 95%-os CI-n belül.
|
A műtét előtti konzultáció befejezését követő egy órán belül
|
|
Az egyéni kockázat szubjektív értékelése és a numerikus kockázatbecslés közötti összefüggés
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
A betegek kockázati szintre adott szubjektív válaszait (minimális, alacsony, közepes, magas, nagyon magas) összehasonlítják a numerikus kockázatbecslésükkel (arány / 100 fő)
|
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
|
Elégedettség a kockázati megbeszéléssel
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a preoperatív kockázatmegbeszéléssel való elégedettség szintjét egy 5 pontos likehert skálán, és megvizsgálják a két csoport közötti különbséget.
|
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
|
Javaslat a kockázatmegbeszélő eszköz használatára a jövőben
Időkeret: Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevő milyen valószínűséggel javasolja (0-10) egy hasonló formátumú kockázatmegbeszélést a műtétre érkező családjának vagy barátainak.
|
Egy órán belül a műtét előtti konzultáció befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McMullen, MD, Queens University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAE35219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .