Recordar el riesgo Uso de la pantalla de riesgo visual de MINS para obtener el consentimiento informado para someterse a una cirugía electiva
La divulgación de los riesgos anticipados a las personas que consideran someterse a un procedimiento quirúrgico electivo es un aspecto importante del proceso de consentimiento informado. Directrices canadienses recientes han resaltado la importancia de la discusión del riesgo perioperatorio dentro del contexto de la evaluación preoperatoria, pero hay poca investigación previa sobre posibles intervenciones para optimizar la comunicación de riesgos.
La lesión miocárdica (MINS) es la complicación más común y este estudio se centra en determinar la efectividad de las estrategias de comunicación actuales en nuestras consultas prequirúrgicas y en cuantificar el impacto que tiene la introducción de una ayuda visual y discusiones de riesgo escritas en la capacidad de los pacientes para recordar su experiencia perioperatoria individualizada. riesgo de lesión miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado es un aspecto importante de la relación médico-paciente. Antes de aceptar someterse a un tratamiento, los pacientes deben tener los riesgos y beneficios informados según un estándar de "paciente razonable".1 Las Directrices de la Sociedad Cardiovascular Canadiense sobre la Evaluación del Riesgo Cardíaco Perioperatorio de 2016 hicieron fuertes recomendaciones que enfatizan la necesidad de una comunicación clara del riesgo cardíaco perioperatorio a los pacientes.2 La lesión miocárdica es la complicación posoperatoria más común y tiene un impacto significativo en los resultados de los pacientes, incluida la supervivencia.2. Sin embargo, muy pocos estudios han examinado la comunicación del riesgo a los pacientes, particularmente cuando se comunica el riesgo cardíaco perioperatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar formalmente la efectividad de la comunicación de riesgos perioperatorios y examinar si la introducción de ayudas visuales puede mejorar la comunicación y la educación preoperatoria del paciente. Durante este estudio, todos los pacientes que se presenten en la clínica de detección prequirúrgica para consultar con un anestesiólogo recibirán un guión estandarizado sobre el riesgo de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) según su índice de riesgo cardíaco revisado. Durante el período de estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente en bloques a la exposición a una ayuda visual que represente su riesgo individualizado de MINS durante la discusión del riesgo. Inmediatamente después de la consulta de anestesiología, se invitará a todos los pacientes a participar en el estudio y completar una encuesta que evaluará la capacidad para recordar el riesgo cardíaco individualizado y examinará las prácticas actuales de discusión del riesgo, la satisfacción del paciente con la discusión del riesgo cardíaco, la importancia de la divulgación del riesgo cardíaco, evaluar ansiedad relacionada con la discusión de riesgos, y busque retroalimentación general de los participantes. Este estudio está estructurado para evaluar la efectividad de incorporar el uso de una discusión de riesgo estructurada y con guión con y sin el uso de una ayuda visual. Se realizará un seguimiento posoperatorio (dentro de las 48 h) de un subconjunto de pacientes que hayan dado su consentimiento para evaluar el recuerdo de la discusión sobre el riesgo cardíaco preoperatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la representación visual del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca durante la evaluación preanestésica mejorará la satisfacción de los pacientes con la discusión sobre el riesgo cardíaco y la comprensión y retención del riesgo por parte del participante en la evaluación posterior a la anestesia. período operativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael McMullen, MD
- Número de teléfono: 613-548-7827
- Correo electrónico: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Michael McMullen, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 años de edad o mayores
- El paciente es evaluado en persona por un anestesiólogo en la Clínica de Detección Prequirúrgica
- Calendario de pacientes para cirugía no cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento debido a una barrera de comunicación/idioma
- Inscripción previa en este estudio
- Incapaz de dar su consentimiento sin un sustituto en la toma de decisiones
- Programado para cirugía no electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda visual + Discusión de riesgos con guión
Esto involucrará al grupo de pacientes aleatorizados para recibir su discusión de riesgo perioperatorio complementada con el uso de una ayuda visual además de una discusión con guión de su riesgo perioperatorio personalizado de lesión miocárdica (MINS) durante su consulta con un anestesiólogo en la clínica PSS.
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La ayuda visual incluirá una pantalla gráfica de 100 personas con el número de personas que se prevé que sufrirán una lesión miocárdica resaltada en rojo. También habrá una descripción textual indicando el riesgo anticipado. Por ejemplo, en un paciente con una puntuación rCRI = 2, el texto indicará que 10 de 100 pacientes tendrán una lesión miocárdica (MINS) y 90 de 100 pacientes no tendrán lesión miocárdica y 10 de los pacientes aparecerán sombreados en rojo en la ayuda visual. Los pacientes en esta intervención también recibirán la discusión con guión del riesgo perioperatorio de MINS.
A los pacientes atendidos en PSS se les leerá una discusión estandarizada sobre el riesgo perioperatorio de lesión miocárdica por parte del anestesiólogo en la clínica de PSS.
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Comparador activo: Discusión de riesgo con guión
Esto involucrará a un grupo de pacientes aleatorizados para recibir una discusión con guión de su riesgo perioperatorio personalizado de lesión miocárdica (MINS) durante su consulta con un anestesiólogo en la clínica PSS.
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A los pacientes atendidos en PSS se les leerá una discusión estandarizada sobre el riesgo perioperatorio de lesión miocárdica por parte del anestesiólogo en la clínica de PSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiro inmediato del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de completar la consulta con el anestesiólogo en la clínica PSS
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Esto se calculará como los pacientes que pueden indicar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % para la estimación de riesgo dada su puntuación de rCRI (como se describe en las Directrices CCS de 2016) al completar la encuesta. Esto se calculará como los pacientes que pueden indicar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % para la estimación de riesgo dada su puntuación rCRI (como se describe en las Directrices CCS de 2016) al completar la encuesta.
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Dentro de una hora de completar la consulta con el anestesiólogo en la clínica PSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recordatorio posoperatorio del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72h de someterse a su procedimiento quirúrgico electivo
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Esto se calculará como los pacientes que pueden indicar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % para la estimación de riesgo dada la puntuación rCRI del participante (como se describe en las Directrices CCS de 2016) al completar la encuesta.
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Dentro de las 72h de someterse a su procedimiento quirúrgico electivo
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Datos demográficos y retiro inmediato del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de completar la consulta preoperatoria
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Los investigadores compararán el impacto que tienen el sexo, la edad y el nivel de educación en el porcentaje de pacientes capaces de recordar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % descrito en las pautas de CCS
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Dentro de una hora de completar la consulta preoperatoria
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Correlación entre la calificación subjetiva del riesgo individual y la estimación numérica del riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Las respuestas subjetivas de los pacientes al nivel de riesgo (mínimo, bajo, moderado, alto, muy alto) se compararán con su estimación de riesgo numérico (tasa/100 personas)
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Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Discusión sobre la satisfacción con el riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen el nivel de satisfacción con la discusión sobre el riesgo preoperatorio en una escala similar a Hert de 5 puntos y se examinará la diferencia entre dos grupos.
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Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Recomendación de uso de la herramienta de discusión de riesgos en el futuro
Periodo de tiempo: Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la probabilidad de que el participante recomiende (0-10) el uso de un formato similar de discusión de riesgos a familiares o amigos que acudan a la cirugía.
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Dentro de una hora completando la consulta preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McMullen, MD, Queens University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANAE35219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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