Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pamatování si rizika pomocí vizuálního zobrazení rizika MINS k získání informovaného souhlasu podstoupit elektivní chirurgický zákrok

26. října 2021 aktualizováno: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Důležitým aspektem procesu informovaného souhlasu je zveřejnění předpokládaných rizik jednotlivcům, kteří zvažují podstoupení volitelného operačního výkonu. Nedávné kanadské směrnice zdůraznily důležitost diskuse o perioperačních rizicích v kontextu předoperačního hodnocení, ale existuje jen málo předchozího výzkumu potenciálních intervencí k optimalizaci komunikace o rizicích.

Poranění myokardu (MINS) je nejčastější komplikací a tato studie je zaměřena na stanovení účinnosti současných komunikačních strategií v našich předchirurgických konzultacích a na kvantifikaci dopadu zavedení vizuální pomůcky a scénářových diskusí o rizicích na schopnost pacientů vybavit si jejich individuální perioperační riziko poranění myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas je důležitým aspektem vztahu mezi pacientem a lékařem. Před souhlasem s podstoupením léčby musí být pacientům zveřejněna rizika a přínosy podle standardu „rozumného pacienta“.1 Směrnice Canadian Cardiovascular Society z roku 2016 týkající se hodnocení perioperačního srdečního rizika obsahovaly silná doporučení zdůrazňující potřebu jasné komunikace o perioperačním srdečním riziku pacientům.2 Poranění myokardu je nejčastější pooperační komplikací a má významný dopad na výsledky pacientů včetně přežití.2. Velmi málo studií však zkoumalo komunikaci rizika s pacienty, zejména při komunikaci o perioperačním srdečním riziku.

Cílem této studie je formálně zhodnotit efektivitu komunikace perioperačních rizik a prověřit, zda zavedení vizuálních pomůcek může zlepšit komunikaci a předoperační edukaci pacienta. Během této studie všichni pacienti, kteří se dostaví na kliniku předchirurgického screeningu ke konzultaci s anesteziologem, obdrží standardizovanou skriptovanou diskusi o riziku poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) na základě jejich revidovaného indexu srdečního rizika. Během období studie budou pacienti randomizováni v blocích k vystavení vizuální pomůcce představující jejich individuální riziko MINS během diskuse o riziku. Bezprostředně po anesteziologické konzultaci budou všichni pacienti pozváni, aby se zúčastnili studie a dokončili průzkum, který posoudí schopnost vybavit si individuální kardiální riziko a prozkoumá současné postupy diskuse o riziku, spokojenost pacienta s diskusí o kardiálním riziku, důležitost odhalení kardiálního rizika, zhodnotí úzkost související s diskusí o riziku a hledejte obecnou zpětnou vazbu od účastníků. Tato studie je strukturována tak, aby zhodnotila účinnost začlenění použití strukturované, napsané diskuse o riziku s použitím vizuální pomůcky a bez použití vizuální pomůcky. Podskupina souhlasných pacientů bude po operaci (do 48 hodin) sledována, aby se vyhodnotilo, jak si předoperačně vybavili diskusi o srdečním riziku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vizuálního znázornění perioperačního rizika poranění myokardu po nekardiologickém chirurgickém zákroku během předanestetického hodnocení zlepší spokojenost pacientů s diskusí o srdečním riziku a účastníkům porozumí a udrží riziko v pooperačním období. operační období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael McMullen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 let nebo starší
  • Pacient je osobně vyšetřen anesteziologem na klinice předchirurgického screeningu
  • Schéma pacienta pro elektivní nekardiální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas kvůli komunikační/jazykové bariéře
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Bez zástupce s rozhodovací pravomocí nelze souhlasit
  • Naplánováno na neelektivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální pomůcka + skriptovaná diskuse o riziku
To se bude týkat skupiny pacientů randomizovaných k tomu, aby během konzultace s anesteziologem na klinice PSS obdrželi diskusi o perioperačním riziku doplněnou o použití vizuální pomůcky a skriptovanou diskusi o jejich personalizovaném perioperačním riziku poškození myokardu (MINS).
Jiný: Vizuální pomůcka

Vizuální pomůcka bude obsahovat grafické zobrazení 100 jedinců s počtem jedinců, u nichž se předpokládá poranění myokardu, zvýrazněným červeně. Chybět nebude ani textový popis s uvedením předpokládaného rizika.

Například u pacienta se skóre rCRI = 2 bude text uvádět, že 10 ze 100 pacientů bude mít poranění myokardu (MINS) a 90 ze 100 pacientů nebude mít žádné poranění myokardu a 10 pacientů bude na obrazovce označeno červeně. vizuální pomůcka. Pacienti v této intervenci také obdrží skriptovanou diskusi o perioperačním riziku MINS.

Jiný: Skriptovaná diskuse o riziku
Pacientům s PSS přečte anesteziolog na klinice PSS standardizovanou diskuzi o perioperačním riziku poškození myokardu.
Aktivní komparátor: Skriptovaná diskuse o riziku
To bude zahrnovat skupinu pacientů randomizovaných tak, aby během konzultace s anesteziologem na klinice PSS obdrželi skriptovanou diskusi o jejich personalizovaném perioperačním riziku poškození myokardu (MINS).
Jiný: Skriptovaná diskuse o riziku
Pacientům s PSS přečte anesteziolog na klinice PSS standardizovanou diskuzi o perioperačním riziku poškození myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité stažení perioperačního rizika poškození myokardu (MINS)
Časové okno: Do jedné hodiny po absolvování konzultace s anesteziologem na klinice PSS
To bude vypočítáno jako pacienti, kteří mohou uvést svůj odhad rizika v rámci 95% CI pro odhad rizika vzhledem ke svému skóre rCRI (jak je uvedeno v pokynech CCS z roku 2016) při vyplňování průzkumu. Toto bude vypočítáno jako pacienti, kteří mohou uvést své odhad rizika v rámci 95% CI pro odhad rizika vzhledem k jejich skóre rCRI (jak je uvedeno v pokynech CCS z roku 2016) při dokončení průzkumu.
Do jedné hodiny po absolvování konzultace s anesteziologem na klinice PSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stažení perioperačního rizika poškození myokardu (MINS)
Časové okno: Do 72 hodin od podstoupení jejich plánovaného chirurgického zákroku
To bude vypočítáno jako pacienti, kteří mohou při vyplňování průzkumu uvést svůj odhad rizika v rámci 95% CI pro odhad rizika daného účastníka skóre rCRI (jak je uvedeno v pokynech CCS pro rok 2016).
Do 72 hodin od podstoupení jejich plánovaného chirurgického zákroku
Demografie a okamžité stažení perioperačního rizika poranění myokardu
Časové okno: Do jedné hodiny po absolvování předoperační konzultace
Vyšetřovatelé budou porovnávat dopad pohlaví, věku a úrovně vzdělání na procento pacientů schopných vybavit si svůj odhad rizika v rámci 95% CI uvedené v doporučeních CCS.
Do jedné hodiny po absolvování předoperační konzultace
Korelace mezi subjektivním hodnocením individuálního rizika a číselným odhadem rizika
Časové okno: Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace
Subjektivní odpovědi pacientů na úroveň rizika (minimální, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké) budou porovnány s jejich číselným odhadem rizika (počet / 100 osob)
Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace
Spokojenost s diskuzí o riziku
Časové okno: Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily míru spokojenosti s diskusí o předoperačním riziku na 5-bodové jakohertově škále a bude zkoumán rozdíl mezi dvěma skupinami.
Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace
Doporučení použití nástroje pro diskusi o riziku v budoucnu
Časové okno: Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že by účastník doporučil (0–10) použití podobného formátu diskuse o riziku s rodinou nebo přáteli přicházejícími na operaci
Do jedné hodiny absolvování předoperační konzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANAE35219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko

Klinické studie na Vizuální pomůcka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit