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Erinnern an Risiken mithilfe der visuellen Risikoanzeige von MINS, um eine informierte Zustimmung zur Durchführung einer elektiven Operation zu erhalten

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Die Offenlegung erwarteter Risiken für Personen, die erwägen, sich einem elektiven operativen Eingriff zu unterziehen, ist ein wichtiger Aspekt des Einwilligungsverfahrens. Neuere kanadische Richtlinien haben die Bedeutung der perioperativen Risikodiskussion im Rahmen der präoperativen Bewertung hervorgehoben, aber es gibt wenig vorherige Forschung zu möglichen Interventionen zur Optimierung der Risikokommunikation.

Die myokardiale Verletzung (MINS) ist die häufigste Komplikation, und diese Studie konzentriert sich darauf, die Wirksamkeit aktueller Kommunikationsstrategien in unseren präoperativen Konsultationen zu bestimmen und die Auswirkungen der Einführung einer Sehhilfe und der schriftlichen Risikodiskussionen auf die Fähigkeit der Patienten, sich an ihre individuelle perioperative Erinnerung zu erinnern, zu quantifizieren Gefahr einer Myokardverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wichtiger Aspekt der Arzt-Patienten-Beziehung. Vor der Einwilligung in eine Behandlung müssen die Risiken und Vorteile des Patienten einem „angemessenen Patientenstandard“ entsprechen.1 Die Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2016 zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos enthielten starke Empfehlungen und betonten die Notwendigkeit einer klaren Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos gegenüber den Patienten.2 Eine Myokardverletzung ist die häufigste postoperative Komplikation und hat erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten, einschließlich des Überlebens.2. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Kommunikation von Risiken an Patienten untersucht, insbesondere bei der Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perioperativen Risikokommunikation formal zu evaluieren und zu untersuchen, ob die Einführung von Sehhilfen die Kommunikation und die präoperative Patientenaufklärung verbessern kann. Während dieser Studie erhalten alle Patienten, die sich zur Konsultation mit einem Anästhesisten in der Präoperativen Screening-Klinik vorstellen, eine standardisierte schriftliche Besprechung des Risikos einer Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) auf der Grundlage ihres revidierten Herzrisikoindex. Während des Studienzeitraums werden die Patienten während der Risikodiskussion in Blöcken randomisiert einer Sehhilfe ausgesetzt, die ihr individuelles MINS-Risiko darstellt. Unmittelbar nach der anästhesiologischen Konsultation werden alle Patienten eingeladen, an der Studie teilzunehmen und eine Umfrage auszufüllen, in der die Fähigkeit bewertet wird, sich an das individuelle Herzrisiko zu erinnern, und aktuelle Risikodiskussionspraktiken, die Patientenzufriedenheit mit der Herzrisikodiskussion, die Bedeutung der Offenlegung des Herzrisikos und die Bewertung bewertet werden Angst im Zusammenhang mit Risikodiskussionen und allgemeines Feedback von den Teilnehmern einholen. Diese Studie ist so strukturiert, dass sie die Wirksamkeit der Verwendung von strukturierten, schriftlich festgehaltenen Risikodiskussionen mit und ohne Verwendung einer visuellen Hilfe bewertet. Eine Untergruppe der einwilligenden Patienten wird postoperativ (innerhalb von 48 Stunden) nachbeobachtet, um die Erinnerung an die präoperative Diskussion über das Herzrisiko zu beurteilen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer visuellen Darstellung des perioperativen Risikos einer Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation während der Beurteilung vor der Anästhesie die Zufriedenheit der Patienten mit der Erörterung des kardialen Risikos und das Verständnis und die Beibehaltung des Risikos in der postoperativen Phase durch die Teilnehmer verbessern wird. operativer Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael McMullen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 45 Jahren
  • Der Patient wird persönlich von einem Anästhesisten in der Presurgical Screening Clinic untersucht
  • Patientenplan für elektive nicht-kardiale Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Kommunikations-/Sprachbarrieren kann die Einwilligung nicht erteilt werden
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Kann ohne einen stellvertretenden Entscheidungsträger nicht zustimmen
  • Geplant für eine nicht elektive Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Hilfe + geskriptete Risikodiskussion
Dies wird die Gruppe von Patienten einbeziehen, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik ihre perioperative Risikobesprechung, ergänzt durch die Verwendung einer Sehhilfe, zusätzlich zu einer schriftlichen Besprechung ihres personalisierten perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS) zu erhalten.

Die visuelle Hilfe umfasst eine grafische Anzeige von 100 Personen, wobei die Anzahl der Personen, bei denen erwartet wird, dass sie eine Myokardverletzung erleiden, rot hervorgehoben wird. Es wird auch eine textliche Beschreibung des zu erwartenden Risikos geben.

Beispiel: Bei einem Patienten mit einem rCRI-Score = 2 wird im Text angegeben, dass 10 von 100 Patienten eine Myokardverletzung (MINS) und 90 von 100 Patienten keine Myokardverletzung haben werden, und 10 der Patienten sind auf rot schattiert Sehhilfe. Die Patienten in dieser Intervention erhalten auch die schriftliche Besprechung des perioperativen Risikos von MINS.

Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
Aktiver Komparator: Geskriptete Risikodiskussion
Dazu gehört eine Gruppe von Patienten, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik eine schriftliche Besprechung ihres personalisierten perioperativen Risikos einer Myokardverletzung (MINS) zu erhalten.
Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Rückruf des perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können. Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre angeben können Risikoschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoschätzung aufgrund ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage.
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Recall of Perioperative Risk of Myocardial Injury (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem elektiven chirurgischen Eingriff
Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoschätzung angesichts des rCRI-Scores des Teilnehmers (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können
Innerhalb von 72 Stunden nach dem elektiven chirurgischen Eingriff
Demographie und sofortige Erinnerung an das perioperative Risiko einer Myokardverletzung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der präoperativen Beratung
Die Prüfärzte vergleichen die Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Bildungsniveau auf den Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb des in den CCS-Richtlinien beschriebenen 95 %-KI an ihre Risikoeinschätzung erinnern können
Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der präoperativen Beratung
Korrelation zwischen subjektiver Einschätzung des individuellen Risikos und numerischer Risikoschätzung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
Die subjektiven Reaktionen der Patienten auf das Risikoniveau (minimal, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch) werden mit ihrer numerischen Risikoschätzung (Rate / 100 Personen) verglichen.
Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
Zufriedenheit mit der Risikodiskussion
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
Die Probanden werden gebeten, den Zufriedenheitsgrad mit der präoperativen Risikodiskussion auf einer 5-Punkte-Like-Hert-Skala zu bewerten, und der Unterschied zwischen zwei Gruppen wird untersucht
Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
Empfehlung zur künftigen Nutzung des Risikodiskussionstools
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
Die Patienten werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen (0-10), dass der Teilnehmer die Verwendung eines ähnlichen Formats der Risikodiskussion Familienmitgliedern oder Freunden empfehlen würde, die zur Operation kommen
Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehhilfe

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