- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098535
Erinnern an Risiken mithilfe der visuellen Risikoanzeige von MINS, um eine informierte Zustimmung zur Durchführung einer elektiven Operation zu erhalten
Die Offenlegung erwarteter Risiken für Personen, die erwägen, sich einem elektiven operativen Eingriff zu unterziehen, ist ein wichtiger Aspekt des Einwilligungsverfahrens. Neuere kanadische Richtlinien haben die Bedeutung der perioperativen Risikodiskussion im Rahmen der präoperativen Bewertung hervorgehoben, aber es gibt wenig vorherige Forschung zu möglichen Interventionen zur Optimierung der Risikokommunikation.
Die myokardiale Verletzung (MINS) ist die häufigste Komplikation, und diese Studie konzentriert sich darauf, die Wirksamkeit aktueller Kommunikationsstrategien in unseren präoperativen Konsultationen zu bestimmen und die Auswirkungen der Einführung einer Sehhilfe und der schriftlichen Risikodiskussionen auf die Fähigkeit der Patienten, sich an ihre individuelle perioperative Erinnerung zu erinnern, zu quantifizieren Gefahr einer Myokardverletzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wichtiger Aspekt der Arzt-Patienten-Beziehung. Vor der Einwilligung in eine Behandlung müssen die Risiken und Vorteile des Patienten einem „angemessenen Patientenstandard“ entsprechen.1 Die Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2016 zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos enthielten starke Empfehlungen und betonten die Notwendigkeit einer klaren Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos gegenüber den Patienten.2 Eine Myokardverletzung ist die häufigste postoperative Komplikation und hat erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten, einschließlich des Überlebens.2. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Kommunikation von Risiken an Patienten untersucht, insbesondere bei der Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perioperativen Risikokommunikation formal zu evaluieren und zu untersuchen, ob die Einführung von Sehhilfen die Kommunikation und die präoperative Patientenaufklärung verbessern kann. Während dieser Studie erhalten alle Patienten, die sich zur Konsultation mit einem Anästhesisten in der Präoperativen Screening-Klinik vorstellen, eine standardisierte schriftliche Besprechung des Risikos einer Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) auf der Grundlage ihres revidierten Herzrisikoindex. Während des Studienzeitraums werden die Patienten während der Risikodiskussion in Blöcken randomisiert einer Sehhilfe ausgesetzt, die ihr individuelles MINS-Risiko darstellt. Unmittelbar nach der anästhesiologischen Konsultation werden alle Patienten eingeladen, an der Studie teilzunehmen und eine Umfrage auszufüllen, in der die Fähigkeit bewertet wird, sich an das individuelle Herzrisiko zu erinnern, und aktuelle Risikodiskussionspraktiken, die Patientenzufriedenheit mit der Herzrisikodiskussion, die Bedeutung der Offenlegung des Herzrisikos und die Bewertung bewertet werden Angst im Zusammenhang mit Risikodiskussionen und allgemeines Feedback von den Teilnehmern einholen. Diese Studie ist so strukturiert, dass sie die Wirksamkeit der Verwendung von strukturierten, schriftlich festgehaltenen Risikodiskussionen mit und ohne Verwendung einer visuellen Hilfe bewertet. Eine Untergruppe der einwilligenden Patienten wird postoperativ (innerhalb von 48 Stunden) nachbeobachtet, um die Erinnerung an die präoperative Diskussion über das Herzrisiko zu beurteilen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer visuellen Darstellung des perioperativen Risikos einer Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation während der Beurteilung vor der Anästhesie die Zufriedenheit der Patienten mit der Erörterung des kardialen Risikos und das Verständnis und die Beibehaltung des Risikos in der postoperativen Phase durch die Teilnehmer verbessern wird. operativer Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael McMullen, MD
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-Mail: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrutierung
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael McMullen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren
- Der Patient wird persönlich von einem Anästhesisten in der Presurgical Screening Clinic untersucht
- Patientenplan für elektive nicht-kardiale Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Kommunikations-/Sprachbarrieren kann die Einwilligung nicht erteilt werden
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Kann ohne einen stellvertretenden Entscheidungsträger nicht zustimmen
- Geplant für eine nicht elektive Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Visuelle Hilfe + geskriptete Risikodiskussion
Dies wird die Gruppe von Patienten einbeziehen, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik ihre perioperative Risikobesprechung, ergänzt durch die Verwendung einer Sehhilfe, zusätzlich zu einer schriftlichen Besprechung ihres personalisierten perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS) zu erhalten.
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Die visuelle Hilfe umfasst eine grafische Anzeige von 100 Personen, wobei die Anzahl der Personen, bei denen erwartet wird, dass sie eine Myokardverletzung erleiden, rot hervorgehoben wird. Es wird auch eine textliche Beschreibung des zu erwartenden Risikos geben. Beispiel: Bei einem Patienten mit einem rCRI-Score = 2 wird im Text angegeben, dass 10 von 100 Patienten eine Myokardverletzung (MINS) und 90 von 100 Patienten keine Myokardverletzung haben werden, und 10 der Patienten sind auf rot schattiert Sehhilfe. Die Patienten in dieser Intervention erhalten auch die schriftliche Besprechung des perioperativen Risikos von MINS.
Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
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Aktiver Komparator: Geskriptete Risikodiskussion
Dazu gehört eine Gruppe von Patienten, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik eine schriftliche Besprechung ihres personalisierten perioperativen Risikos einer Myokardverletzung (MINS) zu erhalten.
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Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortiger Rückruf des perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
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Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können. Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre angeben können Risikoschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoschätzung aufgrund ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Recall of Perioperative Risk of Myocardial Injury (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem elektiven chirurgischen Eingriff
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Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoschätzung angesichts des rCRI-Scores des Teilnehmers (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem elektiven chirurgischen Eingriff
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Demographie und sofortige Erinnerung an das perioperative Risiko einer Myokardverletzung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der präoperativen Beratung
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Die Prüfärzte vergleichen die Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Bildungsniveau auf den Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb des in den CCS-Richtlinien beschriebenen 95 %-KI an ihre Risikoeinschätzung erinnern können
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der präoperativen Beratung
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Korrelation zwischen subjektiver Einschätzung des individuellen Risikos und numerischer Risikoschätzung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Die subjektiven Reaktionen der Patienten auf das Risikoniveau (minimal, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch) werden mit ihrer numerischen Risikoschätzung (Rate / 100 Personen) verglichen.
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Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Zufriedenheit mit der Risikodiskussion
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Die Probanden werden gebeten, den Zufriedenheitsgrad mit der präoperativen Risikodiskussion auf einer 5-Punkte-Like-Hert-Skala zu bewerten, und der Unterschied zwischen zwei Gruppen wird untersucht
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Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Empfehlung zur künftigen Nutzung des Risikodiskussionstools
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Die Patienten werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen (0-10), dass der Teilnehmer die Verwendung eines ähnlichen Formats der Risikodiskussion Familienmitgliedern oder Freunden empfehlen würde, die zur Operation kommen
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Innerhalb einer Stunde Abschluss der präoperativen Beratung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McMullen, MD, Queens University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE35219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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