Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husk risiko ved brug af visuel risikovisning af MINS til at opnå informeret samtykke til at gennemgå elektiv kirurgi

26. oktober 2021 opdateret af: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Offentliggørelse af forventede risici til personer, der overvejer at gennemgå en elektiv operationsprocedure, er et vigtigt aspekt af informeret samtykkeproces. Nylige canadiske retningslinjer har fremhævet vigtigheden af ​​diskussion af perioperativ risiko inden for rammerne af præoperativ vurdering, men der er kun lidt tidligere forskning i potentielle interventioner for at optimere kommunikationen af ​​risici.

Myokardieskade (MINS) er den mest almindelige komplikation, og denne undersøgelse er fokuseret på at bestemme effektiviteten af ​​nuværende kommunikationsstrategier i vores prækirurgiske konsultationer og på at kvantificere virkningen af ​​at introducere et visuelt hjælpemiddel og scriptede risikodiskussioner har på patienters evne til at genkalde deres individualiserede perioperative operation. risiko for myokardieskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke er et vigtigt aspekt af patient-læge forholdet. Før de accepterer at gennemgå behandling, skal patienter have risici og fordele oplyst til en "rimelig patient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment gav stærke anbefalinger, der understregede behovet for klar kommunikation af perioperativ hjerterisiko til patienter.2 Myokardiebeskadigelse er de mest almindelige postoperative komplikationer og har betydelig indvirkning på patientresultater, herunder overlevelse.2. Men meget få undersøgelser har undersøgt kommunikationen af ​​risiko til patienter, især når de kommunikerer perioperativ hjerterisiko.

Formålet med denne undersøgelse er formelt at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ risikokommunikation og undersøge, om indførelsen af ​​visuelle hjælpemidler kan forbedre kommunikation og præoperativ patientuddannelse. I løbet af denne undersøgelse vil alle patienter, der præsenterer sig for Presurgical Screening-klinikken til konsultation med en anæstesiolog, modtage en standardiseret scriptet diskussion af risikoen for myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) baseret på deres reviderede hjerterisikoindeks. I løbet af undersøgelsesperioden vil patienter blive randomiseret i blokke til eksponering for et visuelt hjælpemiddel, der repræsenterer deres individuelle risiko for MINS under risikodiskussionen. Umiddelbart efter anæstesiologisk konsultation vil alle patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og gennemføre en undersøgelse, der vil vurdere evnen til at genkalde individualiseret hjerterisiko og undersøge nuværende risikodiskussionspraksis, patienttilfredshed med drøftelse af hjerterisiko, vigtigheden af ​​afsløring af hjerterisiko, vurdere angst relateret til risikodiskussion, og søg generel feedback fra deltagerne. Denne undersøgelse er struktureret til at vurdere effektiviteten af ​​at inkorporere brugen af ​​struktureret, scriptet risikodiskussion med og uden brug af et visuelt hjælpemiddel. En undergruppe af samtykkende patienter vil blive fulgt op postoperativt (inden for 48 timer) for at vurdere tilbagekaldelse af præoperativ hjerterisikodiskussion.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​visuel repræsentation af perioperativ risiko for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi under præanæstesivurderingen vil forbedre patienternes tilfredshed med diskussionen om hjerterisiko og deltagerens forståelse og fastholdelse af risikoen i post- operativ periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael McMullen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år eller ældre
  • Patienten vurderes personligt af en anæstesilæge på Presurgical Screening Clinic
  • Patientskema for elektiv ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke på grund af kommunikation/sprogbarriere
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Ude af stand til at give samtykke uden en stedfortrædende beslutningstager
  • Planlagt til ikke-elektiv operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel hjælp + scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere den gruppe af patienter, der randomiseres til at modtage deres perioperative risikodiskussion suppleret med brug af et visuelt hjælpemiddel ud over en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.

Det visuelle hjælpemiddel vil omfatte en grafisk visning af 100 personer med antallet af personer, der forventes at lide af en myokardieskade, fremhævet ved at være udfyldt med rødt. Der vil også være en tekstbeskrivelse med angivelse af den forventede risiko.

For eksempel hos en patient med en rCRI-score = 2 vil teksten angive, at 10 ud af 100 patienter vil have en myokardieskade (MINS), og 90 ud af 100 patienter vil ikke have nogen myokardieskade, og 10 af patienterne vil være rødfarvet på visuel støtte. Patienterne i denne intervention vil også modtage den scriptede diskussion af perioperativ risiko for MINS.

Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
Aktiv komparator: Scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for en time efter afsluttet konsultation med anæstesiolog i PSS klinik
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen. Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfyldte undersøgelsen.
Inden for en time efter afsluttet konsultation med anæstesiolog i PSS klinik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter at have gennemgået deres elektive kirurgiske procedure
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deltagerens rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen
Inden for 72 timer efter at have gennemgået deres elektive kirurgiske procedure
Demografi og øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade
Tidsramme: Inden for en time efter afsluttet præoperativ konsultation
Efterforskere vil sammenligne den indvirkning køn, alder og uddannelsesniveau har på procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at genkalde deres risikoestimat inden for de 95 % CI, der er skitseret i CCS-retningslinjer
Inden for en time efter afsluttet præoperativ konsultation
Korrelation mellem subjektiv vurdering af individuel risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
Patienternes subjektive reaktioner på risikoniveauet (minimal, lav, moderat, høj, meget høj) vil blive sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
Tilfredshed med risikodiskussion
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere niveauet af tilfredshed med den præoperative risikodiskussion på en 5-punkts-skala, og forskellen mellem to grupper vil blive undersøgt
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
Anbefaling af brug af risikodiskussionsværktøj i fremtiden
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for, at deltageren vil anbefale (0-10) brugen af ​​et lignende format for risikodiskussion til familie eller venner, der kommer til operation
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAE35219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risiko

Kliniske forsøg med Visuel støtte

Abonner