- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098535
Husk risiko ved brug af visuel risikovisning af MINS til at opnå informeret samtykke til at gennemgå elektiv kirurgi
Offentliggørelse af forventede risici til personer, der overvejer at gennemgå en elektiv operationsprocedure, er et vigtigt aspekt af informeret samtykkeproces. Nylige canadiske retningslinjer har fremhævet vigtigheden af diskussion af perioperativ risiko inden for rammerne af præoperativ vurdering, men der er kun lidt tidligere forskning i potentielle interventioner for at optimere kommunikationen af risici.
Myokardieskade (MINS) er den mest almindelige komplikation, og denne undersøgelse er fokuseret på at bestemme effektiviteten af nuværende kommunikationsstrategier i vores prækirurgiske konsultationer og på at kvantificere virkningen af at introducere et visuelt hjælpemiddel og scriptede risikodiskussioner har på patienters evne til at genkalde deres individualiserede perioperative operation. risiko for myokardieskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke er et vigtigt aspekt af patient-læge forholdet. Før de accepterer at gennemgå behandling, skal patienter have risici og fordele oplyst til en "rimelig patient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment gav stærke anbefalinger, der understregede behovet for klar kommunikation af perioperativ hjerterisiko til patienter.2 Myokardiebeskadigelse er de mest almindelige postoperative komplikationer og har betydelig indvirkning på patientresultater, herunder overlevelse.2. Men meget få undersøgelser har undersøgt kommunikationen af risiko til patienter, især når de kommunikerer perioperativ hjerterisiko.
Formålet med denne undersøgelse er formelt at evaluere effektiviteten af perioperativ risikokommunikation og undersøge, om indførelsen af visuelle hjælpemidler kan forbedre kommunikation og præoperativ patientuddannelse. I løbet af denne undersøgelse vil alle patienter, der præsenterer sig for Presurgical Screening-klinikken til konsultation med en anæstesiolog, modtage en standardiseret scriptet diskussion af risikoen for myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) baseret på deres reviderede hjerterisikoindeks. I løbet af undersøgelsesperioden vil patienter blive randomiseret i blokke til eksponering for et visuelt hjælpemiddel, der repræsenterer deres individuelle risiko for MINS under risikodiskussionen. Umiddelbart efter anæstesiologisk konsultation vil alle patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og gennemføre en undersøgelse, der vil vurdere evnen til at genkalde individualiseret hjerterisiko og undersøge nuværende risikodiskussionspraksis, patienttilfredshed med drøftelse af hjerterisiko, vigtigheden af afsløring af hjerterisiko, vurdere angst relateret til risikodiskussion, og søg generel feedback fra deltagerne. Denne undersøgelse er struktureret til at vurdere effektiviteten af at inkorporere brugen af struktureret, scriptet risikodiskussion med og uden brug af et visuelt hjælpemiddel. En undergruppe af samtykkende patienter vil blive fulgt op postoperativt (inden for 48 timer) for at vurdere tilbagekaldelse af præoperativ hjerterisikodiskussion.
Efterforskerne antager, at brugen af visuel repræsentation af perioperativ risiko for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi under præanæstesivurderingen vil forbedre patienternes tilfredshed med diskussionen om hjerterisiko og deltagerens forståelse og fastholdelse af risikoen i post- operativ periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael McMullen, MD
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-mail: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael McMullen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 45 år eller ældre
- Patienten vurderes personligt af en anæstesilæge på Presurgical Screening Clinic
- Patientskema for elektiv ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke på grund af kommunikation/sprogbarriere
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Ude af stand til at give samtykke uden en stedfortrædende beslutningstager
- Planlagt til ikke-elektiv operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel hjælp + scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere den gruppe af patienter, der randomiseres til at modtage deres perioperative risikodiskussion suppleret med brug af et visuelt hjælpemiddel ud over en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
|
Det visuelle hjælpemiddel vil omfatte en grafisk visning af 100 personer med antallet af personer, der forventes at lide af en myokardieskade, fremhævet ved at være udfyldt med rødt. Der vil også være en tekstbeskrivelse med angivelse af den forventede risiko. For eksempel hos en patient med en rCRI-score = 2 vil teksten angive, at 10 ud af 100 patienter vil have en myokardieskade (MINS), og 90 ud af 100 patienter vil ikke have nogen myokardieskade, og 10 af patienterne vil være rødfarvet på visuel støtte. Patienterne i denne intervention vil også modtage den scriptede diskussion af perioperativ risiko for MINS.
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
|
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for en time efter afsluttet konsultation med anæstesiolog i PSS klinik
|
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen. Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfyldte undersøgelsen.
|
Inden for en time efter afsluttet konsultation med anæstesiolog i PSS klinik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter at have gennemgået deres elektive kirurgiske procedure
|
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deltagerens rCRI-score (som skitseret i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen
|
Inden for 72 timer efter at have gennemgået deres elektive kirurgiske procedure
|
|
Demografi og øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade
Tidsramme: Inden for en time efter afsluttet præoperativ konsultation
|
Efterforskere vil sammenligne den indvirkning køn, alder og uddannelsesniveau har på procentdelen af patienter, der er i stand til at genkalde deres risikoestimat inden for de 95 % CI, der er skitseret i CCS-retningslinjer
|
Inden for en time efter afsluttet præoperativ konsultation
|
|
Korrelation mellem subjektiv vurdering af individuel risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
Patienternes subjektive reaktioner på risikoniveauet (minimal, lav, moderat, høj, meget høj) vil blive sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
|
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
|
Tilfredshed med risikodiskussion
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere niveauet af tilfredshed med den præoperative risikodiskussion på en 5-punkts-skala, og forskellen mellem to grupper vil blive undersøgt
|
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
|
Anbefaling af brug af risikodiskussionsværktøj i fremtiden
Tidsramme: Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for, at deltageren vil anbefale (0-10) brugen af et lignende format for risikodiskussion til familie eller venner, der kommer til operation
|
Inden for en time afslutte præoperativ konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McMullen, MD, Queens University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE35219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Visuel støtte
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringIntubation; Svært eller mislykketDet Forenede Kongerige
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Gingival recessioner | Mucogingival defekterEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekruttering