Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запоминание риска Использование визуального отображения риска MINS для получения информированного согласия на проведение плановой операции

26 октября 2021 г. обновлено: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Раскрытие ожидаемых рисков для лиц, рассматривающих возможность прохождения плановой оперативной процедуры, является важным аспектом процесса получения информированного согласия. В недавних канадских рекомендациях подчеркивается важность обсуждения периоперационных рисков в контексте предоперационной оценки, но существует мало предварительных исследований потенциальных вмешательств для оптимизации информирования о рисках.

Повреждение миокарда (MINS) является наиболее частым осложнением, и это исследование направлено на определение эффективности текущих коммуникативных стратегий в наших предоперационных консультациях и на количественную оценку влияния введения визуальной помощи и обсуждения рисков по сценарию на способность пациентов вспомнить свои индивидуальные периоперационные переживания. риск повреждения миокарда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информированное согласие является важным аспектом взаимоотношений пациента и врача. Прежде чем согласиться на лечение, пациенты должны получить информацию о рисках и преимуществах в соответствии со стандартом «разумного пациента».1 В Руководстве Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний от 2016 г. по оценке периоперационного кардиального риска содержатся настойчивые рекомендации, в которых подчеркивается необходимость четкого информирования пациентов о периоперационном кардиальном риске.2 Повреждение миокарда является наиболее частым послеоперационным осложнением и оказывает значительное влияние на результаты лечения пациентов, включая выживаемость.2. Однако очень немногие исследования изучали информирование пациентов о риске, особенно при информировании о периоперационном кардиальном риске.

Целью данного исследования является формальная оценка эффективности информирования о периоперационном риске и изучение того, может ли введение визуальных средств улучшить информирование и предоперационное обучение пациентов. В ходе этого исследования все пациенты, обращающиеся в клинику предоперационного скрининга для консультации с анестезиологом, получат стандартизированное обсуждение риска повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS) на основе их пересмотренного индекса сердечного риска. В течение периода исследования пациенты будут рандомизированы в блоки для воздействия визуальными средствами, представляющими их индивидуальный риск MINS во время обсуждения риска. Сразу после консультации анестезиолога все пациенты будут приглашены принять участие в исследовании и пройти опрос, в ходе которого будет оцениваться способность вспоминать индивидуальный сердечный риск и изучаться существующая практика обсуждения риска, удовлетворенность пациента обсуждением сердечного риска, важность раскрытия информации о сердечном риске, оценка беспокойства, связанного с обсуждением риска, и получить общую обратную связь от участников. Это исследование структурировано для оценки эффективности включения использования структурированного обсуждения рисков по сценарию с использованием и без использования наглядных пособий. Подмножество пациентов, давших согласие, будет наблюдаться после операции (в течение 48 часов) для оценки припоминания предоперационного обсуждения сердечного риска.

Исследователи предполагают, что использование визуального представления периоперационного риска повреждения миокарда после внесердечной хирургии во время преданестезиологической оценки улучшит удовлетворенность пациентов обсуждением сердечного риска, а также пониманием и сохранением риска участниками в послеоперационном периоде. оперативный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Michael McMullen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 45 лет и старше
  • Пациент лично осматривается анестезиологом в Клинике дооперационного скрининга.
  • График пациентов для плановой внесердечной хирургии

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие из-за коммуникативного/языкового барьера
  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Невозможно дать согласие без лица, принимающего решения
  • Назначена на внеплановую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальная помощь + сценарий обсуждения рисков
Это будет включать группу пациентов, рандомизированных для обсуждения их периоперационного риска, дополненного использованием наглядных пособий в дополнение к сценарию обсуждения их персонального периоперационного риска повреждения миокарда (MINS) во время их консультации с анестезиологом в клинике PSS.
Другой: Визуальная помощь

Наглядное пособие будет включать в себя графическое изображение 100 человек с количеством людей, которые, как ожидается, пострадают от повреждения миокарда, выделены красным цветом. Также будет текстовое описание с указанием ожидаемого риска.

Например, для пациента с показателем rCRI = 2 в тексте будет указано, что у 10 из 100 пациентов будет повреждение миокарда (MINS), а у 90 из 100 пациентов не будет повреждения миокарда, а 10 пациентов будут заштрихованы красным цветом на графике. визуальная помощь. Пациенты, участвующие в этом вмешательстве, также получат предварительное обсуждение периоперационного риска MINS.

Другой: Обсуждение рисков по сценарию
Анестезиолог в клинике PSS проведет стандартизированное обсуждение периоперационного риска повреждения миокарда с пациентами, наблюдаемыми в ПСШ.
Активный компаратор: Обсуждение рисков по сценарию
Это будет включать группу пациентов, рандомизированных для обсуждения по сценарию их персонального периоперационного риска повреждения миокарда (MINS) во время их консультации с анестезиологом в клинике PSS.
Другой: Обсуждение рисков по сценарию
Анестезиолог в клинике PSS проведет стандартизированное обсуждение периоперационного риска повреждения миокарда с пациентами, наблюдаемыми в ПСШ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное напоминание о периоперационном риске повреждения миокарда (MINS)
Временное ограничение: В течение часа после завершения консультации анестезиолога в клинике PSS
Это будет рассчитываться как пациенты, которые могут указать свою оценку риска в пределах 95% ДИ для оценки риска с учетом их оценки rCRI (как указано в Руководстве CCS 2016 г.) при заполнении опроса. Это будет рассчитываться как пациенты, которые могут указать свои оценка риска в пределах 95% ДИ для оценки риска с учетом их оценки rCRI (как указано в Руководстве CCS 2016 г.) при заполнении опроса.
В течение часа после завершения консультации анестезиолога в клинике PSS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный отзыв о периоперационном риске повреждения миокарда (MINS)
Временное ограничение: В течение 72 часов после плановой хирургической процедуры
Это будет рассчитываться как пациенты, которые могут указать свою оценку риска в пределах 95% ДИ для оценки риска с учетом оценки rCRI участника (как указано в Руководстве CCS 2016 г.) при заполнении опроса.
В течение 72 часов после плановой хирургической процедуры
Демография и немедленная память о периоперационном риске повреждения миокарда
Временное ограничение: В течение часа после завершения предоперационной консультации
Исследователи будут сравнивать влияние пола, возраста и уровня образования на процент пациентов, способных вспомнить свою оценку риска в пределах 95% ДИ, изложенных в рекомендациях CCS.
В течение часа после завершения предоперационной консультации
Корреляция между субъективной оценкой индивидуального риска и числовой оценкой риска
Временное ограничение: В течение часа прохождение предоперационной консультации
Субъективные реакции пациентов на уровень риска (минимальный, низкий, умеренный, высокий, очень высокий) будут сравниваться с их числовой оценкой риска (коэффициент / 100 человек).
В течение часа прохождение предоперационной консультации
Удовлетворенность обсуждением риска
Временное ограничение: В течение часа прохождение предоперационной консультации
Субъектов попросят оценить уровень удовлетворенности предоперационным обсуждением риска по 5-балльной шкале Лайкхерта, и будет изучена разница между двумя группами.
В течение часа прохождение предоперационной консультации
Рекомендации по использованию инструмента обсуждения рисков в будущем
Временное ограничение: В течение часа прохождение предоперационной консультации
Пациентов попросят оценить вероятность того, что участник порекомендует (0-10) использование аналогичного формата обсуждения риска членам семьи или друзьям, приходящим на операцию.
В течение часа прохождение предоперационной консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Michael McMullen, MD, Queens University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ANAE35219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуальная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться