- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098535
Lembrando o risco Usando a exibição visual do risco do MINS para obter o consentimento informado para se submeter à cirurgia eletiva
A divulgação dos riscos previstos para indivíduos que consideram se submeter a um procedimento cirúrgico eletivo é um aspecto importante do processo de consentimento informado. Diretrizes canadenses recentes destacaram a importância da discussão do risco perioperatório no contexto da avaliação pré-operatória, mas há pouca pesquisa anterior sobre possíveis intervenções para otimizar a comunicação dos riscos.
A lesão miocárdica (MINS) é a complicação mais comum e este estudo está focado em determinar a eficácia das estratégias de comunicação atuais em nossas consultas pré-cirúrgicas e em quantificar o impacto da introdução de um auxílio visual e discussões de risco com script na capacidade dos pacientes de recordar suas perioperatórias individualizadas risco de lesão miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado é um aspecto importante da relação médico-paciente. Antes de concordar em se submeter ao tratamento, os riscos e benefícios devem ser informados a um padrão de "paciente razoável".1 As Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2016 sobre Avaliação de Risco Cardíaco Perioperatório fizeram fortes recomendações enfatizando a necessidade de comunicação clara do risco cardíaco perioperatório aos pacientes.2 A lesão miocárdica é a complicação pós-operatória mais comum e tem impacto significativo nos resultados dos pacientes, incluindo a sobrevida.2. No entanto, muito poucos estudos examinaram a comunicação de risco aos pacientes, principalmente ao comunicar o risco cardíaco perioperatório.
O objetivo deste estudo é avaliar formalmente a eficácia da comunicação de risco perioperatório e examinar se a introdução de recursos visuais pode melhorar a comunicação e a educação pré-operatória do paciente. Durante este estudo, todos os pacientes que se apresentarem na clínica de triagem pré-cirúrgica para consulta com um anestesiologista receberão uma discussão padronizada sobre o risco de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) com base em seu índice de risco cardíaco revisado. Durante o período do estudo, os pacientes serão randomizados em blocos para exposição a um recurso visual representando seu risco individualizado de MINS durante a discussão de risco. Imediatamente após a consulta de anestesiologia, todos os pacientes serão convidados a participar do estudo e preencher uma pesquisa que avaliará a capacidade de recordar o risco cardíaco individualizado e examinar as práticas atuais de discussão de risco, a satisfação do paciente com a discussão de risco cardíaco, a importância da divulgação do risco cardíaco, avaliar ansiedade relacionada à discussão de risco e buscar feedback geral dos participantes. Este estudo está estruturado para avaliar a eficácia de incorporar o uso de discussão de risco estruturada e roteirizada com e sem o uso de auxílio visual. Um subconjunto de pacientes consentidos será acompanhado no pós-operatório (dentro de 48h) para avaliar a recordação da discussão pré-operatória do risco cardíaco.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da representação visual do risco perioperatório de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca durante a avaliação pré-anestésica melhorará a satisfação dos pacientes com a discussão do risco cardíaco e a compreensão e retenção do risco pelo participante no pós-operatório. período operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael McMullen, MD
- Número de telefone: 613-548-7827
- E-mail: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contato:
- Michael McMullen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 45 anos ou mais
- O paciente é avaliado pessoalmente por um anestesiologista na Clínica de triagem pré-cirúrgica
- Agendamento de pacientes para cirurgia não cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento devido à barreira de comunicação/idioma
- Inscrição prévia neste estudo
- Incapaz de consentir sem um tomador de decisão substituto
- Agendado para cirurgia não eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auxílio visual + Discussão de risco com script
Isso envolverá o grupo de pacientes randomizados para receber sua discussão de risco perioperatório complementada com o uso de auxílio visual, além de uma discussão roteirizada de seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica do PSS.
|
O auxílio visual incluirá uma exibição gráfica de 100 indivíduos com o número de indivíduos previstos para sofrer uma lesão miocárdica destacado por ser preenchido em vermelho. Haverá também uma descrição textual informando o risco antecipado. Por exemplo, em um paciente com uma pontuação rCRI = 2, o texto indicará que 10 em 100 pacientes terão uma lesão miocárdica (MINS) e 90 em 100 pacientes não terão lesão miocárdica e 10 dos pacientes serão sombreados em vermelho no ajuda visual. Os pacientes nesta intervenção também receberão a discussão roteirizada sobre o risco perioperatório de MINS.
Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.
|
|
Comparador Ativo: Discussão de risco com script
Isso envolverá um grupo de pacientes randomizados para receber uma discussão roteirizada sobre seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica do PSS.
|
Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Chamada Imediata de Risco Perioperatório de Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS
|
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa. Isso será calculado como os pacientes que podem declarar seus estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa.
|
Dentro de uma hora após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordação pós-operatória de risco perioperatório de lesão miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de 72h após a realização do procedimento cirúrgico eletivo
|
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada a pontuação do rCRI do participante (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa
|
Dentro de 72h após a realização do procedimento cirúrgico eletivo
|
|
Dados demográficos e recordação imediata do risco perioperatório de lesão miocárdica
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da consulta pré-operatória
|
Os investigadores irão comparar o impacto que o sexo, a idade e o nível de educação têm sobre a porcentagem de pacientes capazes de recordar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% descrito nas diretrizes do CCS
|
Dentro de uma hora após a conclusão da consulta pré-operatória
|
|
Correlação entre classificação subjetiva de risco individual e estimativa numérica de risco
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
As respostas subjetivas dos pacientes ao nível de risco (mínimo, baixo, moderado, alto, muito alto) serão comparadas com sua estimativa numérica de risco (taxa/100 pessoas)
|
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
|
Satisfação com Discussão de Risco
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
Os participantes serão solicitados a avaliar o nível de satisfação com a discussão de risco pré-operatório em uma escala likehert de 5 pontos e a diferença entre dois grupos será examinada
|
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
|
Recomendação de uso da ferramenta de discussão de riscos no futuro
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar a probabilidade de o participante recomendar (0-10) o uso de um formato semelhante de discussão de risco para familiares ou amigos que vierem para a cirurgia
|
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McMullen, MD, Queens University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANAE35219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ajuda visual
-
Christina Murphey, RN, PhDRescindidoDepressão | Insônia | Ansiedade | Qualidade do SonoEstados Unidos
-
Christina Murphey, RN, PhDRetirado
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoColonoscopia de triagemHong Kong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAinda não está recrutando
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Ainda não está recrutandoMortalidade | Desidratação | Infecções respiratórias | Infecções Urinárias | Ingestão diária de líquidosEspanha
-
Sakarya UniversityConcluídoGravidez relacionada | Náusea Grávida | Vômito da Gravidez | AcupressãoPeru
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroConcluídoAdenoma de cólon | Adenoma do cólonItália
-
Cairo UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Recessões gengivais | Defeitos mucogengivaisEgito
-
University of Texas at AustinAinda não está recrutandoQualquer condição ortopédica crônica e não traumáticaEstados Unidos