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Lembrando o risco Usando a exibição visual do risco do MINS para obter o consentimento informado para se submeter à cirurgia eletiva

26 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Michael McMullen, Queen's University

A divulgação dos riscos previstos para indivíduos que consideram se submeter a um procedimento cirúrgico eletivo é um aspecto importante do processo de consentimento informado. Diretrizes canadenses recentes destacaram a importância da discussão do risco perioperatório no contexto da avaliação pré-operatória, mas há pouca pesquisa anterior sobre possíveis intervenções para otimizar a comunicação dos riscos.

A lesão miocárdica (MINS) é a complicação mais comum e este estudo está focado em determinar a eficácia das estratégias de comunicação atuais em nossas consultas pré-cirúrgicas e em quantificar o impacto da introdução de um auxílio visual e discussões de risco com script na capacidade dos pacientes de recordar suas perioperatórias individualizadas risco de lesão miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O consentimento informado é um aspecto importante da relação médico-paciente. Antes de concordar em se submeter ao tratamento, os riscos e benefícios devem ser informados a um padrão de "paciente razoável".1 As Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2016 sobre Avaliação de Risco Cardíaco Perioperatório fizeram fortes recomendações enfatizando a necessidade de comunicação clara do risco cardíaco perioperatório aos pacientes.2 A lesão miocárdica é a complicação pós-operatória mais comum e tem impacto significativo nos resultados dos pacientes, incluindo a sobrevida.2. No entanto, muito poucos estudos examinaram a comunicação de risco aos pacientes, principalmente ao comunicar o risco cardíaco perioperatório.

O objetivo deste estudo é avaliar formalmente a eficácia da comunicação de risco perioperatório e examinar se a introdução de recursos visuais pode melhorar a comunicação e a educação pré-operatória do paciente. Durante este estudo, todos os pacientes que se apresentarem na clínica de triagem pré-cirúrgica para consulta com um anestesiologista receberão uma discussão padronizada sobre o risco de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) com base em seu índice de risco cardíaco revisado. Durante o período do estudo, os pacientes serão randomizados em blocos para exposição a um recurso visual representando seu risco individualizado de MINS durante a discussão de risco. Imediatamente após a consulta de anestesiologia, todos os pacientes serão convidados a participar do estudo e preencher uma pesquisa que avaliará a capacidade de recordar o risco cardíaco individualizado e examinar as práticas atuais de discussão de risco, a satisfação do paciente com a discussão de risco cardíaco, a importância da divulgação do risco cardíaco, avaliar ansiedade relacionada à discussão de risco e buscar feedback geral dos participantes. Este estudo está estruturado para avaliar a eficácia de incorporar o uso de discussão de risco estruturada e roteirizada com e sem o uso de auxílio visual. Um subconjunto de pacientes consentidos será acompanhado no pós-operatório (dentro de 48h) para avaliar a recordação da discussão pré-operatória do risco cardíaco.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da representação visual do risco perioperatório de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca durante a avaliação pré-anestésica melhorará a satisfação dos pacientes com a discussão do risco cardíaco e a compreensão e retenção do risco pelo participante no pós-operatório. período operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Michael McMullen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 45 anos ou mais
  • O paciente é avaliado pessoalmente por um anestesiologista na Clínica de triagem pré-cirúrgica
  • Agendamento de pacientes para cirurgia não cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento devido à barreira de comunicação/idioma
  • Inscrição prévia neste estudo
  • Incapaz de consentir sem um tomador de decisão substituto
  • Agendado para cirurgia não eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio visual + Discussão de risco com script
Isso envolverá o grupo de pacientes randomizados para receber sua discussão de risco perioperatório complementada com o uso de auxílio visual, além de uma discussão roteirizada de seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica do PSS.

O auxílio visual incluirá uma exibição gráfica de 100 indivíduos com o número de indivíduos previstos para sofrer uma lesão miocárdica destacado por ser preenchido em vermelho. Haverá também uma descrição textual informando o risco antecipado.

Por exemplo, em um paciente com uma pontuação rCRI = 2, o texto indicará que 10 em 100 pacientes terão uma lesão miocárdica (MINS) e 90 em 100 pacientes não terão lesão miocárdica e 10 dos pacientes serão sombreados em vermelho no ajuda visual. Os pacientes nesta intervenção também receberão a discussão roteirizada sobre o risco perioperatório de MINS.

Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.
Comparador Ativo: Discussão de risco com script
Isso envolverá um grupo de pacientes randomizados para receber uma discussão roteirizada sobre seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica do PSS.
Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chamada Imediata de Risco Perioperatório de Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa. Isso será calculado como os pacientes que podem declarar seus estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa.
Dentro de uma hora após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação pós-operatória de risco perioperatório de lesão miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de 72h após a realização do procedimento cirúrgico eletivo
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada a pontuação do rCRI do participante (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa
Dentro de 72h após a realização do procedimento cirúrgico eletivo
Dados demográficos e recordação imediata do risco perioperatório de lesão miocárdica
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da consulta pré-operatória
Os investigadores irão comparar o impacto que o sexo, a idade e o nível de educação têm sobre a porcentagem de pacientes capazes de recordar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% descrito nas diretrizes do CCS
Dentro de uma hora após a conclusão da consulta pré-operatória
Correlação entre classificação subjetiva de risco individual e estimativa numérica de risco
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
As respostas subjetivas dos pacientes ao nível de risco (mínimo, baixo, moderado, alto, muito alto) serão comparadas com sua estimativa numérica de risco (taxa/100 pessoas)
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
Satisfação com Discussão de Risco
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
Os participantes serão solicitados a avaliar o nível de satisfação com a discussão de risco pré-operatório em uma escala likehert de 5 pontos e a diferença entre dois grupos será examinada
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
Recomendação de uso da ferramenta de discussão de riscos no futuro
Prazo: Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória
Os pacientes serão solicitados a avaliar a probabilidade de o participante recomendar (0-10) o uso de um formato semelhante de discussão de risco para familiares ou amigos que vierem para a cirurgia
Dentro de uma hora completando a consulta pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McMullen, MD, Queens University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANAE35219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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