- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098535
Se souvenir des risques en utilisant l'affichage visuel des risques du MINS pour obtenir un consentement éclairé à subir une chirurgie élective
La divulgation des risques anticipés aux personnes qui envisagent de subir une intervention chirurgicale élective est un aspect important du processus de consentement éclairé. Des lignes directrices canadiennes récentes ont souligné l'importance de la discussion sur les risques périopératoires dans le contexte de l'évaluation préopératoire, mais il existe peu de recherches antérieures sur les interventions potentielles pour optimiser la communication des risques.
La lésion myocaridale (MINS) est la complication la plus courante et cette étude se concentre sur la détermination de l'efficacité des stratégies de communication actuelles dans nos consultations préchirurgicales et sur la quantification de l'impact de l'introduction d'une aide visuelle et de discussions sur les risques scénarisées sur la capacité des patients à se rappeler leur périopératoire individualisé risque de lésion myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé est un aspect important de la relation patient-médecin. Avant d'accepter de suivre un traitement, les patients doivent avoir divulgué les risques et les avantages selon une norme de « patient raisonnable ».1 Les Lignes directrices sur l'évaluation du risque cardiaque périopératoire de 2016 de la Société canadienne de cardiologie ont formulé des recommandations solides soulignant la nécessité d'une communication claire du risque cardiaque périopératoire aux patients.2 Les lésions myocardiques sont les complications postopératoires les plus courantes et ont un impact significatif sur les résultats des patients, y compris la survie.2. Cependant, très peu d'études ont examiné la communication du risque aux patients, en particulier lors de la communication du risque cardiaque périopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer formellement l'efficacité de la communication des risques périopératoires et d'examiner si l'introduction d'aides visuelles peut améliorer la communication et l'éducation préopératoire du patient. Au cours de cette étude, tous les patients se présentant à la clinique de dépistage préchirurgical pour consultation avec un anesthésiste recevront une discussion scénarisée standardisée sur le risque de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) en fonction de leur indice de risque cardiaque révisé. Au cours de la période d'étude, les patients seront randomisés en blocs pour être exposés à une aide visuelle représentant leur risque individualisé de MINS lors de la discussion sur les risques. Immédiatement après la consultation d'anesthésiologie, tous les patients seront invités à participer à l'étude et à répondre à un sondage qui évaluera la capacité à se souvenir du risque cardiaque individualisé et examinera les pratiques actuelles de discussion sur les risques, la satisfaction des patients à l'égard de la discussion sur les risques cardiaques, l'importance de la divulgation des risques cardiaques, évaluera l'anxiété liée à la discussion sur les risques et solliciter les commentaires généraux des participants. Cette étude est structurée pour évaluer l'efficacité de l'intégration de l'utilisation d'une discussion sur les risques structurée et scénarisée avec et sans l'utilisation d'une aide visuelle. Un sous-ensemble de patients consentants sera suivi après l'opération (dans les 48 h) pour évaluer le rappel de la discussion préopératoire sur le risque cardiaque.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la représentation visuelle du risque périopératoire de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque au cours de l'évaluation pré-anesthésique améliorera la satisfaction des patients avec la discussion sur le risque cardiaque et la compréhension et la rétention du risque par le participant dans le post- période opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael McMullen, MD
- Numéro de téléphone: 613-548-7827
- E-mail: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael McMullen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 45 ans ou plus
- Le patient est évalué en personne par un anesthésiste à la clinique de dépistage préchirurgical
- Calendrier des patients pour une chirurgie non cardiaque non urgente
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement en raison d'une barrière de communication/langue
- Inscription préalable à cette étude
- Incapable de consentir sans un mandataire spécial
- Prévu pour une chirurgie non élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide visuelle + discussion scénarisée sur les risques
Cela impliquera le groupe de patients randomisés pour recevoir leur discussion de risque périopératoire complétée par l'utilisation d'une aide visuelle en plus d'une discussion scénarisée de leur risque périopératoire personnalisé de lésion myocardique (MINS) lors de leur consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS.
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L'aide visuelle comprendra un affichage graphique de 100 individus avec le nombre d'individus susceptibles de subir une lésion myocardique mis en évidence en étant rempli en rouge. Il y aura également une description textuelle indiquant le risque anticipé. Par exemple, chez un patient avec un score rCRI = 2, le texte indiquera que 10 patients sur 100 auront une lésion myocardique (MINS) et 90 patients sur 100 n'auront aucune lésion myocardique et 10 des patients seront ombrés en rouge sur le aide visuelle. Les patients de cette intervention recevront également la discussion scénarisée sur le risque périopératoire de MINS.
Les patients vus en PSS auront une discussion standardisée sur le risque périopératoire de lésion myocardique qui leur sera lue par l'anesthésiste de la clinique PSS.
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Comparateur actif: Discussion sur les risques scénarisée
Cela impliquera un groupe de patients randomisés pour recevoir une discussion scénarisée de leur risque périopératoire personnalisé de lésion myocardique (MINS) lors de leur consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS.
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Les patients vus en PSS auront une discussion standardisée sur le risque périopératoire de lésion myocardique qui leur sera lue par l'anesthésiste de la clinique PSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel immédiat du risque périopératoire de lésion myocardique (MINS)
Délai: Dans l'heure suivant la fin de la consultation avec l'anesthésiste de la clinique PSS
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Cela sera calculé comme les patients qui peuvent indiquer leur estimation du risque dans l'IC à 95 % pour l'estimation du risque compte tenu de leur score rCRI (comme indiqué dans les lignes directrices 2016 de la SCC) lors de la réalisation de l'enquête. Cela sera calculé comme les patients qui peuvent indiquer leur estimation du risque dans l'IC à 95 % pour l'estimation du risque compte tenu de leur score rCRI (comme indiqué dans les lignes directrices de la SCC de 2016) lors de la réalisation de l'enquête.
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Dans l'heure suivant la fin de la consultation avec l'anesthésiste de la clinique PSS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel postopératoire du risque périopératoire de lésion myocardique (MINS)
Délai: Dans les 72h suivant leur intervention chirurgicale élective
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Cela sera calculé comme les patients qui peuvent indiquer leur estimation du risque dans l'IC à 95 % pour l'estimation du risque compte tenu du score rCRI du participant (comme indiqué dans les lignes directrices 2016 de la SCC) lors de la réalisation de l'enquête
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Dans les 72h suivant leur intervention chirurgicale élective
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Données démographiques et rappel immédiat du risque périopératoire de lésion myocardique
Délai: Dans l'heure suivant la fin de la consultation préopératoire
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Les enquêteurs compareront l'impact du sexe, de l'âge et du niveau d'éducation sur le pourcentage de patients capables de se souvenir de leur estimation du risque dans l'IC à 95 % décrit dans les lignes directrices de la SCC
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Dans l'heure suivant la fin de la consultation préopératoire
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Corrélation entre la notation subjective du risque individuel et l'estimation numérique du risque
Délai: Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Les réponses subjectives des patients au niveau de risque (minimal, faible, modéré, élevé, très élevé) seront comparées à leur estimation numérique du risque (taux / 100 personnes)
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Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Satisfaction à l'égard des risques Discussion
Délai: Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Les sujets seront invités à évaluer le niveau de satisfaction à l'égard de la discussion sur les risques préopératoires sur une échelle de likehert à 5 points et la différence entre les deux groupes sera examinée
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Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Recommandation d'utilisation de l'outil de discussion sur les risques à l'avenir
Délai: Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Les patients seront invités à évaluer la probabilité que le participant recommande (0-10) l'utilisation d'un format similaire de discussion sur les risques à la famille ou aux amis venant pour la chirurgie
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Dans l'heure qui suit la consultation préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McMullen, MD, Queens University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAE35219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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