- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098535
Riskin muistaminen käyttämällä visuaalista riskinäyttöä MINS:n saadakseen tietoisen suostumuksen valinnaiseen leikkaukseen
Odotettujen riskien paljastaminen henkilöille, jotka harkitsevat valinnaista leikkausmenettelyä, on tärkeä osa tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Viimeaikaiset Kanadan suuntaviivat ovat korostaneet perioperatiivisen riskikeskustelun tärkeyttä preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä, mutta aikaisempaa tutkimusta mahdollisista interventioista riskiviestinnän optimoimiseksi on vähän.
Sydänlihasvaurio (MINS) on yleisin komplikaatio, ja tämä tutkimus keskittyy nykyisten viestintästrategioiden tehokkuuden määrittämiseen leikkausta edeltävissä konsultaatioissamme sekä visuaalisen apuvälineen käyttöönoton ja ohjelmoitujen riskikeskustelujen vaikutuksen määrittämiseen potilaiden kykyyn muistaa yksilöllisen perioperatiivisen toimintansa. sydänlihasvaurion riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus on tärkeä osa potilaan ja lääkärin suhdetta. Ennen kuin potilaat suostuvat hoitoon, heidän riskit ja hyödyt on kerrottava "kohtuullisen potilaan" standardin mukaisesti.1 Vuoden 2016 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeissa perioperatiivisen sydämen riskinarvioinnista annettiin vahvoja suosituksia, joissa korostettiin tarvetta tiedottaa selkeästi perioperatiivisesta sydämen riskistä potilaille. Sydänlihasvaurio on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin, mukaan lukien eloonjäämiseen.2. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu riskiviestintää potilaille, erityisesti kun kommunikoidaan perioperatiivisesta sydänriskistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muodollisesti perioperatiivisen riskiviestinnän tehokkuutta ja selvittää, voiko visuaalisten apuvälineiden käyttöönotolla parantaa viestintää ja preoperatiivista potilaskoulutusta. Tämän tutkimuksen aikana kaikki potilaat, jotka saapuvat Presurgical Screening -klinikalle anestesiologin konsultaatioon, saavat standardoidun käsikirjoitetun keskustelun sydänlihasvaurion riskistä ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, joka perustuu heidän tarkistettuun sydämen riskiindeksiinsä. Tutkimusjakson aikana potilaat satunnaistetaan lohkoihin altistumaan visuaaliselle apuvälineelle, joka edustaa heidän yksilöllistä MINS-riskiään riskikeskustelun aikana. Välittömästi anestesiologian konsultaation jälkeen kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kysely, jossa arvioidaan kykyä muistaa yksilöllinen sydänriski ja tarkastellaan nykyisiä riskikeskustelukäytäntöjä, potilaan tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun, sydänriskin paljastamisen tärkeyttä, arvioidaan riskikeskusteluun liittyvää ahdistusta ja pyytää yleistä palautetta osallistujilta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan strukturoidun, käsikirjoitetun riskikeskustelun käytön tehokkuutta visuaalisen apuvälineen kanssa ja ilman. Osaa suostuvista potilaista seurataan leikkauksen jälkeen (48 tunnin sisällä), jotta voidaan arvioida leikkausta edeltävän sydänriskikeskustelun muistaminen.
Tutkijat olettavat, että visuaalisen esityksen käyttö sydänvaurion perioperatiivisesta riskistä ei-sydänleikkauksen jälkeen nukutusta edeltävän arvioinnin aikana parantaa potilaiden tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun sekä osallistujan ymmärrystä ja riskin säilyttämistä post- käyttöaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael McMullen, MD
- Puhelinnumero: 613-548-7827
- Sähköposti: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael McMullen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Anestesiologi arvioi potilaan henkilökohtaisesti Presurgical Screening Clinicissä
- Potilasaikataulu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta viestintä-/kielimuurien vuoksi
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Ei voida antaa suostumusta ilman sijaista päätöksentekijää
- Suunniteltu ei-elektiiviseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Visual Aid + Scripted Risk Discussion
Tämä koskee potilasryhmää, joka on satunnaistettu saamaan perioperatiivisen riskikeskustelun, jota on täydennetty visuaalisen apuvälineen käytöllä, sekä käsikirjoitettua keskustelua heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän konsultoinnissaan anestesiologin kanssa PSS-klinikalla.
|
Visuaaliseen apuvälineeseen kuuluu graafinen näyttö 100 henkilöstä, ja niiden henkilöiden lukumäärä, joiden odotetaan kärsivän sydänlihasvauriosta, on korostettu punaisella. Mukana on myös tekstikuvaus, jossa kerrotaan odotettavissa oleva riski. Esimerkiksi potilaalla, jonka rCRI-pistemäärä = 2, teksti ilmoittaa, että 10 potilaasta 100:sta kärsii sydänlihasvauriosta (MINS) ja 90 potilaasta 100:sta ei ole sydänlihasvauriota ja 10 potilasta on varjostettu punaisena havaintoväline. Potilaat tässä interventiossa saavat myös käsikirjoitetun keskustelun perioperatiivisesta MINS-riskistä.
PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.
|
Active Comparator: Käsikirjoitettu riskikeskustelu
Tähän osallistuu ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan käsikirjoitetun keskustelun heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän kuuleessaan anestesiologia PSS-klinikalla.
|
PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus (MINS)
Aikaikkuna: Tunnin sisällä anestesiologin konsultaation päättymisestä PSS-klinikalla
|
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa riskiarvion 95 %:n luottamusvälin sisällä ottaen huomioon rCRI-pisteensä (kuten vuoden 2016 CCS-ohjeissa on kuvattu) kyselyä täyttäessään. Tämä lasketaan potilaina, jotka voivat ilmoittaa omansa. riskiarvio 95 %:n CI:n sisällä riskiarviolle ottaen huomioon heidän rCRI-pisteensä (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä suorittaessaan.
|
Tunnin sisällä anestesiologin konsultaation päättymisestä PSS-klinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin palauttaminen (MINS)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä valinnaisesta kirurgisesta toimenpiteestä
|
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa 95 %:n CI:n sisällä riskiarviolle ottaen huomioon osallistujan rCRI-pisteet (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä täyttäessään.
|
72 tunnin sisällä valinnaisesta kirurgisesta toimenpiteestä
|
Väestötiedot ja sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
|
Tutkijat vertailevat sukupuolen, iän ja koulutustason vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka pystyvät muistamaan riskiarvionsa CCS-suosituksissa määritellyn 95 % CI:n sisällä.
|
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
|
Yksittäisen riskin subjektiivisen luokituksen ja numeerisen riskiarvion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Potilaiden subjektiivisia vasteita riskitasoon (minimaalinen, pieni, kohtalainen, korkea, erittäin korkea) verrataan heidän numeeriseen riskiarvioitiin (nopeus / 100 henkilöä)
|
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Tyytyväisyys riskikeskusteluun
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan leikkausta edeltävään riskikeskusteluun tyytyväisyytensä 5 pisteen asteikolla, ja kahden ryhmän välinen ero tutkitaan.
|
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Suositus riskikeskustelutyökalun käytöstä tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisyydellä osallistuja suosittelee (0-10) samanlaisen riskikeskustelun käyttöä perheelle tai ystäville leikkaukseen tuleville
|
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McMullen, MD, Queens University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE35219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riski
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Havaintoväline
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSeulontakolonskopiaHong Kong
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDKeskeytetty
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon vasospasmi | Mikrovaskulaarinen angina | Krooninen sepelvaltimotautiEspanja
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisAdenoma paksusuolen | Paksusuolen adenoomaItalia
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University of NebraskaRekrytointi
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat