Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskin muistaminen käyttämällä visuaalista riskinäyttöä MINS:n saadakseen tietoisen suostumuksen valinnaiseen leikkaukseen

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Odotettujen riskien paljastaminen henkilöille, jotka harkitsevat valinnaista leikkausmenettelyä, on tärkeä osa tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Viimeaikaiset Kanadan suuntaviivat ovat korostaneet perioperatiivisen riskikeskustelun tärkeyttä preoperatiivisen arvioinnin yhteydessä, mutta aikaisempaa tutkimusta mahdollisista interventioista riskiviestinnän optimoimiseksi on vähän.

Sydänlihasvaurio (MINS) on yleisin komplikaatio, ja tämä tutkimus keskittyy nykyisten viestintästrategioiden tehokkuuden määrittämiseen leikkausta edeltävissä konsultaatioissamme sekä visuaalisen apuvälineen käyttöönoton ja ohjelmoitujen riskikeskustelujen vaikutuksen määrittämiseen potilaiden kykyyn muistaa yksilöllisen perioperatiivisen toimintansa. sydänlihasvaurion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoinen suostumus on tärkeä osa potilaan ja lääkärin suhdetta. Ennen kuin potilaat suostuvat hoitoon, heidän riskit ja hyödyt on kerrottava "kohtuullisen potilaan" standardin mukaisesti.1 Vuoden 2016 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeissa perioperatiivisen sydämen riskinarvioinnista annettiin vahvoja suosituksia, joissa korostettiin tarvetta tiedottaa selkeästi perioperatiivisesta sydämen riskistä potilaille. Sydänlihasvaurio on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin, mukaan lukien eloonjäämiseen.2. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu riskiviestintää potilaille, erityisesti kun kommunikoidaan perioperatiivisesta sydänriskistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muodollisesti perioperatiivisen riskiviestinnän tehokkuutta ja selvittää, voiko visuaalisten apuvälineiden käyttöönotolla parantaa viestintää ja preoperatiivista potilaskoulutusta. Tämän tutkimuksen aikana kaikki potilaat, jotka saapuvat Presurgical Screening -klinikalle anestesiologin konsultaatioon, saavat standardoidun käsikirjoitetun keskustelun sydänlihasvaurion riskistä ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, joka perustuu heidän tarkistettuun sydämen riskiindeksiinsä. Tutkimusjakson aikana potilaat satunnaistetaan lohkoihin altistumaan visuaaliselle apuvälineelle, joka edustaa heidän yksilöllistä MINS-riskiään riskikeskustelun aikana. Välittömästi anestesiologian konsultaation jälkeen kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kysely, jossa arvioidaan kykyä muistaa yksilöllinen sydänriski ja tarkastellaan nykyisiä riskikeskustelukäytäntöjä, potilaan tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun, sydänriskin paljastamisen tärkeyttä, arvioidaan riskikeskusteluun liittyvää ahdistusta ja pyytää yleistä palautetta osallistujilta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan strukturoidun, käsikirjoitetun riskikeskustelun käytön tehokkuutta visuaalisen apuvälineen kanssa ja ilman. Osaa suostuvista potilaista seurataan leikkauksen jälkeen (48 tunnin sisällä), jotta voidaan arvioida leikkausta edeltävän sydänriskikeskustelun muistaminen.

Tutkijat olettavat, että visuaalisen esityksen käyttö sydänvaurion perioperatiivisesta riskistä ei-sydänleikkauksen jälkeen nukutusta edeltävän arvioinnin aikana parantaa potilaiden tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun sekä osallistujan ymmärrystä ja riskin säilyttämistä post- käyttöaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael McMullen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Anestesiologi arvioi potilaan henkilökohtaisesti Presurgical Screening Clinicissä
  • Potilasaikataulu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta viestintä-/kielimuurien vuoksi
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Ei voida antaa suostumusta ilman sijaista päätöksentekijää
  • Suunniteltu ei-elektiiviseen leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visual Aid + Scripted Risk Discussion
Tämä koskee potilasryhmää, joka on satunnaistettu saamaan perioperatiivisen riskikeskustelun, jota on täydennetty visuaalisen apuvälineen käytöllä, sekä käsikirjoitettua keskustelua heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän konsultoinnissaan anestesiologin kanssa PSS-klinikalla.

Visuaaliseen apuvälineeseen kuuluu graafinen näyttö 100 henkilöstä, ja niiden henkilöiden lukumäärä, joiden odotetaan kärsivän sydänlihasvauriosta, on korostettu punaisella. Mukana on myös tekstikuvaus, jossa kerrotaan odotettavissa oleva riski.

Esimerkiksi potilaalla, jonka rCRI-pistemäärä = 2, teksti ilmoittaa, että 10 potilaasta 100:sta kärsii sydänlihasvauriosta (MINS) ja 90 potilaasta 100:sta ei ole sydänlihasvauriota ja 10 potilasta on varjostettu punaisena havaintoväline. Potilaat tässä interventiossa saavat myös käsikirjoitetun keskustelun perioperatiivisesta MINS-riskistä.

PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.
Active Comparator: Käsikirjoitettu riskikeskustelu
Tähän osallistuu ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan käsikirjoitetun keskustelun heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän kuuleessaan anestesiologia PSS-klinikalla.
PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus (MINS)
Aikaikkuna: Tunnin sisällä anestesiologin konsultaation päättymisestä PSS-klinikalla
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa riskiarvion 95 %:n luottamusvälin sisällä ottaen huomioon rCRI-pisteensä (kuten vuoden 2016 CCS-ohjeissa on kuvattu) kyselyä täyttäessään. Tämä lasketaan potilaina, jotka voivat ilmoittaa omansa. riskiarvio 95 %:n CI:n sisällä riskiarviolle ottaen huomioon heidän rCRI-pisteensä (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä suorittaessaan.
Tunnin sisällä anestesiologin konsultaation päättymisestä PSS-klinikalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin palauttaminen (MINS)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä valinnaisesta kirurgisesta toimenpiteestä
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa 95 %:n CI:n sisällä riskiarviolle ottaen huomioon osallistujan rCRI-pisteet (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä täyttäessään.
72 tunnin sisällä valinnaisesta kirurgisesta toimenpiteestä
Väestötiedot ja sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
Tutkijat vertailevat sukupuolen, iän ja koulutustason vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka pystyvät muistamaan riskiarvionsa CCS-suosituksissa määritellyn 95 % CI:n sisällä.
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
Yksittäisen riskin subjektiivisen luokituksen ja numeerisen riskiarvion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
Potilaiden subjektiivisia vasteita riskitasoon (minimaalinen, pieni, kohtalainen, korkea, erittäin korkea) verrataan heidän numeeriseen riskiarvioitiin (nopeus / 100 henkilöä)
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
Tyytyväisyys riskikeskusteluun
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan leikkausta edeltävään riskikeskusteluun tyytyväisyytensä 5 pisteen asteikolla, ja kahden ryhmän välinen ero tutkitaan.
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
Suositus riskikeskustelutyökalun käytöstä tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen
Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisyydellä osallistuja suosittelee (0-10) samanlaisen riskikeskustelun käyttöä perheelle tai ystäville leikkaukseen tuleville
Tunnin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McMullen, MD, Queens University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riski

Kliiniset tutkimukset Havaintoväline

3
Tilaa