- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098535
Huske risiko ved å bruke visuell risikovisning av MINS for å få informert samtykke til å gjennomgå elektiv kirurgi
Avsløring av forventede risikoer til individer som vurderer å gjennomgå en elektiv operasjonsprosedyre er et viktig aspekt ved informert samtykkeprosessen. Nyere kanadiske retningslinjer har fremhevet viktigheten av perioperativ risikodiskusjon i sammenheng med preoperativ vurdering, men det er lite tidligere forskning på potensielle intervensjoner for å optimalisere kommunikasjonen av risikoer.
Myokardieskade (MINS) er den vanligste komplikasjonen, og denne studien er fokusert på å bestemme effektiviteten av gjeldende kommunikasjonsstrategier i våre prekirurgiske konsultasjoner og å kvantifisere virkningen av å introdusere et visuelt hjelpemiddel og skriptede risikodiskusjoner har på pasientens evne til å huske deres individualiserte perioperative operasjoner. risiko for myokardskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke er en viktig del av pasient-lege-forholdet. Før de godtar å gjennomgå behandling, må pasienter ha risiko og fordeler avslørt til en "rimelig pasient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment ga sterke anbefalinger som understreket behovet for tydelig kommunikasjon av perioperativ hjerterisiko til pasientene.2 Myokardskade er de vanligste postoperative komplikasjonene og har betydelig innvirkning på pasientresultater inkludert overlevelse.2. Imidlertid har svært få studier undersøkt kommunikasjon av risiko til pasienter, spesielt når de kommuniserer perioperativ hjerterisiko.
Målet med denne studien er å formelt evaluere effektiviteten av perioperativ risikokommunikasjon og undersøke om innføring av visuelle hjelpemidler kan forbedre kommunikasjon og preoperativ pasientopplæring. I løpet av denne studien vil alle pasienter som kommer til Presurgical Screening-klinikken for konsultasjon med en anestesilege motta en standardisert diskusjon om risikoen for myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) basert på deres reviderte hjerterisikoindeks. I løpet av studieperioden vil pasienter bli randomisert i blokker til eksponering for et visuelt hjelpemiddel som representerer deres individuelle risiko for MINS under risikodiskusjonen. Umiddelbart etter anestesiologisk konsultasjon vil alle pasienter bli invitert til å delta i studien og fullføre en spørreundersøkelse som vil vurdere evnen til å huske individualisert hjerterisiko og undersøke gjeldende risikodiskusjonspraksis, pasienttilfredshet med hjerterisikodiskusjon, viktigheten av avsløring av hjerterisiko, vurdere angst knyttet til risikodiskusjon, og søke generell tilbakemelding fra deltakerne. Denne studien er strukturert for å vurdere effektiviteten av å inkorporere bruken av strukturert, skriptet risikodiskusjon med og uten bruk av et visuelt hjelpemiddel. En undergruppe av samtykkende pasienter vil bli fulgt opp postoperativt (innen 48 timer) for å vurdere tilbakekalling av preoperativ hjerterisikodiskusjon.
Etterforskerne antar at bruk av visuell representasjon av perioperativ risiko for hjerte- og karskade etter ikke-hjertekirurgi under pre-anestesivurderingen vil forbedre pasientenes tilfredshet med diskusjonen om hjerterisiko og deltakerens forståelse og oppbevaring av risikoen i post- operativ periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael McMullen, MD
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-post: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Michael McMullen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 45 år eller eldre
- Pasienten vurderes personlig av anestesilege ved Presurgical Screening Clinic
- Pasientplan for elektiv ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke på grunn av kommunikasjons-/språkbarriere
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Kan ikke samtykke uten en stedfortreder
- Planlagt for ikke-elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuelt hjelpemiddel + skriptet risikodiskusjon
Dette vil involvere gruppen pasienter som er randomisert til å få sin perioperative risikodiskusjon supplert med bruk av et visuelt hjelpemiddel i tillegg til en manusdiskusjon av deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med anestesilege i PSS-klinikken.
|
Det visuelle hjelpemiddelet vil inkludere en grafisk visning av 100 individer med antall individer som forventes å lide av en myokardskade fremhevet ved å fylles ut i rødt. Det vil også være en tekstlig beskrivelse som angir forventet risiko. For eksempel hos en pasient med en rCRI-score = 2 vil teksten angi at 10 av 100 pasienter vil ha en myokardskade (MINS) og 90 av 100 pasienter vil ikke ha noen myokardskade, og 10 av pasientene vil være rødfarget på visuell hjelp. Pasientene i denne intervensjonen vil også motta den skriptede diskusjonen om perioperativ risiko for MINS.
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Skript risikodiskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta en diskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med en anestesilege i PSS-klinikken.
|
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen en time etter avsluttet konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
|
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-skåre (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen. Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi sine risikoestimat innenfor 95 % CI for risikoestimat gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
|
Innen en time etter avsluttet konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 72 timer etter å ha gjennomgått sin elektive kirurgiske prosedyre
|
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan angi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deltakerens rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen
|
Innen 72 timer etter å ha gjennomgått sin elektive kirurgiske prosedyre
|
|
Demografi og umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade
Tidsramme: Innen en time etter fullført preoperativ konsultasjon
|
Etterforskere vil sammenligne innvirkningen kjønn, alder og utdanningsnivå har på prosentandelen av pasienter som kan huske risikoestimatet sitt innenfor 95 % KI skissert i CCS-retningslinjene
|
Innen en time etter fullført preoperativ konsultasjon
|
|
Korrelasjon mellom subjektiv vurdering av individuell risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
Pasientens subjektive respons på risikonivået (minimal, lav, moderat, høy, svært høy) vil bli sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
|
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
|
Tilfredshet med risikodiskusjon
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere graden av tilfredshet med den preoperative risikodiskusjonen på en 5-punkts liknende skala, og forskjellen mellom to grupper vil bli undersøkt
|
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
|
Anbefaling om bruk av risikodiskusjonsverktøy i fremtiden
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at deltakeren vil anbefale (0-10) bruk av et lignende format for risikodiskusjon til familie eller venner som kommer for operasjon
|
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McMullen, MD, Queens University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANAE35219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fare
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske studier på Visuell hjelp
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringIntubasjon; Vanskelig eller mislykketStorbritannia
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDTilbaketrukket
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpania
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Gingival resesjoner | Mukogingival defekterEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtScreening koloskopiHong Kong
-
University of NebraskaFullført