Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huske risiko ved å bruke visuell risikovisning av MINS for å få informert samtykke til å gjennomgå elektiv kirurgi

26. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Avsløring av forventede risikoer til individer som vurderer å gjennomgå en elektiv operasjonsprosedyre er et viktig aspekt ved informert samtykkeprosessen. Nyere kanadiske retningslinjer har fremhevet viktigheten av perioperativ risikodiskusjon i sammenheng med preoperativ vurdering, men det er lite tidligere forskning på potensielle intervensjoner for å optimalisere kommunikasjonen av risikoer.

Myokardieskade (MINS) er den vanligste komplikasjonen, og denne studien er fokusert på å bestemme effektiviteten av gjeldende kommunikasjonsstrategier i våre prekirurgiske konsultasjoner og å kvantifisere virkningen av å introdusere et visuelt hjelpemiddel og skriptede risikodiskusjoner har på pasientens evne til å huske deres individualiserte perioperative operasjoner. risiko for myokardskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke er en viktig del av pasient-lege-forholdet. Før de godtar å gjennomgå behandling, må pasienter ha risiko og fordeler avslørt til en "rimelig pasient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment ga sterke anbefalinger som understreket behovet for tydelig kommunikasjon av perioperativ hjerterisiko til pasientene.2 Myokardskade er de vanligste postoperative komplikasjonene og har betydelig innvirkning på pasientresultater inkludert overlevelse.2. Imidlertid har svært få studier undersøkt kommunikasjon av risiko til pasienter, spesielt når de kommuniserer perioperativ hjerterisiko.

Målet med denne studien er å formelt evaluere effektiviteten av perioperativ risikokommunikasjon og undersøke om innføring av visuelle hjelpemidler kan forbedre kommunikasjon og preoperativ pasientopplæring. I løpet av denne studien vil alle pasienter som kommer til Presurgical Screening-klinikken for konsultasjon med en anestesilege motta en standardisert diskusjon om risikoen for myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) basert på deres reviderte hjerterisikoindeks. I løpet av studieperioden vil pasienter bli randomisert i blokker til eksponering for et visuelt hjelpemiddel som representerer deres individuelle risiko for MINS under risikodiskusjonen. Umiddelbart etter anestesiologisk konsultasjon vil alle pasienter bli invitert til å delta i studien og fullføre en spørreundersøkelse som vil vurdere evnen til å huske individualisert hjerterisiko og undersøke gjeldende risikodiskusjonspraksis, pasienttilfredshet med hjerterisikodiskusjon, viktigheten av avsløring av hjerterisiko, vurdere angst knyttet til risikodiskusjon, og søke generell tilbakemelding fra deltakerne. Denne studien er strukturert for å vurdere effektiviteten av å inkorporere bruken av strukturert, skriptet risikodiskusjon med og uten bruk av et visuelt hjelpemiddel. En undergruppe av samtykkende pasienter vil bli fulgt opp postoperativt (innen 48 timer) for å vurdere tilbakekalling av preoperativ hjerterisikodiskusjon.

Etterforskerne antar at bruk av visuell representasjon av perioperativ risiko for hjerte- og karskade etter ikke-hjertekirurgi under pre-anestesivurderingen vil forbedre pasientenes tilfredshet med diskusjonen om hjerterisiko og deltakerens forståelse og oppbevaring av risikoen i post- operativ periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Michael McMullen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 45 år eller eldre
  • Pasienten vurderes personlig av anestesilege ved Presurgical Screening Clinic
  • Pasientplan for elektiv ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke på grunn av kommunikasjons-/språkbarriere
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Kan ikke samtykke uten en stedfortreder
  • Planlagt for ikke-elektiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt hjelpemiddel + skriptet risikodiskusjon
Dette vil involvere gruppen pasienter som er randomisert til å få sin perioperative risikodiskusjon supplert med bruk av et visuelt hjelpemiddel i tillegg til en manusdiskusjon av deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med anestesilege i PSS-klinikken.

Det visuelle hjelpemiddelet vil inkludere en grafisk visning av 100 individer med antall individer som forventes å lide av en myokardskade fremhevet ved å fylles ut i rødt. Det vil også være en tekstlig beskrivelse som angir forventet risiko.

For eksempel hos en pasient med en rCRI-score = 2 vil teksten angi at 10 av 100 pasienter vil ha en myokardskade (MINS) og 90 av 100 pasienter vil ikke ha noen myokardskade, og 10 av pasientene vil være rødfarget på visuell hjelp. Pasientene i denne intervensjonen vil også motta den skriptede diskusjonen om perioperativ risiko for MINS.

Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
Aktiv komparator: Skript risikodiskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta en diskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med en anestesilege i PSS-klinikken.
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen en time etter avsluttet konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-skåre (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen. Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi sine risikoestimat innenfor 95 % CI for risikoestimat gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
Innen en time etter avsluttet konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 72 timer etter å ha gjennomgått sin elektive kirurgiske prosedyre
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan angi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deltakerens rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen
Innen 72 timer etter å ha gjennomgått sin elektive kirurgiske prosedyre
Demografi og umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade
Tidsramme: Innen en time etter fullført preoperativ konsultasjon
Etterforskere vil sammenligne innvirkningen kjønn, alder og utdanningsnivå har på prosentandelen av pasienter som kan huske risikoestimatet sitt innenfor 95 % KI skissert i CCS-retningslinjene
Innen en time etter fullført preoperativ konsultasjon
Korrelasjon mellom subjektiv vurdering av individuell risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
Pasientens subjektive respons på risikonivået (minimal, lav, moderat, høy, svært høy) vil bli sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
Tilfredshet med risikodiskusjon
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere graden av tilfredshet med den preoperative risikodiskusjonen på en 5-punkts liknende skala, og forskjellen mellom to grupper vil bli undersøkt
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
Anbefaling om bruk av risikodiskusjonsverktøy i fremtiden
Tidsramme: Innen en time fullført preoperativ konsultasjon
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at deltakeren vil anbefale (0-10) bruk av et lignende format for risikodiskusjon til familie eller venner som kommer for operasjon
Innen en time fullført preoperativ konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fare

Kliniske studier på Visuell hjelp

Abonnere