Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapamiętywanie ryzyka za pomocą wizualnego wyświetlania ryzyka MINS w celu uzyskania świadomej zgody na poddanie się planowej operacji

26 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Ujawnienie przewidywanego ryzyka osobom rozważającym poddanie się planowej procedurze operacyjnej jest ważnym aspektem procesu świadomej zgody. Niedawne kanadyjskie wytyczne podkreśliły znaczenie omówienia ryzyka okołooperacyjnego w kontekście oceny przedoperacyjnej, ale istnieje niewiele wcześniejszych badań nad potencjalnymi interwencjami mającymi na celu optymalizację informowania o ryzyku.

Uszkodzenie mięśnia sercowego (MINS) jest najczęstszym powikłaniem, a niniejsze badanie koncentruje się na określeniu skuteczności obecnych strategii komunikacyjnych w naszych konsultacjach przedoperacyjnych oraz na ilościowym określeniu wpływu wprowadzenia pomocy wizualnej i omówień ryzyka na podstawie scenariusza na zdolność pacjentów do przypomnienia sobie ich zindywidualizowanych okołooperacyjnych ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda jest ważnym aspektem relacji pacjent-lekarz. Przed wyrażeniem zgody na poddanie się leczeniu pacjenci muszą zostać poinformowani o ryzyku i korzyściach zgodnie ze standardem „rozsądnego pacjenta”.1 Wytyczne Canadian Cardiovascular Society z 2016 r. dotyczące oceny ryzyka sercowego w okresie okołooperacyjnym zawierały mocne zalecenia podkreślające potrzebę jasnego informowania pacjentów o okołooperacyjnym ryzyku sercowym.2 Uszkodzenie mięśnia sercowego jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym i ma znaczący wpływ na rokowanie pacjentów, w tym przeżycie.2. Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło informowania pacjentów o ryzyku, zwłaszcza w przypadku informowania o ryzyku sercowym w okresie okołooperacyjnym.

Celem tego badania jest formalna ocena skuteczności informowania o ryzyku okołooperacyjnym i zbadanie, czy wprowadzenie pomocy wizualnych może poprawić komunikację i przedoperacyjną edukację pacjenta. Podczas tego badania wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki Presurgical Screening w celu konsultacji z anestezjologiem otrzymają wystandaryzowaną dyskusję na temat ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) w oparciu o ich skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego. W okresie badania pacjenci będą losowo przydzielani do bloków w celu ekspozycji na pomoc wizualną przedstawiającą ich zindywidualizowane ryzyko wystąpienia MINS podczas dyskusji o ryzyku. Bezpośrednio po konsultacji anestezjologicznej wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i wypełnienia ankiety, która oceni umiejętność przypomnienia sobie zindywidualizowanego ryzyka sercowego i zbadania aktualnych praktyk w zakresie dyskusji na temat ryzyka, satysfakcji pacjenta z dyskusji na temat ryzyka sercowego, znaczenia ujawnienia ryzyka sercowego, oceny lęku związanego z dyskusją o ryzyku i zasięgnąć ogólnej informacji zwrotnej od uczestników. To badanie ma na celu ocenę skuteczności włączenia ustrukturyzowanej, opartej na scenariuszu dyskusji o ryzyku z wykorzystaniem pomocy wizualnych i bez nich. Podgrupa pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, będzie obserwowana po operacji (w ciągu 48 godzin) w celu oceny przedoperacyjnej dyskusji na temat ryzyka sercowego.

Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie wizualnej reprezentacji okołooperacyjnego ryzyka urazu mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych podczas oceny przed znieczuleniem poprawi zadowolenie pacjentów z dyskusji o ryzyku sercowym oraz zrozumienie i utrzymanie ryzyka przez uczestnika w okresie pooperacyjnym okres operacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael McMullen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi
  • Pacjent jest oceniany osobiście przez lekarza anestezjologa w Poradni Badań Przedoperacyjnych
  • Harmonogram pacjentów do planowych operacji niekardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody ze względu na barierę komunikacyjną/językową
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Nie można wyrazić zgody bez zastępczego decydenta
  • Zaplanowany na operację nieplanową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc wizualna + dyskusja na temat scenariuszy ryzyka
Obejmie to grupę pacjentów losowo przydzielonych do omówienia ryzyka okołooperacyjnego uzupełnionego o pomoc wizualną, oprócz omówienia scenariusza dotyczącego ich spersonalizowanego okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS) podczas konsultacji z anestezjologiem w klinice PSS.
Inny: Pomoc wizualna

Pomoc wizualna będzie zawierała przedstawienie graficzne 100 osób, z liczbą osób, które prawdopodobnie doznają urazu mięśnia sercowego, zaznaczoną czerwonym kolorem. Pojawi się również opis tekstowy określający przewidywane ryzyko.

Na przykład u pacjenta z wynikiem rCRI = 2 tekst będzie zawierał informację, że 10 na 100 pacjentów będzie miało uszkodzenie mięśnia sercowego (MINS), a 90 na 100 pacjentów nie będzie miało uszkodzenia mięśnia sercowego, a 10 pacjentów będzie zacienionych na czerwono na pomoc wizualna. Pacjenci objęci tą interwencją otrzymają również scenariusz dyskusji na temat okołooperacyjnego ryzyka MINS.

Inny: Scenariuszowa dyskusja o ryzyku
Pacjenci przyjmowani w PSS będą mieli do odczytania przez anestezjologa w poradni PSS wystandaryzowane omówienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.
Aktywny komparator: Scenariuszowa dyskusja o ryzyku
Będzie to obejmowało grupę pacjentów losowo przydzielonych do omówienia scenariusza dotyczącego ich spersonalizowanego okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS) podczas konsultacji z anestezjologiem w klinice PSS.
Inny: Scenariuszowa dyskusja o ryzyku
Pacjenci przyjmowani w PSS będą mieli do odczytania przez anestezjologa w poradni PSS wystandaryzowane omówienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu godziny od zakończenia konsultacji z anestezjologiem w poradni PSS
Zostanie to obliczone jako liczba pacjentów, którzy podczas wypełniania ankiety mogą określić swoje oszacowanie ryzyka w zakresie 95% przedziału ufności dla oszacowania ryzyka, biorąc pod uwagę ich wynik rCRI (zgodnie z wytycznymi CCS z 2016 r.). Zostanie to obliczone jako pacjenci, którzy mogą określić swoje oszacowanie ryzyka w ramach 95% przedziału ufności dla oszacowania ryzyka, biorąc pod uwagę ich wynik rCRI (zgodnie z wytycznymi CCS z 2016 r.) podczas wypełniania ankiety.
W ciągu godziny od zakończenia konsultacji z anestezjologiem w poradni PSS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od poddania się planowemu zabiegowi chirurgicznemu
Zostanie to obliczone jako liczba pacjentów, którzy podczas wypełniania ankiety mogą określić swoje oszacowanie ryzyka w zakresie 95% CI dla oszacowania ryzyka, biorąc pod uwagę wynik rCRI uczestnika (zgodnie z wytycznymi CCS z 2016 r.)
W ciągu 72 godzin od poddania się planowemu zabiegowi chirurgicznemu
Dane demograficzne i natychmiastowe przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu godziny od zakończenia konsultacji przedoperacyjnej
Badacze porównają wpływ płci, wieku i poziomu wykształcenia na odsetek pacjentów zdolnych do przypomnienia sobie oszacowanego ryzyka w ramach 95% przedziału ufności określonego w wytycznych CCS
W ciągu godziny od zakończenia konsultacji przedoperacyjnej
Korelacja między subiektywną oceną indywidualnego ryzyka a liczbowym oszacowaniem ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
Subiektywne reakcje pacjentów na poziom ryzyka (minimalne, niskie, umiarkowane, wysokie, bardzo wysokie) zostaną porównane z ich liczbowym oszacowaniem ryzyka (wskaźnik / 100 osób)
W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
Zadowolenie z dyskusji o ryzyku
Ramy czasowe: W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę poziomu zadowolenia z przedoperacyjnej dyskusji na temat ryzyka w 5-punktowej skali typu likeherta i zbadana zostanie różnica między dwiema grupami
W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
Rekomendacja wykorzystania narzędzia do dyskusji o ryzyku w przyszłości
Ramy czasowe: W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa, z jakim uczestnik zaleciłby (0-10) wykorzystanie podobnego formatu dyskusji o ryzyku rodzinie lub przyjaciołom przychodzącym na operację
W ciągu godziny ukończenie konsultacji przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McMullen, MD, Queens University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAE35219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc wizualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj