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记住风险使用 MINS 的视觉风险显示获得接受择期手术的知情同意

2021年10月26日 更新者:Dr. Michael McMullen、Queen's University

向考虑接受择期手术的个人披露预期风险是知情同意过程的一个重要方面。 最近的加拿大指南强调了在术前评估的背景下进行围手术期风险讨论的重要性,但之前很少有关于优化风险交流的潜在干预措施的研究。

心肌损伤 (MINS) 是最常见的并发症,本研究的重点是确定我们术前咨询中当前沟通策略的有效性,并量化引入视觉辅助和脚本化风险讨论对患者回忆其个体化围手术期能力的影响心肌损伤的风险。

研究概览

详细说明

知情同意是医患关系的一个重要方面。 在同意接受治疗之前,患者必须向“合理的患者”标准披露风险和收益。 1 2016 年加拿大心血管协会围手术期心脏风险评估指南提出了强烈的建议,强调需要向患者明确传达围手术期心脏风险。 2 心肌损伤是最常见的术后并发症,对包括生存在内的患者预后有重大影响。 2. 然而,很少有研究检查过与患者的风险沟通,尤其是在沟通围手术期心脏风险时。

本研究的目的是正式评估围手术期风险沟通的有效性,并检查视觉辅助工具的引入是否可以改善沟通和术前患者教育。 在这项研究中,所有到术前筛查门诊接受麻醉师咨询的患者都将根据他们修改后的心脏风险指数接受非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤风险的标准化讨论。 在研究期间,患者将被随机分组​​,在风险讨论期间接触代表他们 MINS 个体化风险的视觉辅助工具。 麻醉学咨询后,将立即邀请所有患者参与研究并完成一项调查,该调查将评估回忆个性化心脏风险的能力并检查当前风险讨论实践、患者对心脏风险讨论的满意度、心脏风险披露的重要性、评估与风险讨论相关的焦虑,并寻求参与者的一般反馈。 本研究的结构旨在评估在使用和不使用视觉辅助工具的情况下结合使用结构化、脚本化的风险讨论的有效性。 一部分同意的患者将在术后(48 小时内)进行随访,以评估对术前心脏风险讨论的回忆。

研究人员假设,在麻醉前评估期间使用非心脏手术后心肌损伤围手术期风险的视觉表现将提高患者对心脏风险讨论的满意度,以及参与者在手术后对风险的理解和保留。手术期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Michael McMullen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45岁或以上的患者
  • 患者在 Presurgical Screening Clinic 由麻醉师亲自评估
  • 选择性非心脏手术的患者时间表

排除标准:

  • 由于沟通/语言障碍无法提供同意
  • 先前参加本研究
  • 没有替代决策者无法同意
  • 计划进行非选择性手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视觉辅助 + 脚本化风险讨论
这将涉及一组随机接受围手术期风险讨论的患者,除了在他们与 PSS 诊所的麻醉师会诊期间对他们的个性化围手术期心肌损伤风险 (MINS) 进行脚本讨论外,还使用视觉辅助工具进行补充。

视觉辅助工具将包括 100 个人的图形显示,其中预计会遭受心肌损伤的个人数量以红色突出显示。 还将有文字说明说明预期的风险。

例如,在 rCRI 评分 = 2 的患者中,文本将说明 100 名患者中有 10 名患者有心肌损伤 (MINS),100 名患者中有 90 名患者没有心肌损伤,并且其中 10 名患者将以红色阴影显示视觉辅助。 该干预中的患者还将接受关于 MINS 围手术期风险的书面讨论。

PSS 门诊的麻醉师将向他们宣读 PSS 围手术期心肌损伤风险的标准化讨论。
有源比较器:脚本化风险讨论
这将涉及一组随机分配的患者,在他们与 PSS 诊所的麻醉师会诊期间接受关于他们的个性化围手术期心肌损伤风险 (MINS) 的脚本讨论。
PSS 门诊的麻醉师将向他们宣读 PSS 围手术期心肌损伤风险的标准化讨论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即召回围手术期心肌损伤风险 (MINS)
大体时间:在 PSS 诊所与麻醉师完成会诊后一小时内
这将被计算为在完成调查时能够在给定 rCRI 评分(如 2016 CCS 指南中概述)的风险估计的 95% CI 内陈述其风险估计的患者 这将被计算为能够陈述其风险估计的患者在完成调查时,根据他们的 rCRI 评分(如 2016 CCS 指南中所述),风险估计在 95% CI 范围内。
在 PSS 诊所与麻醉师完成会诊后一小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期心肌损伤风险 (MINS) 的术后回忆
大体时间:在接受择期手术后 72 小时内
这将被计算为在完成调查时,根据参与者的 rCRI 评分(如 2016 CCS 指南中所述),可以在风险估计的 95% CI 内陈述其风险估计的患者
在接受择期手术后 72 小时内
围手术期心肌损伤风险的人口统计学和即时回忆
大体时间:完成术前咨询后一小时内
调查人员将比较性别、年龄和教育水平对能够在 CCS 指南中概述的 95% CI 范围内回忆起其风险估计的患者百分比的影响
完成术前咨询后一小时内
个体风险主观评分与数值风险估计的相关性
大体时间:一小时内完成术前咨询
将患者对风险水平(最低、低、中等、高、极高)的主观反应与他们的数字风险估计值(比率/100 人)进行比较
一小时内完成术前咨询
对风险讨论的满意度
大体时间:一小时内完成术前咨询
受试者将被要求在 5 点莱赫特量表上对术前风险讨论的满意度进行评分,并将检查两组之间的差异
一小时内完成术前咨询
未来使用风险讨论工具的建议
大体时间:一小时内完成术前咨询
将要求患者对参与者推荐 (0-10) 使用类似形式的风险讨论给前来手术的家人或朋友的可能性进行评分
一小时内完成术前咨询

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael McMullen, MD、Queens University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANAE35219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视觉辅助的临床试验

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