- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098535
Ricordare il rischio utilizzando la visualizzazione del rischio visivo di MINS per ottenere il consenso informato a sottoporsi a chirurgia elettiva
La divulgazione dei rischi previsti alle persone che intendono sottoporsi a una procedura operativa elettiva è un aspetto importante del processo di consenso informato. Le recenti linee guida canadesi hanno evidenziato l'importanza della discussione del rischio perioperatorio nel contesto della valutazione preoperatoria, ma c'è poca ricerca precedente sui potenziali interventi per ottimizzare la comunicazione dei rischi.
La lesione miocaridale (MINS) è la complicanza più comune e questo studio si concentra sulla determinazione dell'efficacia delle attuali strategie di comunicazione nelle nostre consultazioni prechirurgiche e sulla quantificazione dell'impatto dell'introduzione di un ausilio visivo e delle discussioni sui rischi programmate sulla capacità dei pazienti di ricordare il loro perioperatorio individualizzato rischio di danno miocardico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato è un aspetto importante della relazione medico-paziente. Prima di accettare di sottoporsi al trattamento, i pazienti devono avere rischi e benefici comunicati a uno standard di "paziente ragionevole".1 Le linee guida 2016 della Canadian Cardiovascular Society sulla valutazione del rischio cardiaco perioperatorio hanno formulato forti raccomandazioni sottolineando la necessità di una chiara comunicazione del rischio cardiaco perioperatorio ai pazienti.2 La lesione miocardica è la complicanza post-operatoria più comune e ha un impatto significativo sugli esiti del paziente, inclusa la sopravvivenza.2. Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato la comunicazione del rischio ai pazienti, in particolare quando si comunica il rischio cardiaco perioperatorio.
Lo scopo di questo studio è valutare formalmente l'efficacia della comunicazione del rischio perioperatorio ed esaminare se l'introduzione di ausili visivi può migliorare la comunicazione e l'educazione preoperatoria del paziente. Durante questo studio, tutti i pazienti che si presentano alla clinica di screening prechirurgico per la consultazione con un anestesista riceveranno una discussione standardizzata del rischio di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) basata sul loro indice di rischio cardiaco rivisto. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno randomizzati in blocchi all'esposizione a un ausilio visivo che rappresenta il loro rischio individualizzato di MINS durante la discussione del rischio. Immediatamente dopo la consultazione anestesiologica, tutti i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e completare un sondaggio che valuterà la capacità di ricordare il rischio cardiaco individualizzato ed esaminare le attuali pratiche di discussione del rischio, la soddisfazione del paziente con la discussione sul rischio cardiaco, l'importanza della divulgazione del rischio cardiaco, valutare ansia correlata alla discussione sul rischio e cercare un feedback generale da parte dei partecipanti. Questo studio è strutturato per valutare l'efficacia dell'incorporazione dell'uso di discussioni sul rischio strutturate e scritte con e senza l'uso di un ausilio visivo. Un sottogruppo di pazienti consenzienti verrà seguito dopo l'intervento (entro 48 ore) per valutare il ricordo della discussione preoperatoria sul rischio cardiaco.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della rappresentazione visiva del rischio perioperatorio di lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca durante la valutazione pre-anestetica migliorerà la soddisfazione dei pazienti con la discussione sul rischio cardiaco e la comprensione e la conservazione del rischio da parte del partecipante nel post- periodo operativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael McMullen, MD
- Numero di telefono: 613-548-7827
- Email: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Michael McMullen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 45 anni
- Il paziente viene valutato di persona da un anestesista presso la Presurgical Screening Clinic
- Schema dei pazienti per chirurgia elettiva non cardiaca
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso a causa della barriera comunicativa/linguistica
- Precedente iscrizione a questo studio
- Impossibile dare il consenso senza un decisore sostitutivo
- Programmato per chirurgia non elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto visivo + discussione sui rischi con script
Ciò coinvolgerà il gruppo di pazienti randomizzati per ricevere la loro discussione sul rischio perioperatorio integrata con l'uso di un ausilio visivo oltre a una discussione programmata del loro rischio perioperatorio personalizzato di danno miocardico (MINS) durante la loro consultazione con un anestesista nella clinica PSS.
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L'ausilio visivo includerà una visualizzazione grafica di 100 individui con il numero di individui che si prevede subiranno una lesione miocardica evidenziati da essere compilati in rosso. Ci sarà anche una descrizione testuale che indica il rischio previsto. Ad esempio, in un paziente con un punteggio rCRI = 2, il testo indicherà che 10 pazienti su 100 presenteranno una lesione miocardica (MINS) e 90 pazienti su 100 non avranno alcuna lesione miocardica e 10 pazienti saranno ombreggiati in rosso sul aiuto visivo. I pazienti in questo intervento riceveranno anche la discussione programmata sul rischio perioperatorio di MINS.
I pazienti visitati in PSS riceveranno una discussione standardizzata sul rischio perioperatorio di lesione miocardica letta dall'anestesista nella clinica PSS.
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Comparatore attivo: Discussione sui rischi con script
Ciò coinvolgerà un gruppo di pazienti randomizzati per ricevere una discussione programmata del loro rischio perioperatorio personalizzato di danno miocardico (MINS) durante la loro consultazione con un anestesista nella clinica PSS.
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I pazienti visitati in PSS riceveranno una discussione standardizzata sul rischio perioperatorio di lesione miocardica letta dall'anestesista nella clinica PSS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo immediato del rischio perioperatorio di danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della consultazione con l'anestesista nella clinica PSS
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Questo sarà calcolato come i pazienti che possono dichiarare la loro stima del rischio all'interno dell'IC 95% per la stima del rischio dato il loro punteggio rCRI (come delineato nelle Linee guida CCS 2016) quando completano il sondaggio Questo sarà calcolato come i pazienti che possono dichiarare la loro stima del rischio entro l'intervallo di confidenza del 95% per la stima del rischio dato il loro punteggio rCRI (come delineato nelle linee guida CCS 2016) al momento del completamento del sondaggio.
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Entro un'ora dal completamento della consultazione con l'anestesista nella clinica PSS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo postoperatorio del rischio perioperatorio di danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico elettivo
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Questo sarà calcolato come i pazienti che possono dichiarare la loro stima del rischio all'interno dell'IC del 95% per la stima del rischio dato il punteggio rCRI del partecipante (come indicato nelle Linee guida CCS 2016) al momento del completamento del sondaggio
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Entro 72 ore dall'intervento chirurgico elettivo
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Dati demografici e richiamo immediato del rischio perioperatorio di danno miocardico
Lasso di tempo: Entro un'ora dal completamento della consultazione preoperatoria
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Gli investigatori confronteranno l'impatto che il sesso, l'età e il livello di istruzione hanno sulla percentuale di pazienti in grado di ricordare la loro stima del rischio all'interno dell'IC del 95% delineato nelle linee guida CCS
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Entro un'ora dal completamento della consultazione preoperatoria
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Correlazione tra valutazione soggettiva del rischio individuale e stima numerica del rischio
Lasso di tempo: Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Le risposte soggettive dei pazienti al livello di rischio (minimo, basso, moderato, alto, molto alto) saranno confrontate con la loro stima numerica del rischio (tasso / 100 persone)
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Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Soddisfazione con la discussione sul rischio
Lasso di tempo: Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare il livello di soddisfazione per la discussione del rischio preoperatorio su una scala di 5 punti likehert e verrà esaminata la differenza tra i due gruppi
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Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Raccomandazione sull'uso dello strumento di discussione del rischio in futuro
Lasso di tempo: Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la probabilità che il partecipante consiglierebbe (0-10) l'uso di un formato simile di discussione del rischio a familiari o amici che vengono per un intervento chirurgico
|
Entro un'ora completamento della consultazione preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McMullen, MD, Queens University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAE35219
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