Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico's onthouden met behulp van visuele risicoweergave van MINS om geïnformeerde toestemming te verkrijgen om electieve chirurgie te ondergaan

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Michael McMullen, Queen's University

Openbaarmaking van verwachte risico's aan personen die overwegen een electieve operatieve procedure te ondergaan, is een belangrijk aspect van het proces van geïnformeerde toestemming. Recente Canadese richtlijnen hebben het belang benadrukt van peri-operatieve risicodiscussie binnen de context van preoperatieve beoordeling, maar er is weinig eerder onderzoek gedaan naar mogelijke interventies om de communicatie van risico's te optimaliseren.

Myocarida-letsel (MINS) is de meest voorkomende complicatie en deze studie is gericht op het bepalen van de effectiviteit van de huidige communicatiestrategieën in onze preoperatieve consultaties en op het kwantificeren van de impact van de introductie van een visueel hulpmiddel en geschreven risicodiscussies op het vermogen van patiënten om zich hun geïndividualiseerde perioperatieve te herinneren. risico op myocardletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming is een belangrijk aspect van de arts-patiëntrelatie. Alvorens ermee in te stemmen een behandeling te ondergaan, moeten de risico's en voordelen van de patiënt bekend zijn gemaakt volgens een "redelijke patiënt"-norm.1 De Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment uit 2016 bevatten krachtige aanbevelingen die de noodzaak benadrukken van duidelijke communicatie over perioperatieve cardiale risico's aan patiënten.2 Myocardletsel is de meest voorkomende postoperatieve complicatie en heeft een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt, waaronder de overleving.2. Er zijn echter zeer weinig studies die de communicatie van risico's aan patiënten hebben onderzocht, met name bij het communiceren van peri-operatieve cardiale risico's.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perioperatieve risicocommunicatie formeel te evalueren en te onderzoeken of de introductie van visuele hulpmiddelen de communicatie en preoperatieve patiëntenvoorlichting kan verbeteren. Tijdens dit onderzoek krijgen alle patiënten die zich voor overleg met een anesthesioloog bij de presurgical screening-kliniek melden, een gestandaardiseerde gescripte bespreking van het risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) op basis van hun herziene cardiale risico-index. Tijdens de onderzoeksperiode worden patiënten gerandomiseerd in blokken voor blootstelling aan een visueel hulpmiddel dat hun geïndividualiseerde risico op MINS vertegenwoordigt tijdens de risicobespreking. Onmiddellijk na het anesthesiologische consult zullen alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en een enquête in te vullen die het vermogen zal beoordelen om geïndividualiseerde cardiale risico's te herinneren en de huidige risicodiscussiepraktijken, patiënttevredenheid met cardiale risicodiscussie, belang van openbaarmaking van cardiale risico's te onderzoeken, te beoordelen angst in verband met risicodiscussie en zoek algemene feedback van deelnemers. Deze studie is gestructureerd om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van gestructureerde risicobesprekingen met en zonder het gebruik van een visueel hulpmiddel. Een subgroep van instemmende patiënten zal postoperatief worden gevolgd (binnen 48 uur) om de terugroepactie van preoperatieve cardiale risicobesprekingen te beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van visuele weergave van het peri-operatieve risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie tijdens de pre-anesthetische beoordeling de tevredenheid van de patiënt over de bespreking van het cardiale risico en het begrip en het behoud van het risico van de deelnemer in de post-anesthesie zal verbeteren. operatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Michael McMullen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 jaar of ouder
  • De patiënt wordt persoonlijk beoordeeld door een anesthesioloog van de Presurgical Screening Clinic
  • Patiëntenschema voor electieve niet-cardiale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven vanwege communicatie/taalbarrière
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Kan geen toestemming geven zonder een plaatsvervangende beslisser
  • Gepland voor niet-electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele hulp + gescripte risicobespreking
Hierbij wordt de groep patiënten betrokken die gerandomiseerd is om hun perioperatieve risicobespreking te ontvangen, aangevuld met het gebruik van een visueel hulpmiddel naast een gescripte bespreking van hun persoonlijke perioperatieve risico op myocardletsel (MINS) tijdens hun consultatie met een anesthesioloog in de PSS-kliniek.
Ander: Visueel hulpmiddel

Het visuele hulpmiddel omvat een grafische weergave van 100 personen met het aantal personen dat naar verwachting een myocardletsel zal oplopen, gemarkeerd door rood in te vullen. Er zal ook een tekstuele beschrijving zijn met het te verwachten risico.

Bij een patiënt met een rCRI-score = 2 zal de tekst bijvoorbeeld aangeven dat 10 van de 100 patiënten een myocardletsel (MINS) zullen hebben en 90 van de 100 patiënten zullen geen myocardletsel hebben en 10 van de patiënten zullen rood gearceerd zijn op de visueel hulpmiddel. De patiënten in deze interventie zullen ook de gescripte bespreking van het peri-operatieve risico van MINS ontvangen.

Ander: Gescripte risicodiscussie
De patiënten die in PSS worden gezien, krijgen een gestandaardiseerde bespreking van het peri-operatieve risico op myocardletsel voorgelezen door de anesthesioloog in de PSS-kliniek.
Actieve vergelijker: Gescripte risicodiscussie
Hierbij zal een groep patiënten worden gerandomiseerd die tijdens hun consult met een anesthesioloog in de PSS-kliniek een gescripte bespreking krijgt van hun persoonlijke peri-operatieve risico op myocardletsel (MINS).
Ander: Gescripte risicodiscussie
De patiënten die in PSS worden gezien, krijgen een gestandaardiseerde bespreking van het peri-operatieve risico op myocardletsel voorgelezen door de anesthesioloog in de PSS-kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke terugroeping van peri-operatief risico op myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: Binnen een uur na het voltooien van het consult met de anesthesioloog in de PSS-kliniek
Dit wordt berekend als de patiënten die hun risicoschatting kunnen geven binnen het 95%-BI voor de risicoschatting gezien hun rCRI-score (zoals uiteengezet in de CCS-richtlijnen van 2016) bij het invullen van de enquête. Dit wordt berekend als de patiënten die hun risico kunnen aangeven risicoschatting binnen het 95% BI voor de risicoschatting gezien hun rCRI-score (zoals uiteengezet in de CCS-richtlijnen van 2016) bij het invullen van de enquête.
Binnen een uur na het voltooien van het consult met de anesthesioloog in de PSS-kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve terugroeping van peri-operatief risico op myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na het ondergaan van hun electieve chirurgische ingreep
Dit wordt berekend als de patiënten die hun risicoschatting kunnen geven binnen het 95%-BI voor de risicoschatting gegeven de rCRI-score van de deelnemer (zoals uiteengezet in de CCS-richtlijnen van 2016) bij het invullen van de enquête
Binnen 72 uur na het ondergaan van hun electieve chirurgische ingreep
Demografische gegevens en onmiddellijke herinnering aan peri-operatief risico op myocardletsel
Tijdsspanne: Binnen een uur na voltooiing van het preoperatieve consult
Onderzoekers zullen de impact vergelijken die geslacht, leeftijd en opleidingsniveau hebben op het percentage patiënten dat zich hun risico-inschatting kan herinneren binnen het 95% betrouwbaarheidsinterval zoals beschreven in de CCS-richtlijnen
Binnen een uur na voltooiing van het preoperatieve consult
Correlatie tussen subjectieve beoordeling van individueel risico en numerieke risicoschatting
Tijdsspanne: Binnen een uur het preoperatieve consult afronden
De subjectieve reacties van patiënten op het risiconiveau (minimaal, laag, matig, hoog, zeer hoog) zullen worden vergeleken met hun numerieke risicoschatting (percentage / 100 personen)
Binnen een uur het preoperatieve consult afronden
Tevredenheid over risicobespreking
Tijdsspanne: Binnen een uur het preoperatieve consult afronden
Proefpersonen zal worden gevraagd om de mate van tevredenheid met de preoperatieve risicobespreking te beoordelen op een 5-punts likehert-schaal en het verschil tussen twee groepen zal worden onderzocht
Binnen een uur het preoperatieve consult afronden
Aanbeveling voor het gebruik van risicodiscussietool in de toekomst
Tijdsspanne: Binnen een uur het preoperatieve consult afronden
Patiënten wordt gevraagd om de waarschijnlijkheid te beoordelen (0-10) dat de deelnemer het gebruik van een vergelijkbare vorm van risicobespreking zou aanbevelen aan familie of vrienden die voor een operatie komen
Binnen een uur het preoperatieve consult afronden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McMullen, MD, Queens University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAE35219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico

Klinische onderzoeken op Visueel hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren