- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098743
A gyógyszerszedést elősegítő okostelefon-alkalmazás hatása a krónikus betegségek gyógyszeradherenciájára
2024. március 25. frissítette: Christa Hartch, Vanderbilt University
A gyógyszeres kezelés betartása kritikus szempont az optimális egészségügyi eredmények elérésében.
A betegek 30-50%-a ragaszkodik a krónikus betegségek hosszú távú gyógyszeres kezeléséhez.
Kimutatták, hogy a be nem tartás a betegségek súlyosbodásához, az egészségügyi kiadások növekedéséhez, a szövődményekhez és akár a halálhoz is vezethet.
Az egészségügyileg alulellátásban részesülő közösségekben nagyobb arányban nem alkalmazzák a gyógyszeres kezelést, és gyakoribbak a krónikus betegségek, és gyakran a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban (FQHC) részesülnek ellátásban, amelyek egyre összetettebb krónikus betegségek gondozásáról számolnak be.
Az alacsony jövedelmű amerikaiak körében 76%-ra nőtt az okostelefonok mobiltelefon-tulajdonlása, de ez a populáció alulreprezentált a mobil egészségügyi intervenciós tanulmányokban.
Ez a kétcsoportos, helyszínenként randomizált klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan, a gyógyszerszedést elősegítő okostelefonos mobilalkalmazás (app) hatását vizsgálja, amely emlékeztet a betegek gyógyszeradherenciájára, a gyógyszeres önhatékonyságra, a gyógyszerismeretekre és a gyógyszertársadalmi támogatásra.
Függetlenül ezekről a koncepciókról kimutatták, hogy támogatják a gyógyszeres adherenciát.
Azonban keveset tudunk arról, hogy a gyógyszerszedést segítő alkalmazás segítségével számos krónikus betegségben orvosilag rosszul ellátott populációban szállítanak.
Azt is megvizsgálja, hogy azok, akik hozzáfértek az alkalmazáson belüli oktatási anyagokhoz, nagyobb gyógyszertudásról számolnak-e be, mint azok, akik nem, és hogy a kiegészítő Medfriend funkció használatát választó résztvevők nagyobb gyógyszertársadalmi támogatásról számolnak be, mint azok, akik nem.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a betegek hogyan vélekednek az alkalmazás funkcióinak hasznosságáról és elégedettségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelés betartása kritikus szempont az optimális egészségügyi eredmények elérésében.
A betegek 30-50%-a ragaszkodik a krónikus betegségek hosszú távú gyógyszeres kezeléséhez.
Kimutatták, hogy a be nem tartás a betegségek súlyosbodásához, az egészségügyi kiadások növekedéséhez, a szövődményekhez és akár a halálhoz is vezethet.
Az egészségügyileg alulellátásban részesülő közösségekben nagyobb arányban fordulnak elő a gyógyszeres kezelés hiánya, és gyakoribbak a krónikus betegségek, és gyakran a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokban (FQHC) részesülnek ellátásban, amelyek egyre összetettebb krónikus betegségek gondozásáról számolnak be.
Az alacsony jövedelmű amerikaiak körében az okostelefonok mobiltelefon-tulajdonlása 76%-ra nőtt, de ez a populáció alulreprezentált a mobil egészségügyi intervenciós tanulmányokban.
Ez a kétcsoportos, helyszínenként randomizált klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan, a gyógyszerszedést elősegítő okostelefonos mobilalkalmazás (app) hatását vizsgálja, amely emlékeztet a betegek gyógyszeradherenciájára, a gyógyszeres önhatékonyságra, a gyógyszerismeretekre és a gyógyszertársadalmi támogatásra.
Függetlenül ezekről a koncepciókról kimutatták, hogy támogatják a gyógyszeres adherenciát.
Azonban keveset tudunk arról, hogy a gyógyszerszedést segítő alkalmazás segítségével számos krónikus betegségben orvosilag rosszul ellátott populációban szállítanak.
Azt is megvizsgálja, hogy azok, akik hozzáfértek az alkalmazáson belüli oktatási anyagokhoz, nagyobb gyógyszertudásról számolnak-e be, mint azok, akik nem, és hogy a kiegészítő Medfriend funkció használatát választó résztvevők nagyobb gyógyszertársadalmi támogatásról számolnak be, mint azok, akik nem.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a betegek hogyan vélekednek az alkalmazás funkcióinak hasznosságáról és elégedettségéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06854
- NCHC's Smilow Life Center
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06854
- Norwalk Community Health Center, Inc. (NCHC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- beszélni és érteni angolul
- személyesen birtokol és használ Android vagy iOS okostelefont és
- az egészségügyi központban számítógépes kórlapja alapján legalább 1 gyógyszert szed krónikus betegségére.
Kizárási kritériumok:
- már használ gyógyszer-emlékeztető alkalmazást vagy más elektronikus emlékeztető rendszert, például telefonos riasztást
- saját okostelefonjait, amelyek nem képesek letölteni az alkalmazást
- súlyos demenciában vagy súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, és
- a mobiltelefon vagy a gyógyszeremlékeztető szoftver fizikai vagy kognitív használatának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszeradherencia mobilalkalmazást használó résztvevők.
A csoport résztvevői a Medisafe alkalmazást fogják használni, hogy harminc napon keresztül kapjanak emlékeztetőket a gyógyszeres kezelésről.
|
A gyógyszerfüggő okostelefonos mobilalkalmazás (alkalmazás) emlékeztetőket ad az egyes betegek gyógyszereinek szedésére, valamint gyógyszerekkel kapcsolatos információkat és szociális támogatási funkciót kínál.
|
|
Aktív összehasonlító: A résztvevők gyógyszerjegyzékük nyomtatott példányát használják.
Az ebben a csoportban részt vevők harminc napig használják gyógyszerjegyzékük kinyomtatott példányát.
|
A betegek az elektronikus kórlapjukból kinyomtatott gyógyszerlistát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerszedésben az utántöltők és gyógyszerek betartásának skálájával (ARMS) mérve
Időkeret: Alapérték 30 napig.
|
Az ARMS egy globális (folyamatos) 12 tételes skála, a válaszok 1-től 4-ig terjednek (mindig), a lehetséges pontszám 12-48, az alacsony ARMS-pontszámú betegek jobb adherenciát jeleznek, érvényes és megbízható az alacsony írástudással rendelkező, krónikus betegségekben szenvedő populációban.
|
Alapérték 30 napig.
|
|
A gyógyszeres önhatékonyság változása a megfelelő gyógyszerhasználat önhatékonysági skálájával (SEAMS) mérve
Időkeret: Alapérték 30 napig.
|
A SEAMS egy globális (folyamatos) 13 tételből álló skála, a válaszok 1-től (nem magabiztos) 3-ig (nagyon magabiztos) terjednek, és a lehetséges pontszám 13-39.
A magasabb pontszámot elért betegek magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek a gyógyszer-adherencia tekintetében.
Érvényes és megbízható az alacsony írástudással rendelkező, krónikus betegségekben szenvedő populációkban.
A betegektől meg kell kérdezni az önbizalom szintjét a gyógyszerek helyes szedésével kapcsolatban.
|
Alapérték 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deonni P Stolldorf, PhD, RN, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .