Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MetfOrmin előnyei az alsó végtagok időszakos kopogtatásával (MOBILE IC)

2023. október 16. frissítette: VA Office of Research and Development

A metformin előnyei az alsó végtagok időszakos kopogtatásával (MOBILE_IC)

A perifériás artériás betegség (PAD) az idős felnőttek több mint 20%-át érinti, és nagyon gyakori a veteránok körében a jelentős dohányzás miatt. A PAD a perifériás artériák, elsősorban a lábak progresszív elzáródásának köszönhető, és intermittáló claudicatio (IC) vagy visszatérő izomfájdalmat eredményez, amely az elégtelen vérellátás miatt másodlagos aktivitással jár. A PAD-ban és IC-ben szenvedők fokozatosan csökkentik a járást és rossz életminőséget tapasztalnak. A PAD és az IC számára nincs hatékony orvosi kezelés. A metformin biztonságos és hatékony kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben, de csökkenti a gyulladást, az oxidatív stresszt, javítja az energiaszükségletet, valamint javítja a lábak vérellátását. Ezért a kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban tesztelik a metformin képességét az általános funkcionális állapot javítására, a PAD progressziójának csökkentésére és a szisztémás gyulladás csökkentésére PAD-ban és IC-ben szenvedő veteránoknál: Metformin BenefIts Lower Extremits with Intermittent Claudication (MOBILE IC) Próba. A vizsgálat sikere biztonságos és hatékony kezelést jelenthet a PAD és az IC kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy négyszeres vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. Ezért a résztvevők, a kutatószemélyzet, a vizsgáló vagy a vak statisztikus nem ismeri a résztvevők placebóhoz vagy metforminhoz való hozzárendelését. Összesen 200 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki 3 év alatt. A vizsgálati gyógyszert minden felvétel után adják be a résztvevőknek, és semmilyen kizárási kritériumot nem erősítenek meg, a beleegyezés megtörtént, és véletlenszerű besorolásra kerülnek. A vizsgálati gyógyszert a randomizálást követően 6 hónapig folytatják. A résztvevőket a randomizálás után 12 hónapig prospektíven megfigyelik és monitorozzák. A betegek bevonása (tanulmányi látogatások/tanulmányi telefonhívások) 12 hónapig tart. Ezt követően 5 éven keresztül a vizsgálócsoport elvégzi az orvosi diagram áttekintését az ICF-ben és a protokollban leírtak szerint. Minden fő vizsgálati végpont a 12 hónapos időponton belül van. A másodlagos végpontok, beleértve a MACE-t és a MALE-t – a súlyos szív- és végtagi nemkívánatos események – az eseményig tartó végpontok, amelyek a 12 hónapos vizsgálati időkereten túl is folytatódhatnak, és nemcsak a metformin IC-re gyakorolt ​​hatásáról, hanem a IC a vizsgálatba bevont betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Toborzás
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edith I. Tzeng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női veterán >35 és <89
  • Az időszakos claudicatio tünetei

  • Orvosilag stabil, optimális gyógyászati ​​terápia (a randomizáció előtt több mint 3 hónapig, amely magában foglalja a sztatin- és vérlemezke-kezelést, a vérnyomás szabályozását, a dohányzás abbahagyását és a fizikai aktivitási tanácsadást)

    a. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem felelnek meg a fenti intézkedéseknek a felvételi kritériumok teljesítése érdekében, de a vizsgáló által vezérelt kísérletek az optimális orvosi terápia maximalizálására minden résztvevő számára a vizsgálatba való felvétel előtt.

  • PAD az ABI szerint <0,9 vagy >0,9, a PAD bizonyítékával, amelyet impulzustérfogat-felvételek dokumentálnak (a várható randomizálási dátumot megelőző 6 hónapon belül)
  • Maximális sétatávolság (MWD) a 6 perces sétateszten (6MWT) legalább 50 méter, fájdalom jelentkező 400 méter előtt vagy gyalogjáró használata nélkül (a bot elfogadható; a várható randomizálástól számított 6 hónapon belül) dátum)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú) vagy hemoglobin A1c>6,5 (a várható randomizálást követő 6 hónapon belül)
  • Jelenleg metformint szed vagy korábban szedett metformint (a beiratkozást követő 6 hónapon belül)
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a PAD-tól eltérő mozgásképességüket (azaz angina, CHF, oxigént igénylő tüdőbetegség, kezelést igénylő rosszindulatú daganat stb.)
  • Térd feletti vagy alatti amputáció előtt
  • Kritikus végtag ischaemia (azaz nem gyógyuló sebek vagy nyugalmi fájdalom)
  • Tervezett kórházi felvétel, nagyobb műtét vagy alsó végtagi revaszkularizáció, amelyet be kell fejezni (a randomizáció várható időpontját követő 12 hónapon belül)
  • Korábbi nagyobb műtét vagy alsó végtagi revaszkularizáció (a várható randomizációt megelőző 3 hónapon belül)
  • Nem sikerült elvégezni az életminőség-tesztet nem angolul beszélő és/vagy demencia miatt
  • Vesebetegség – dialízis vagy eGFR<45 (a randomizáció várható időpontjától számított 6 hónapon belül)*
  • Tervezett jódozott kontrasztos vizsgálat (a randomizáció várható időpontjától számított 6 hónapon belül)
  • Májelégtelenség jelenlegi vagy anamnézisében szereplő bizonyíték
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tudja lenyelni az össze nem tört tablettákat
  • A nyomozó arra számít, hogy a felvétel károsíthatja az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin ER 1000 mg
naponta szájon át
Drog: Metformin ER
Orális gyógyszer, amelyet általában 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak, feltételezett gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal
Más nevek:
  • Glucophage
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
naponta szájon át
Drog: placebo
Aktív vizsgálati gyógyszerhez illesztve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális gyaloglási távolság a 6 perces séta teszten
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális állapotnak ez a validált mérőszáma a PAD-ben és az IC-ben nagymértékben reprodukálható, és ideális mérce a valós járási kapacitást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
A PAD és IC funkcionális állapotának ez a validált mérőszáma nagymértékben reprodukálható, és a valós járási kapacitás ideális mértéke. A hat perces séta teszt tartalmazza a maximális gyaloglási távolságot, a fájdalommentes sétatávot, a fájdalom megjelenéséig eltelt időt.
6 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónap
A PAD és IC funkcionális állapotának ez a validált mérőszáma nagymértékben reprodukálható, és a valós járási kapacitás ideális mértéke. A hat perces séta teszt tartalmazza a maximális gyaloglási távolságot, a fájdalommentes sétatávot, a fájdalom megjelenéséig eltelt időt.
12 hónap
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: 6 hónap
A CPET egy jól validált, reprodukálható mérési tünet-korlátozott (maximális) aerob és anaerob kapacitás PAD-ban és IC-ben szenvedő betegeknél, és korrelál a szisztémás betegség súlyosságával és kimenetelével.
6 hónap
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: 12 hónap
A CPET egy jól validált, reprodukálható mérési tünet-korlátozott (maximális) aerob és anaerob kapacitás PAD-ban és IC-ben szenvedő betegeknél, és korrelál a szisztémás betegség súlyosságával és kimenetelével.
12 hónap
EndoPAT
Időkeret: 6 hónap
A szisztémás endothelsejtek működését és egészségi állapotát az EndoPAT fogja értékelni, méri a perifériás artériák tonometriáját, és reprodukálható digitális pulzushullám-amplitúdót generál a brachialis artéria elzáródása által kiváltott reaktív hiperémia előtt és alatt vérnyomásmérő mandzsettával.
6 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A dinamométerrel végzett tapadási szilárdság az erő digitális leolvasását biztosítja
6 hónap
EndoPAT
Időkeret: 12 hónap
A szisztémás endothelsejtek működését és egészségi állapotát az EndoPAT fogja értékelni, méri a perifériás artériák tonometriáját, és reprodukálható digitális pulzushullám-amplitúdót generál a brachialis artéria elzáródása által kiváltott reaktív hiperémia előtt és alatt vérnyomásmérő mandzsettával.
12 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: 12 hónap
A dinamométerrel végzett tapadási szilárdság az erő digitális leolvasását biztosítja
12 hónap
Boka brachialis index és pulzustérfogat felvétel
Időkeret: 6 hónap
Az ABI és a PVR értékeli az alsó végtagok regionális vérellátását a nagy erekben és a biztosítékok hozzájárulását
6 hónap
Boka brachialis index
Időkeret: 12 hónap
Az ABI felméri a regionális alsó végtagi vérellátást a nagy erekben és a biztosítékok hozzájárulását
12 hónap
Egészségügyi életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális eredményeket az általános (SF-36) és a betegségspecifikus (Vascular Life Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek támogatják.
6 hónap
Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőívek
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális eredményeket az általános (SF-36) és a betegségspecifikus (Vascular Life Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek támogatják.
12 hónap
Járáskárosodás kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A betegek által bejelentett járásteljesítmény szubjektív mérőszáma, amelyet PAD-hez fejlesztettek ki
6 hónap
Járáskárosodás kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A betegek által bejelentett járásteljesítmény szubjektív mérőszáma, amelyet PAD-hez fejlesztettek ki
12 hónap
Szabadság a főbb szív- és végtag eseményektől
Időkeret: 12 hónap
A főbb kardiális események a következők: CVD mortalitás, szívizom ischaemia, koszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, nem halálos stroke és tranziens ischaemiás roham. A fő nemkívánatos végtagi események a következők: kisebb és nagyobb amputációk összessége, revascularisatio
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Northwestern University
University of Pittsburgh
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith I. Tzeng, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARB-012-20F
  • I01CX002150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel