Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MetfOrminin edut alaraajoille, joissa on ajoittaista nivelkipua (MOBILE IC)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Metformiinin edut alaraajoille, joissa on katkonaista koputusta (MOBILE_IC)

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 20 %:iin iäkkäistä aikuisista, ja se on hyvin yleinen veteraanien keskuudessa runsaan tupakankäytön vuoksi. PAD johtuu ääreisvaltimoiden, pääasiassa jalkojen, asteittaisesta tukkeutumisesta, ja se johtaa ajoittaiseen rappeutumiseen (IC) tai toistuvaan lihaskipuun, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta. PAD- ja IC-potilailla kävely vähenee ja elämänlaatu heikkenee. PAD:lle ja IC:lle ei ole tehokasta lääketieteellistä hoitoa. Metformiini on turvallinen ja tehokas hoitomuoto tyypin 2 diabetekselle, mutta se voi myös vähentää tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja parantaa energian tarvetta sekä parantaa jalkojen verenkiertoa. Siksi tutkijat testaavat metformiinin kykyä parantaa yleistä toiminnallista tilaa, vähentää PAD:n etenemistä ja vähentää systeemistä tulehdusta veteraaneissa, jotka kärsivät PAD:sta ja IC:stä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa: Metformin BenefIts Lower Extemities with Intermittent Claudication (MOBILE IC) Oikeudenkäynti. Tämän tutkimuksen menestys voi tunnistaa turvallisen ja tehokkaan hoidon PAD:lle ja IC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nelinkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siksi osallistuja, tutkimushenkilöstö, tutkija tai sokeutunut tilastotieteilijä ei tiedä osallistujien jakoa joko lumelääkkeeseen tai metformiiniin. Yhteensä 200 osallistujaa satunnaistetaan kolmen vuoden aikana. Tutkimuslääkettä annetaan osallistujille sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat mukana, eikä poissulkemiskriteerejä ole vahvistettu, tietoinen suostumus on täytetty ja heidät satunnaistetaan. Tutkimuslääkettä jatketaan koko ajan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Osallistujia tarkkaillaan ja seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Potilaiden osallistuminen (tutkimuskäynnit/opintopuhelut) kestää 12 kuukautta. Tämän jälkeen tutkimusryhmä tekee viiden vuoden ajan lääketieteellisen kartoituksen ICF:n ja protokollan mukaisesti. Kaikki tutkimuksen pääpäätepisteet ovat 12 kuukauden aikapisteen sisällä. Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien MACE ja MALE - suuret haitalliset sydämen ja raajojen haitalliset tapahtumat - ovat aika tapahtumaan päätepisteitä, jotka voivat jatkua 12 kuukauden tutkimusajan jälkeen ja jotka kertovat metformiinin vaikutuksen lisäksi IC:hen IC tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katherine M Reitz
  • Puhelinnumero: (412) 688-6000
  • Sähköposti: reitzkm2@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edith I. Tzeng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen veteraani >35 & <89
  • Jaksottaisen kyynärtuman oireet

  • Lääketieteellisesti vakaa, optimaalinen lääkehoito (> 3 kuukautta ennen satunnaistamista, joka sisältää - statiini- ja verihiutaleiden vastaisen hoidon, verenpaineen hallinnan, tupakoinnin lopettamisen ja fyysisen aktiivisuuden neuvonnan)

    a. Osallistujat eivät välttämättä noudata yllä olevia toimenpiteitä täyttääkseen osallistumiskriteerit, mutta tutkija pyrkii maksimoimaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon siedetyllä tavalla jokaiselle osallistujalle ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • PAD määriteltynä ABI:lla <0,9 tai >0,9 ja todisteet PAD:sta, joka on dokumentoitu pulssitilavuustallenteilla (6 kuukauden sisällä ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää)
  • Suurin kävelyetäisyys (MWD) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) on vähintään 50 metriä ja kipu alkaa ennen tai 400 metrin päästä ilman kävelijää (keppi on hyväksyttävää; 6 kuukauden sisällä odotetusta satunnaistamisesta Päivämäärä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi I tai II) tai hemoglobiini A1c > 6,5 (6 kuukauden sisällä odotetusta satunnaistamisesta)
  • Käytät tällä hetkellä metformiinia tai olet aiemmin käyttänyt metformiinia (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  • Lääketieteellinen tila, joka rajoittaa heidän kykyään liikkua muualla kuin PAD:ssa (eli angina pectoris, CHF, happea vaativa keuhkosairaus, hoitoa vaativa pahanlaatuisuus jne.)
  • Ennen polven ylä- tai alapuolista amputaatiota
  • Kriittistä raajaa uhkaavaa iskemiaa (eli parantumattomia haavoja tai lepokipua)
  • Suunniteltu sairaalahoito, suuri leikkaus tai alaraajojen revaskularisaatio, joka on saatettava päätökseen (12 kuukauden kuluessa odotetusta satunnaistamisen päivämäärästä)
  • Aikaisempi suuri leikkaus tai alaraajojen revaskularisaatio (3 kuukauden sisällä ennen odotettua satunnaistamista)
  • Ei voida suorittaa elämänlaatutestausta ei-englanninkielisen ja/tai dementian takia
  • Munuaissairaus - dialyysi tai eGFR<45 (6 kuukauden sisällä odotetusta satunnaistamisen päivämäärästä)*
  • Suunniteltu jodattu kontrastitutkimus (6 kuukauden sisällä odotetusta satunnaistamisen päivämäärästä)
  • Todisteet maksan vajaatoiminnan nykyisestä tai historiasta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei pysty nielemään murskaamattomia pillereitä
  • Tutkija olettaa, että sisällyttäminen voi aiheuttaa vahinkoa tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformin ER 1000mg
päivittäin suun kautta
Lääke: Metformiini ER
Suun kautta otettava lääkitys, jota käytetään tyypillisesti tyypin 2 diabetekseen ja jolla on oletettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Muut nimet:
  • Glucophage
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
päivittäin suun kautta
Lääke: plasebo
Yhdistetty aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä PAD:n ja IC:n toiminnallisen tilan validoitu mitta on erittäin toistettavissa ja ihanteellinen mitta todellisesta kävelykapasiteetista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä validoitu toiminnallisen tilan mitta PAD:ssa ja IC:ssä on erittäin toistettava ja ihanteellinen mitta todellisesta kävelykapasiteetista. Kuuden minuutin kävelytesti sisältää maksimaalisen kävelyetäisyyden, kivuttoman kävelyetäisyyden ja ajan kivun alkamiseen.
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä validoitu toiminnallisen tilan mitta PAD:ssa ja IC:ssä on erittäin toistettava ja ihanteellinen mitta todellisesta kävelykapasiteetista. Kuuden minuutin kävelytesti sisältää maksimaalisen kävelyetäisyyden, kivuttoman kävelyetäisyyden ja ajan kivun alkamiseen.
12 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CPET on hyvin validoitu, toistettavissa oleva mitta oireisiin rajoitettu (maksimaalinen) aerobinen ja anaerobinen kapasiteetti potilailla, joilla on PAD ja IC, ja se korreloi systeemisen sairauden vakavuuden ja lopputuloksen kanssa.
6 kuukautta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CPET on hyvin validoitu, toistettavissa oleva mitta oireisiin rajoitettu (maksimaalinen) aerobinen ja anaerobinen kapasiteetti potilailla, joilla on PAD ja IC, ja se korreloi systeemisen sairauden vakavuuden ja lopputuloksen kanssa.
12 kuukautta
EndoPAT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EndoPAT arvioi systeemisen endoteelisolujen toiminnan ja terveyden. Se mittaa ääreisvaltimoiden tonometriaa ja tuottaa toistettavan digitaalisen pulssiaallon amplitudin ennen ja sen aikana, kun olkapäävaltimon tukkeutuminen aiheuttaa verenpainemansetilla.
6 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tartuntavoima dynamometrillä tarjoaa digitaalisen voimalukeman
6 kuukautta
EndoPAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EndoPAT arvioi systeemisen endoteelisolujen toiminnan ja terveyden. Se mittaa ääreisvaltimoiden tonometriaa ja tuottaa toistettavan digitaalisen pulssiaallon amplitudin ennen ja sen aikana, kun olkapäävaltimon tukkeutuminen aiheuttaa verenpainemansetilla.
12 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tartuntavoima dynamometrillä tarjoaa digitaalisen voimalukeman
12 kuukautta
Nilkan brakiaalisen indeksin ja pulssin äänenvoimakkuuden tallennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ABI ja PVR arvioivat alueellista alaraajojen verenkiertoa suurissa verisuonissa ja vakuuksien osuutta
6 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABI arvioi alueellista alaraajojen verenkiertoa suurissa verisuonissa ja vakuuksien osuutta
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallisuustuloksia tukevat yleiset (SF-36) ja sairauskohtaiset (Vascular Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnallisuustuloksia tukevat yleiset (SF-36) ja sairauskohtaiset (Vascular Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt.
12 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAD:ia varten kehitetty subjektiivinen mitta potilaan raportoimasta kävelysuorituskyvystä
6 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAD:ia varten kehitetty subjektiivinen mitta potilaan raportoimasta kävelysuorituskyvystä
12 kuukautta
Vapaus merkittävistä sydän- ja raajotapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimpiä sydäntapahtumia ovat: sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden yhdistelmä, sydänlihasiskemia, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus. Suuria haittavaikutuksia raajassa ovat: pienten ja suurten amputaatioiden yhdistelmä, revaskularisaatio
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
University of Pittsburgh
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edith I. Tzeng, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARB-012-20F
  • I01CX002150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Metformiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa