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MetfOrmin benefici per gli arti inferiori con claudicatio intermittente (MOBILE IC)

16 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

I benefici della metformina per gli arti inferiori con claudicatio intermittente (MOBILE_IC)

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce oltre il 20% degli adulti anziani ed è molto comune tra i veterani a causa del significativo consumo di tabacco. La PAD è dovuta al progressivo blocco delle arterie periferiche, prevalentemente alle gambe, e provoca claudicatio intermittente (IC) o dolore muscolare ricorrente con attività secondaria a insufficiente afflusso di sangue. Quelli con PAD e IC sperimentano un progressivo declino della deambulazione e una scarsa qualità della vita. Non esiste un trattamento medico efficace per PAD e IC. La metformina è un trattamento sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, ma può anche ridurre l'infiammazione, lo stress ossidativo e migliorare il fabbisogno energetico, nonché migliorare il flusso sanguigno alle gambe. Pertanto, i ricercatori testeranno la capacità della metformina di migliorare lo stato funzionale generale, ridurre la progressione della PAD e ridurre l'infiammazione sistemica nei veterani affetti da PAD e IC in uno studio randomizzato, controllato con placebo: Metformin BenefIts Lower Extremities with Intermittent Claudication (MOBILE IC) Prova. Il successo di questo studio potrebbe identificare un trattamento sicuro ed efficace per PAD e IC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in quadruplo cieco. Pertanto, l'assegnazione dei partecipanti al placebo o alla metformina è sconosciuta al partecipante, al personale di ricerca, allo sperimentatore o allo statistico in cieco. Un totale di 200 partecipanti saranno randomizzati nel corso di 3 anni. Il farmaco oggetto dello studio viene somministrato ai partecipanti dopo che tutti i criteri di inclusione e di esclusione sono stati confermati, il consenso informato è stato completato e sono stati randomizzati. Il farmaco in studio viene continuato per 6 mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti vengono osservati e monitorati in modo prospettico per 12 mesi dopo la randomizzazione. Il coinvolgimento dei pazienti (visite di studio/telefonate di studio) durerà 12 mesi. Quindi, per 5 anni, il team dello studio eseguirà una revisione della cartella clinica come indicato nell'ICF e nel protocollo. Tutti gli endpoint principali dello studio rientrano nel periodo di 12 mesi. Gli endpoint secondari, inclusi MACE e MALE - eventi cardiaci avversi maggiori e eventi avversi maggiori degli arti - sono punti finali del tempo per l'evento che possono continuare oltre il periodo di tempo dello studio di 12 mesi e informeranno non solo l'effetto della metformina sull'IC ma anche la storia naturale di IC tra i pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine M Reitz
  • Numero di telefono: (412) 688-6000
  • Email: reitzkm2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edith I. Tzeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano maschile e femminile >35 e <89
  • Sintomi di claudicatio intermittente

  • Terapia medica clinicamente stabile e ottimale (per> 3 mesi prima della randomizzazione che include: terapia con statine e antipiastrinici, controllo della pressione arteriosa, cessazione del fumo e consulenza sull'attività fisica)

    UN. I partecipanti potrebbero non rispettare le misure di cui sopra per soddisfare i criteri di inclusione, ma i tentativi guidati dallo sperimentatore di massimizzare la terapia medica ottimale, come tollerato, per ciascun partecipante prima dell'arruolamento nello studio

  • PAD come definito da ABI <0,9 o >0,9 con evidenza di PAD documentata dalle registrazioni del volume del polso (entro 6 mesi prima della data di randomizzazione prevista)
  • Distanza massima percorsa (MWD) nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) maggiore o uguale a 50 metri con insorgenza del dolore prima o a 400 metri senza l'uso di un deambulatore (il bastone è accettabile; entro 6 mesi dalla randomizzazione prevista data)

Criteri di esclusione:

  • Diabete (tipo I o II) o emoglobina A1c>6,5 (entro 6 mesi dalla randomizzazione prevista)
  • Attualmente sta assumendo metformina o ha assunto in precedenza metformina (entro 6 mesi dall'arruolamento)
  • Condizione medica che limita la loro capacità di deambulare diversa dalla PAD (ad es. Angina, CHF, malattia polmonare che richiede ossigeno, tumore maligno che richiede trattamento, ecc.)
  • Precedente amputazione sopra o sotto il ginocchio
  • Ischemia che minaccia l'arto critico (cioè ferite che non guariscono o dolore a riposo)
  • Ricovero ospedaliero pianificato, intervento chirurgico importante o rivascolarizzazione degli arti inferiori da completare (entro 12 mesi dalla data di randomizzazione prevista)
  • Precedente operazione maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori (entro i 3 mesi prima della randomizzazione prevista)
  • Impossibile completare il test della qualità della vita a causa del non parlare inglese e/o della demenza
  • Malattia renale - dialisi o eGFR<45 (entro 6 mesi dalla data di randomizzazione prevista)*
  • Studio con contrasto iodato pianificato (entro 6 mesi dalla data di randomizzazione prevista)
  • Evidenza attuale o storia di insufficienza epatica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Incapace di ingoiare pillole non frantumate
  • L'investigatore si aspetta che l'inclusione possa causare danni al soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina ER 1000 mg
quotidianamente per via orale
Droga: Metformina RE
Farmaco orale tipicamente utilizzato per il diabete di tipo 2 con presunte proprietà antinfiammatorie
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
quotidianamente per via orale
Droga: placebo
Abbinato al farmaco dello studio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza massima percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura convalidata dello stato funzionale in PAD e IC è altamente riproducibile e la misura ideale della capacità di camminare nella vita reale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura convalidata dello stato funzionale in PAD e IC è altamente riproducibile e la misura ideale della capacità di camminare nella vita reale. Il test del cammino in sei minuti include la distanza massima percorsa, la distanza percorsa senza dolore, il tempo di insorgenza del dolore.
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura convalidata dello stato funzionale in PAD e IC è altamente riproducibile e la misura ideale della capacità di camminare nella vita reale. Il test del cammino in sei minuti include la distanza massima percorsa, la distanza percorsa senza dolore, il tempo di insorgenza del dolore.
12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CPET è una misura ben validata e riproducibile della capacità aerobica e anaerobica limitata dai sintomi (massima) nei pazienti con PAD e IC e si correla con la gravità e l'esito della malattia sistemica
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CPET è una misura ben validata e riproducibile della capacità aerobica e anaerobica limitata dai sintomi (massima) nei pazienti con PAD e IC e si correla con la gravità e l'esito della malattia sistemica
12 mesi
EndoPAT
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione e la salute delle cellule endoteliali sistemiche saranno valutate da EndoPAT, misurando la tonometria dell'arteria periferica e generando un'ampiezza dell'onda del polso digitale riproducibile prima e durante l'iperemia reattiva indotta dall'occlusione dell'arteria brachiale con un bracciale per la pressione sanguigna
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di presa con un dinamometro fornisce una lettura digitale della forza
6 mesi
EndoPAT
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione e la salute delle cellule endoteliali sistemiche saranno valutate da EndoPAT, misurando la tonometria dell'arteria periferica e generando un'ampiezza dell'onda del polso digitale riproducibile prima e durante l'iperemia reattiva indotta dall'occlusione dell'arteria brachiale con un bracciale per la pressione sanguigna
12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza di presa con un dinamometro fornisce una lettura digitale della forza
12 mesi
Indice caviglia brachiale e registrazione del volume del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ABI e il PVR valutano l'afflusso di sangue regionale degli arti inferiori nei grossi vasi e il contributo dei collaterali
6 mesi
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ABI valuta l'afflusso di sangue regionale degli arti inferiori nei grossi vasi e il contributo dei collaterali
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati sulla funzionalità saranno supportati dai questionari generali (SF-36) e specifici sulla malattia (Vascular Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) sulla qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati sulla funzionalità saranno supportati dai questionari generali (SF-36) e specifici sulla malattia (Vascular Quality of Life Questionnaire [VascQol6]) sulla qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura soggettiva delle prestazioni di deambulazione riferite dal paziente sviluppata per PAD
6 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura soggettiva delle prestazioni di deambulazione riferite dal paziente sviluppata per PAD
12 mesi
Libertà da grandi eventi cardiaci e degli arti maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi cardiaci maggiori includono: composito di mortalità CVD, ischemia miocardica, rivascolarizzazione coronarica, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus non fatale e attacco ischemico transitorio. Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: composito di amputazioni minori e maggiori, rivascolarizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Northwestern University
University of Pittsburgh
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith I. Tzeng, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARB-012-20F
  • I01CX002150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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