- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05169983
A vizuális terepszűrő alkalmazások megvalósíthatósága (VISA)
A vizuális terepszűrő alkalmazások pontossága és megvalósíthatósága – a visualFields Easy App
A látómező (VF) azt méri, hogy milyen széles területet láthat a szemünk egy pontra rögzítve. A látótér tesztelése az egyik módja annak, hogy felmérjük, mennyi látás van az egyes szemekben, és mennyi látás veszett el az idő múlásával. A látómező hibái olyan betegségekben jelentkeznek, mint a glaukóma, amely a vakság egyik vezető oka. A VF-teszteket rendszeresen el kell végezni az ambuláns rendelések során, hogy segítsenek figyelemmel kísérni ezeket az állapotokat, mielőtt azok előrehaladnának. A VF-hibás egyének monitorozása nagy megterhelést jelent a Southamptoni Egyetemi Kórházak (UHS) szemészeti szolgálatai számára.
A közelmúltban kifejlesztettek egy Apple iPad-alapú, „VisualFields easy” nevű alkalmazást, amely otthoni használatra is használható látómezők tesztelésére, megnyitva a távfelügyelet lehetőségét. Ez különösen jelentős a COVID-19 világjárvány kitörése óta, amely miatt az Egyesült Királyságban a járóbeteg-klinikák jelentős lemaradásokkal jártak. Azt azonban még nem értjük, hogy ezt az iPad tesztet milyen pontossággal tudják elvégezni képzetlen emberek, és hogy ennek a tesztnek az eredményei orvosilag megbízhatóak-e.
Ez a tanulmány azt méri, hogy van-e összefüggés az iPad-alapú VF-mérések és a szakemberek által végzett standard klinikai alapú mérések között. Egy használhatósági kérdőív segítségével is felmérjük az alkalmazás otthoni felhasználási lehetőségeit. Ezeket a méréseket az UHS rutin szem- és neurológiai ambulanciáin végzik. Az otthoni VF-tesztelés nagyobb nyomon követést és megfigyelést tesz lehetővé azok számára, akik a járvány idején nem fértek hozzá a szemészeti szolgáltatásokhoz. Az otthoni VF-tesztek azáltal, hogy rendszeres, naprakész információkat nyújtanak a páciens állapotáról és fejlődéséről, javíthatják az eredményeket. A nyomozók előre látják az alkalmazás előnyeit az NHS klinikai szolgáltatásaiban is, mivel csökkenthető a járóbeteg-rendelések száma és a várakozási idő, így csökkentve az NHS-re nehezedő nyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Eye Unit, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 éves vagy idősebb résztvevő
- Ismeri és tudja használni a tablet technológiát
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni
- Olyan tanulási nehézségekkel küzdő betegek, akik kizárják a látómezők megbízható értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visualFields easy alkalmazás pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az iPad-alapú látómező-értékelési eljárás statisztikai erősségének és/vagy korreláció jelenlétének vagy hiányának meghatározása a klinika alapú látómező-értékeléssel összehasonlítva.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni látótér felmérés megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kvantitatív kérdőív segítségével feltárni az otthoni látótér felmérés lehetséges megvalósíthatóságát és hasznosságát
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Lee, PhD, Associate Professor & Honorary Consultant Ophthalmologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM OPH0297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .