Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 fertőzésre / COVID-19-re adott immunválasz jellemzése 1-es típusú cukorbetegségben (TIRID)

2024. augusztus 13. frissítette: Cwm Taf University Health Board (NHS)

A SARS-CoV-2-re és más gyakori fertőzésekre adott immunválasz jellemzése 1-es típusú cukorbetegségben

A jelenlegi SARS-CoV-2 világjárvány újonnan megjelenő klinikai részletei azt mutatják, hogy ennek a vírusfertőzésnek számos klinikai megjelenése és kimenetele van. A fertőzésben szenvedőkről beszámoltak a lélegeztetést igénylő súlyos akut légzési nehézségtől az enyhe légúti vagy gyomor-bélrendszeri tünetekig és tünetmentes megjelenésig. A SARS-CoV-2 világjárványt az újonnan fellépő 1-es típusú cukorbetegséggel rendelkezők számának jelentős növekedése kísérte [1]. A COVID-19 világjárvány kezdete óta 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének többsége SARS-CoV-2 antitest-pozitív. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés 1-es típusú cukorbetegséget okozhat. A nyomozók megállapították, hogy a COVID-19 világjárvány kezdete óta sok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyén SARS-CoV-2 pozitív tampon vagy vérvizsgálat alapján. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a COVID-fertőzött betegek T-sejtjei felismernek néhány peptidet a hasnyálmirigy-szigetsejtekben, amelyek felelősek az inzulintermelésért. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés összefüggésbe hozható az 1-es típusú cukorbetegség új megjelenésével.

A projekt célja, hogy megértsük a gazdaszervezet immunválaszát a SARS-CoV-2 és más gyakori kórokozók fertőzésére adott idő múlásával újonnan diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a szerzett immunválaszokat, a génexpressziós profilozást a perifériás vérben, és azonosítsuk. a gazdaszervezet genetikai változatai, amelyek a betegség progressziójához vagy súlyosságához kapcsolódnak. A résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és COVID-19-diagnózist kaptak (ezt pozitív nasopharyngealis tampon PCR-teszt és/vagy SARS-CoV-2 antitestteszt igazolja), és felépültek a COVID-19-ből. A mintákat feldolgozzák és elemzik, hogy feltárják azokat a molekuláris mechanizmusokat, amelyek révén a SARS-CoV-2 és más gyakori fertőzések kiválthatják az inzulintermelő sejtek elleni immuntámadást, ami autoimmun cukorbetegséghez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK A projekt célja a gazdaszervezet immunválaszának megértése a SARS-CoV-2-vel és más gyakori fertőzésekkel szemben idővel 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő lábadozó betegeknél. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél 2019 előtt alakult ki T1D, a diabetogén T-sejtek képesek felismerni a SARS-CoV-2-t és más gyakori humán kórokozókat. Ha a fordítottja igaz, ez elfogadható mechanizmust biztosítana a T1D kialakulásához SARS-CoV-2 vagy néhány gyakori fertőzés után. Szeretnénk megtudni, hogy egyeseknél miért alakul ki T1D fertőzés után.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a fertőzést követően T1D-t kifejlő egyedek hordozzák-e a HLA A*0201 és HLA*2402 géneket, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a T1D-vel, és annak bemutatása, hogy ezekben az egyedekben a SARS-CoV-2/kórokozó-specifikus gyilkos T-sejtek képes közvetlenül elpusztítani a hasnyálmirigy inzulintermelő béta sejtjeit. A patogén-specifikus T-sejtek azon képességét, hogy felismerjék a diabetogén T-sejt-epitópokat, peptid-HLA multimerek segítségével vizsgáljuk. Keresztreaktív T-sejt-receptorokat gyártanak majd biofizikai és szerkezeti elemzésekhez, amelyek lehetővé teszik annak megértését, hogy a SARS-CoV-2 és más gyakori fertőző ágensek miként indukálhatják a T1D-t.

A módszertan azt vizsgálja, hogy a T1D-t kifejlődő lábadozó betegek túlnyomórészt a humán leukocita antigéneket (HLA-k) expresszálják-e a HLA A*02 és HLA*24, a minta egy kis részét ezen HLA-ellenes antitestekkel megfestve. A kutatók arra számítanak, hogy ezek a betegségkockázati HLA jelentős mértékben gazdagodhatnak (a betegek több mint 75%-a expresszál egy ilyen betegség kockázati allélt) [2]. A T-sejtkönyvtár [3] és a peptid-HLA multimer [4-6] megközelítéseket alkalmazzák olyan T-sejtek izolálására, amelyek felismerik a SARS-CoV-2 epitópjait és más gyakori kórokozókat a HLA A*02 és HLA*24 segítségével. A létrehozott monoklonális T-sejt-populációkat teszteljük a humán hasnyálmirigy béta-sejtek felszínén jelenlévő ismert diabetogén epitópok felismerésére. Ha ilyen T-sejt keresztreaktivitást [7] azonosítanak, a csapat megszekvenálja a rokon T-sejt receptor komplementaritást meghatározó régióját, hogy az oldható fehérjeként [8] előállítható legyen további biofizikai és szerkezeti vizsgálatokhoz [9, 10], amelynek célja annak megértése, hogy a SARS-CoV-2 és más gyakori kórokozók miként indukálhatják a T1D-t az egyének kisebbségében.

A vizsgálat prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz. A résztvevők olyan lábadozó betegek lesznek, akiknél a közelmúltban 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak (n=30). A jogosult résztvevőket a Cwm Taf Morgannwg Egyetem Gyermekegészségügyi Tanszékének, a Cardiff és a Vale-i Egészségügyi Minisztérium Gyermekegészségügyi Tanszékének, valamint a londoni St, Mary's Hospital Gyermekegészségügyi Osztályának gyermek-endokrinológus szaktanácsadója azonosítja és utalja be. mind a klinikai kutatócsoport és a közvetlen klinikai gondozási csapat részei. Minden résztvevő és szüleik/gondviselőik kapnak egy résztvevői tájékoztatót, és lesz idejük és magánéletük a tartalom elolvasására és megértésére. A vizsgálati csoport jó klinikai gyakorlatra képzett tagja készséggel áll rendelkezésére, hogy támogatást nyújtson és válaszoljon a kérdésekre. A tájékozott beleegyezés ezután írásban, beleegyezési formanyomtatványon, illetve gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében hozzájárulási űrlapon és szülői/gondviselői beleegyezési űrlapon történik. A résztvevők egyedi tanulmányi számot kapnak.

Vérmintát vesz egy képzett phlebotomist, 50 ml-t (gyermekeknél a résztvevő súlyától függően kevesebbet). A mintát anonimizálják, és egyedi vizsgálati számmal látják el. A toborzás napján perifériás vér mononukleáris sejtekre (PBMC) lesz szükségünk a vérből. Az anonimizált vérmintákat megfelelő UN3373 csomagolással továbbítják a T-sejt-kutatáshoz és a Cwm Taf University Health Board laboratóriumához szerológiai tesztekhez (Roche SARS-CoV-2 IgM és IgG vizsgálat az UKAS által akkreditált laboratóriumban). A mintákat immunológiai, virológiai és gazdagenetikai vizsgálatokhoz használják fel. A vért feldolgozzák a szérum és a PBMC izolálására, beleértve a gazdaszervezet RNS-ét és DNS-ét. A T-sejt könyvtárakat a PBMC segítségével hozzuk létre. Az előállított T-sejt klónokat teszteljük a kialakult diabetogén T-sejt-epitópokkal való keresztreaktivitásra. A T-sejt receptorokat (TCR-eket) keresztreaktív T-sejtekből állítják elő további tanulmányozás céljából. A PBMC-mintákat rokon peptid-HLA multimerekkel is megfestjük áramlási citometria segítségével. Ez információkat generál a fenotípusukról és az aktiválási állapotukról.

A laikus leírása:

A vért sűrű sűrűséggradiens oldat és centrifuga segítségével részekre osztják. A fehérvérsejtréteget vagy a PBMC-ket a vér más részeitől izolálják és megtartják. Az összes többi alkatrészt fehérítőoldatban dobják el. A PBMC-ket tovább dolgozzák fel a T-sejtek izolálására, majd ezek a sejtek továbbhaladhatnak az öt út egyikén:

  1. A sejteket kezelik, hogy kivonják a DNS-t/RNS-t, és a DNS-t/RNS-t elemzik, hogy információt szerezzenek a T-sejt-receptorokról és más kapcsolódó molekulákról. A sejtek elpusztulnak a DNS/RNS extrakció során.
  2. A sejtek genetikai szerkesztésen esnek át, hogy információt adjanak a normál T-sejtek működésében részt vevő folyamatokról. A sejteket 28 napig tenyésztik a génszerkesztést követően, többszörös osztódáson mennek keresztül, és a Human Tissue Authority (HTA) 2004. évi törvénye értelmében nem lesz jelentősége.
  3. A sejteket egy olyan vizsgálatban használjuk fel, ahol a SARS-CoV-2 fehérjék átfedő bitjeinek vannak kitéve, majd 14 napig tenyésztjük őket, ezután a sejtek osztódáson mennek keresztül, és már nem lesznek HTA-relevánsak. A SARS-CoV-2 fehérjékre reagáló sejteket tesztelni fogják, hogy megállapítsák, képesek-e elpusztítani az inzulintermelő hasnyálmirigy béta-sejteket.
  4. Automatizált válogató és fluoreszcens markerek segítségével a sejteket szétválogatják és elemzik. A sejtek elpusztulnak a folyamat során, amely azon a napon megy végbe, amikor a sejteket feldolgozzák a laboratóriumban.
  5. A sejteket lemezalapú vizsgálatokban használják majd fel, hogy megismerjék a T-sejtek működésében szerepet játszó folyamatokat. A sejteket az assay után ártalmatlanítják, ami 1-3 napig tarthat az alkalmazott vizsgálat típusától függően.

Ezt a módszertant a betegek és a nyilvánosság bevonása alapján alakították ki, amelyeket a társadalmi távolságtartás miatt távolról végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhondda Cynon Taf
      • Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Egyesült Királyság, CF82 7XR
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Új 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 8 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy beleegyezést vagy hozzájárulást adjanak a résztvevői adatlap megvitatása után, a szülő/gondviselő beleegyezésével
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása a COVID-járvány során.

Kizárási kritériumok:

8 év alatti résztvevők.

  • Hozzájárulás vagy hozzájárulás/szülői hozzájárulás megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek keresztreakcióba lépnek-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők hasnyálmirigyében lévő inzulintermelő sejtekkel.
Időkeret: Egy vérvétel az 1-es típusú cukorbetegség első diagnosztizálásakor
Annak mérésére, hogy a SARS-CoV-2-specifikus/fertőzés-specifikus T-sejtek képesek-e keresztezni az inzulintermelő sejteket a hasnyálmirigyben, ami potenciálisan inzulinveszteséget és 1-es típusú cukorbetegséget okozhat.
Egy vérvétel az 1-es típusú cukorbetegség első diagnosztizálásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a HLA A*02 és/vagy HLA A*24 expressziója gyakoribb-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akikben SARS-CoV-2 keresztreaktív T-sejtek vannak.
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítása, hogy a SARS-CoV-2 és más gyakori fertőzések után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének feldúsultak-e a HLA A*02 és/vagy HLA A*24 expressziójában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rhian Beynon, Cwm Taf University Health Board (NHS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel